二〇〇七年七月四日 

一、機構與人員

第一條  企業法定代表人或負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識。

第二條  經營3類醫療器械產品或2類醫療器械產品5個(含5個)類別以上的,應設置質量管理機構(至少有3人組成)。經營2類醫療器械5個類別以下的,可配備專職質量管理人員(以下簡稱質管員),負責企業質量管理工作。

第三條  企業質量管理機構負責人和質管員應在職在崗,不得在其他單位兼職,無嚴重違反醫療器械管理法規行為記錄。

企業法定代表人和負責人不得兼任質量管理機構負責人。

第四條  質量管理機構負責人應具有醫療器械或相關專業本科以上學歷或國家認可的相關專業中級以上技術職稱,并有2年以上從事醫療器械工作經歷。

質管員應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱(相關專業指機械、工程、電子、醫學、藥學、生物工程、生物醫學、化學、醫學影像、護理學、計算機等)。

質量管理人員不得兼職,應接受上崗培訓,考試合格,方可上崗。

第五條  申請經營植入類產品的,還應配備2名具有醫學專業大學學歷并經過廠商或供應商培訓的人員,應在職在崗,不得兼職。

第六條  企業應設立與經營規模相適應的技術培訓和售后服務部門、人員或約定由第三方提供技術支持。  

第七條  從事質量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫療器械產品工作的人員,應每年進行一次健康檢查并建立檔案?;加袀魅静』蚓窦膊≌?,不得從事直接接觸醫療器械產品工作。

第八條  超過國家法定退休年齡的人員擔任企業質量管理機構負責人或質管員,年齡不得超過65歲,并應提供當地2級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明。

第九條  經營2類醫療器械產品的,注冊資金應不低于50萬元人民幣。

經營3類醫療器械產品的,注冊資金應不低于100萬元人民幣。超過5個大類后,每增加1個大類,注冊資金應追加50萬元人民幣。

生產企業申領醫療器械經營企業許可證,注冊資金不低于500萬人民幣。

經營所有2、3類醫療器械的,企業注冊資金應在800萬元人民幣以上。

二、經營場所與設施設備

第十條  企業應具有與其經營規模和經營范圍相適應的、相對獨立的經營場所。經營場所不得設在居民小區或居民住宅內,必須符合整潔、明亮、衛生等要求。

經營2類醫療器械和3類醫療器械5個類別以下的經營場所面積不得少于100平方米(建筑面積,下同),經營5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米。

第十一條  企業應設置產品陳列室或產品陳列柜。

第十二條  企業應具有與經營規模、經營范圍相適應的倉庫,不得設在居民小區、居民住宅以及其他不適合設置倉庫的場所。

第十三條  經營2類醫療器械的,倉庫面積不少于100平方米,經營3類醫療器械的,倉庫面積不少于200平方米。

經營需陰涼儲存的產品,應配備不少于50平方米的陰涼庫;經營有冷藏要求的產品,應配備不少于20立方米的冷藏設施。

第十四條  常溫庫溫度為0-30℃,陰涼庫溫度為0-20℃,冷藏庫(柜)的溫度為2-10℃。

第十五條  庫區周圍應無雜草,無污染;裝卸場所應有頂棚;倉庫應整潔衛生、門窗結構嚴密、地面平整,設施完好,有相應的地墊、貨架、溫濕度調控設備、溫濕度測定儀,并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設施。

第十六條  倉庫應有明顯標識,分別設置待驗(庫)區、發貨(庫)區、合格庫(區)、不合格庫(區)、退貨庫(區)。

庫內應實行色標管理,合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色。

產品堆放應有明顯的標志和貨位卡,貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應有一定間距。

第十七條  企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件,能實現與所在地食品藥品監管部門的計算機數據關聯,及時上傳購、銷、存等相關數據,具有接受當地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其購、銷、存進行監督管理的條件。 

三、管理與制度

第十八條  經營植入類產品的,應具備通過條形碼等唯一性標識記錄和長期跟蹤使用單位或使用者的能力及條件。

第十九條  企業應建立下列質量管理體系,并有措施保證予以實施。

(一)質量方針和目標管理;

(二)有關部門、組織和人員的質量責任;

(三)質量否決的規定;

(四)質量信息管理;

(五)首營企業和首營品種的審核;

(六)采購管理;

(七)質量驗收的管理;

(八)倉儲保管、養護和出庫復核的管理;

(九)銷售和售后服務的管理;

(十)有關記錄和憑證的管理;

(十一)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;

(十二)醫療器械不良事件報告的規定;

(十三)用戶訪問的管理;

(十四)不合格醫療器械報告制度

(十五)衛生和人員健康狀況的管理;

(十六)重要儀器設備管理;

(十七)計量器具管理;

(十八)質量方面的教育、培訓及考核的規定等。

第二十條  企業應建立下列質量管理記錄(表式),并有措施保證其內容的真實性和完整性。

(一)購進記錄;

(二)質量驗收記錄(其內容包括:購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產或經營企業許可證號、注冊證號、規格型號、出廠編號【生產批號或滅菌批號】、生產日期、有效期、外觀、驗收結果、驗收日期、驗收員和質量負責人復核簽字等);

(三)在庫養護、檢查記錄;

(四)銷售記錄【其內容包括:銷售日期、銷售單位、產品名稱、生產單位、生產或經營企業許可證號、注冊證號、規格型號、生產日期、出廠編號(生產批號或滅菌批號)、銷售數量、經辦人和復核人簽字等】;

(五)質量查詢、投訴、抽查情況記錄;

(六)退貨記錄

(七)倉庫溫、濕度記錄;

(八)計量器具使用、檢定記錄;

(九)質量事故報告記錄;

(十)不良事件報告記錄;

(十一)質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。

第二十一條  企業應建立下列質量管理檔案(表格),并有措施保證其內容的真實性和完整性。

(一)員工健康檢查檔案;

(二)員工培訓檔案;

(三)銷售人員和銷售委托書檔案

(四)質量檔案;

(五)養護檔案;

(六)供貨方檔案;

(七)用戶檔案;

(八)設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案;

(九)計量器具管理檔案;

(十)首營企業審批表;

(十一)首營品種審批表;

(十二)不合格醫療器械報損審批表;

(十三)質量信息匯總表;

(十四)質量問題追蹤表。

四、附   則

第二十二條  國家食品藥品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的,從其規定。

第二十三條  本標準由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。 


附件2:

江蘇省醫療器械經營企業(零售)檢查實施標準


第一章   機構與人員

第一條  企業法定代表人或負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識。

第二條  企業應配備與經營品種相適應的專職質量管理人員(以下簡稱質管員);藥品零售(連鎖)企業經營醫療器械的,質管員可由藥品質量管理人員兼任。

第三條  質管員應具有醫療器械或相關專業中專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱(相關專業指機械、工程、電子、醫學、藥學、生物工程、生物醫學、化學、醫學影像、護理學、計算機等),并經過考核合格后上崗。

第四條  質管員應在職在崗,不得兼職。應接受上崗培訓,考試合格,方可上崗。

第五條  經營下列產品的,還應配備以下專業人員:

(一)經營家庭用醫療器械產品的,應配備醫師或護師以上專業技術人員。

(二)經營角膜接觸鏡及其護理用液的,應配備2名以上眼科醫師或中級驗光員(經勞動部門認定)以上專業技術人員。

(三)經營助聽器(植入性助聽器除外)的,應配備2名以上五官科醫師或測聽技術人員(經生產企業培訓合格)。

(四)經營其他需要為個人驗配的醫療器械企業,應配備醫師(或技師)以上職稱或相應專業大專以上學歷的專業技術人員。

第六條  超過國家法定退休年齡的人員擔任企業質管員的,年齡不得超過65歲,并應提供當地二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明。

第二章   設施與設備

第七條  經營場所應寬敞、明亮、整潔、衛生,無污染;與辦公、生活、庫房等區域應分開,不得設在居民住宅內。

第八條  企業的經營場所面積應不少于60平方米;在超市等其他商業企業內經營醫療器械產品,必須具有獨立的區域,面積不少于40平方米。

第九條  營業場所應有產品陳列柜,柜臺及貨架整齊,柜組標志醒目。

零售藥店兼營醫療器械的必需設立專柜(櫥)陳列醫療器械,不得將醫療器械與藥品、保健品等混放。

第十條  經營下列產品,還必須具備以下條件:

(一)經營角膜接觸鏡的,應設置檢查室、驗光室、配帶室等驗配場所,配備配戴臺、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡、角膜曲率計等儀器設備。

(二)經營助聽器的,應設置接待檢查室、聽力測試室等,配備專業聽力測試儀器、計算機編程器等專用設備。

第十一條  企業具備及時補、供貨條件的,可不設倉庫,但產品應全部上架、入柜或置于展示區;需要設置倉庫的,應與其經營規模相適應,配備與所營品種相應的儲存、保管設備。

第十二條  經營需要驗配或家庭用醫療器械的,應具備售后服務能力或約定第三方給予技術支持。

第十三條  企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件,能實現與所在地食品藥品監管部門的計算機數據關聯,及時上傳購、銷、存等相關數據,具有接受當地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其購、銷、存進行監督管理的條件。 

第三章   制度與管理

第十四條  企業應根據有關法律、法規和本標準,結合企業實際及經營范圍,制定下列醫療器械質量管理制度,并有措施保證予以實施。

(一)崗位責任制;

(二)員工法律法規、質量管理培訓及考核制度;

(三)醫療器械購銷管理制度;

(四)質量驗收、保管及出庫復核制度;

(五)不合格產品處理程序;

(六)質量跟蹤和可疑不良事件的報告制度;

(七)文件、記錄、票據管理制度;

(八)售后服務制度;

(九)首營企業和首營品種審核制度;

(十)儀器、設備、計量器具管理制度。

第十五條  企業應建立下列醫療器械質量管理檔案及記錄表格,并有措施保證其內容的真實性、完整性。

(一)員工健康檢查檔案;

(二)員工培訓檔案;

(三)醫療器械質量檔案;

(四)供貨企業檔案;

(五)用戶檔案表;

(六)用戶檔案匯總表;

(七)醫療器械購進驗收記錄;

(八)醫療器械出庫復核記錄;

(九)醫療器械銷售記錄;

(十)醫療器械銷售退回商品記錄;

(十一)醫療器械退貨記錄;

(十二)首營企業審批表;

(十三)首營品種審批表;

(十四)醫療器械質量信息反饋表;

(十五)溫濕度記錄表;

(十六)設施設備檢查記錄;

(十七)醫療器械不良事件報告表。

第四章   附   則

第十六條 國家食品藥品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的,從其規定。

第十七條 本標準由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。