許可項目名稱:醫療器械廣告發布審批

法定實施主體:河北省食品藥品監督管理局

法律依據:

1、《中華人民共和國廣告法》(中華人民共和國主席令8屆第34號)

2、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)

3、《醫療器械廣告審查辦法》(中華人民共和國衛生部、國家工商管理總局、國家食品藥品監督管理局令第65號)

4、《醫療器械廣告審查發布標準》(國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局令第40號)

5、國家有關廣告管理的其他規定。

辦理時限:20個工作日

受理范圍:本省行政區域內具有合法資格的醫療器械生產企業或者進口醫療器械生產企業代理機構。

許可程序:

申請與受理

申請醫療器械廣告批準文號,應當填寫《醫療器械廣告審查表》(一式五份),并附與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和醫療器械廣告電子文件,同時提交以下真實、合法、有效的證明文件:

1、申請人的《營業執照》復印件;

2、申請人的《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》復印件;

3、申請人是醫療器械經營企業的,應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件;

4、代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的,應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業執照復印件等主體資格證明文件;

5、醫療器械產品注冊證書(含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》、醫療器械產品說明書、產品標準等)的復印件;

6、申請進口醫療器械廣告批準文號的,應當提供《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件;

7、廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的,應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件;

8、對于外文資料,應提供翻譯文件及翻譯件與原件一致的保證聲明;

9、行政許可申請書、授權委托書;

10、申請材料目錄及真實性的自我保證聲明,內容包含按申請材料順序制作的目錄。

  提供本條規定的所有證明文件的復印件,需證件持有人簽章確認。

標準:

1、申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印,按照順序裝訂成冊;

2、凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋單位公章;

3、電子版廣告申請文件應與申請材料內容一致。

崗位職責及權限:

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全的,政務服務大廳工作人員接收資料并于當日轉交行政許可服務處受理人員,申請資料符合形式審查要求的行政許可服務處受理人員填寫《受理通知書》。

3、對申請人提交的申請材料不齊全的, 或者不符合形式審核要求的,受理人員應當一次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的,應于5個工作日內對申請材料初審,填寫《補正材料通知書》,告知申請人補正有關材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可,不予受理,行政許可服務處受理人員填寫《不予受理通知書》。

崗位責任人:政務服務大廳工作人員和行政許可服務處受理人員

期限:5個工作日

二、審核

標準:

醫療器械廣告內容應當遵守《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國反不正當競爭法》(以下簡稱《反不正當競爭法》)、《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查發布標準》等國家有關規定。

崗位責任人:行政許可服務處審核人員

崗位職責及權限:

1、按標準對申請廣告內容進行審核。

2、符合標準的,提出準予許可的審核意見。

3、不符合標準的,提出不予許可的意見和理由,填寫《不予受理通知書》,寫明依據的法律法規條、款、項、目,將申請材料和審核意見轉審定人員。

期限:自受理之日起15個工作日

三、審定與行政許可決定

標準:

1、程序符合規定要求;

2、在規定期限內完成;

3、材料審查意見的確認;

4、作出行政許可決定。

崗位責任人:行政許可服務處主管處長

崗位職責及權限:

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行審定;承擔審定職責,簽署審定意見。

2、同意審核人員意見的,提出審定意見。

3、部分同意或不同意審核人員意見的,應與審核人員交換意見后,提出審定意見及理由。

期限:5個工作日

四、送達

標準:

1、紙質《醫療器械廣告審查表》內容完整、正確、有效,格式、文字、加蓋河北省食品藥品監督管理局藥品廣告審查專用章;

2、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全;

3、全套申請材料符合規定要求;

4、許可文件等符合公文要求;

5、電話通知申請人許可結果,憑《受理通知書》發放《藥品廣告審查表》或《不予行政許可決定書》,在《受理通知書》送達欄中簽字,注明日期。

6、將批準廣告的電子文件及時導入國家食品藥品監督管理總局專網。

崗位職責及權限:

1、同意許可決定的,由行政許可服務處審核人員填寫《醫療器械廣告審查表》批準文號并加蓋河北省食品藥品監督管理局廣告審查專用章。

2、政務大廳工作人員負責電話通知申請人許可結果,憑《受理通知書》發放《醫療器械廣告審查表》或《不予行政許可決定書》,在《行政許可文書送達回證》送達欄中簽字,注明日期,同時將批準的廣告內容的電子文件及時導入國家食品藥品監督管理總局專網。

崗位責任人:行政許可服務處審核人員及政務大廳工作人員

期限:10個工作日(為送達期限)


來源:河北省食品藥品監督管理局