瓊食藥監械〔201544

  海南省食品藥品監督管理局

                         關于印發海南省醫療器械委托儲存配送管理規定及驗收標準的通知

各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局,省局相關處室和直屬單位,各相關單位:

  根據國家有關規定,2008年我局制定了《海南省醫療器械委托儲存配送管理暫行規定》。該規定的實施對降低醫療器械倉儲成本,合理利用資源,建立節約型社會,解決目前海南醫療器械物流資源浪費的問題,進一步規范醫療器械經營企業的倉儲管理工作起到了極大作用。新修訂的《醫療器械監督管理條例》及配套法規逐步實施,醫療器械經營監管形勢發生新的變化。根據醫療器械新法規需要,并結合海南監管形勢,我局對原《海南省醫療器械委托儲存配送管理暫行規定》及《第三方醫療器械物流企業從事醫療器械物流業務驗收標準》進行了修訂?,F印發給你們,請遵照執行。在本規定頒布實施前已經取得《開展第三方醫療器械物流業務確認件》的企業,要在20161231日前達到本規定要求并重新取得《開展第三方醫療器械物流業務確認件》,否則將不能繼續開展第三方醫療器械物流業務。若本規定在施行中發現問題,請及時與我局醫療器械監管處聯系。

  附件:1. 海南省醫療器械委托儲存配送管理規定

        2. 第三方醫療器械物流企業從事醫療器械物流業務 (略)

              

                 海南省食品藥品監督管理局

                  20151216

 

  附件1

  海南省醫療器械委托儲存配送管理規定

  第一章 總   則

  第一條 為加強對我省醫療器械物流的監督管理,規范醫療器械物流企業的質量管理工作,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》,制定本規定。

  第二條 在我省開展醫療器械委托和從事第三方醫療器械物流的企業受托儲存、配送業務的醫療器械(含醫療器械類體外診斷試劑)經營企業適用本規定。

  第三條 企業開展第三方醫療器械物流委托儲存、配送業務須經省級食品藥品監督管理部門批準。

  醫療器械經營企業委托第三方醫療器械物流儲存、配送業務須經屬地市縣食品藥品監督管理部門同意。

  第四條 第三方醫療器械物流企業應取得《醫療器械經營許可證》,并具備本規定第二章所要求的條件和能夠保證醫療器械質量的現代物流系統裝置和設備?!?

  第二章 第三方醫療器械物流企業資質要求

  第一節 人 員

  第五條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。  ?。ㄒ唬┢髽I質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

  

 ?。ǘ氖麦w外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

  第六條 企業應配備從事醫療器械驗收、養護工作的人員。配備的人員應具有相關專業大專以上學歷,并滿足受托儲存、配送業務范圍的醫療器械的質量驗收和養護工作的需要。

  從事體外診斷試劑驗收的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

  第七條 企業從事質量管理、驗收、養護、儲存、運輸等崗位工作的人員,應熟悉醫療器械監管法規和相關醫療器械知識,掌握相應專業技術,符合崗位技能要求。

  第八條 企業應組織質量管理、驗收、養護、儲存、運輸等直接接觸植入、介入及人工器官和一次性使用無菌醫療器械崗位的人員進行崗前及年度常規健康檢查,并建立健康檔案。驗收、養護崗位的人員還應進行色覺和視力項目的檢查。發現患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的,不得上崗或調離直接接觸植入醫療器械的崗位。

  第二節 設施與設備

  第九條 企業應有與醫療器械委托儲存、配送規模相適應的物流作業場所,并符合以下條件:  

 ?。ㄒ唬靺^環境整潔、無污染源,地面應硬化或綠化;

 ?。ǘ┽t療器械儲存作業區應與辦公、生活區有效隔離;

 ?。ㄈ┭b卸作業場所應有能遮蔽整個裝卸作業區域的頂棚;

 ?。ㄋ模旆績葔?、頂和地面光潔、平整,門窗結構嚴密;

 ?。ㄎ澹┽t療器械儲存作業區建筑面積不少于6000平米,其中陰涼庫面積不少于醫療器械儲存作業區總面積的5%。冷庫容積不少于200立方米。

  第十條 企業應有與醫療器械物流規模相適應并符合醫療器械儲存要求的封閉式常溫庫(0300C)、陰涼庫(≤200C)和冷庫(2100C);各庫房相對濕度應保持在45%75%之間。

  第十一條 倉庫應劃分出與物流規模相適應的收貨待驗、儲存、發貨等場所,不合格醫療器械、退貨醫療器械應設定專用存放場所。醫療器械中的易燃等危險品種應設定專用儲存場所。  

  以上場所應設置顯示醫療器械存放狀態并符合色標管理要求的明顯標識:收貨待驗和退貨為黃色;儲存、發貨為綠色;不合格為紅色。

  第十二條 企業的醫療器械物流作業場所應配備能夠滿足物流作業正常開展的設施設備:  

 ?。ㄒ唬┽t療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等;  

  ?。ǘ┍芄?、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;  

  ?。ㄈ┓习踩秒娨蟮恼彰髟O備;  

  ?。ㄋ模┌b物料的存放場所;  

  ?。ㄎ澹┯刑厥庖蟮尼t療器械應配備的相應設施設備。

  

  第十三條 企業應具備與物流業務規模相適應、符合醫療器械溫度等特性要求的貨運車輛和設備。其中冷藏運輸的車輛及設備應能自動調控和顯示溫度狀況。

  貯存運輸冷藏、冷凍的醫療器械,應當配備以下設施設備: 

 ?。ㄒ唬┡c其經營規模和經營品種相適應的冷庫;   

    (二)用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

  (三)能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發電機組或者雙回路供電系統); 

  ?。ㄋ模┢髽I應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設備;  

 ?。ㄎ澹τ刑厥鉁囟纫蟮尼t療器械,應當配備符合其貯存要求的設施設備。

  

  第十四條 開展第三方醫療器械物流委托儲存、配送業務的企業應配備能夠實施醫療器械現代物流作業,并與物流規模相適應的設施、設備,包括機械化裝卸、傳送設備和自動化或半自動化分揀設備。  

  第十五條 企業應有專門的計算機管理信息系統,能滿足物流作業全過程和質量控制等有關要求。  

 ?。ㄒ唬┯蟹€定、安全的網絡環境,有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺;

 ?。ǘ┯蟹掀髽I醫療器械委托配送管理實際需要的企業資源管理系統、倉儲管理系統等應用軟件和相關的數據庫,能夠真實、完整、準確地記錄和有效監控物流及質量管理的全過程,并實現醫療器械物流業務的訂單處理和數據分析;

 ?。ㄈ┯信c委托方實施電子數據交換的信息平臺;

 ?。ㄋ模┯袑崿F接受當地藥品監督管理部門監管的條件。

  第三節 制度和記錄

  第十六條 企業應制定符合醫療器械物流管理要求,能夠保證醫療器械質量的管理制度。內容包括:  

 ?。ㄒ唬┽t療器械收貨、驗收、入庫、補貨、發貨、復核、送貨、運輸等物流環節的管理;

 ?。ǘ┽t療器械養護的管理;

 ?。ㄈ┽t療器械有效期的管理;

 ?。ㄋ模┎缓细襻t療器械的管理;

 ?。ㄎ澹┩素涐t療器械的管理;

 ?。┕ぷ鲌鏊蛶靺^環境的衛生管理;

 ?。ㄆ撸┤藛T健康的管理;

 ?。ò耍┽t療器械質量培訓的規定;

 ?。ň牛┯嘘P質量記錄和憑證的管理;

 ?。ㄊ┯嬎銠C系統中涉及醫療器械配送的管理;

 ?。ㄊ唬┫嚓P設施設備的管理規定。

  第十七條 企業應按委托配送管理要求建立醫療器械質量管理記錄,內容包括:  

 ?。ㄒ唬┪蟹降氖肇浿噶钣涗?;

 ?。ǘ┽t療器械收貨和驗收記錄;  

 ?。ㄈ┪蟹降陌l貨指令記錄;

 ?。ㄋ模┽t療器械出庫復核記錄;

 ?。ㄎ澹┽t療器械送貨記錄;

 ?。﹤}庫溫濕度記錄;

 ?。ㄆ撸┎缓细襻t療器械控制記錄;

 ?。ò耍┽t療器械退出記錄;

 ?。ň牛┩嘶蒯t療器械驗收記錄;

 ?。ㄊ┽t療器械養護檢查記錄;

 ?。ㄊ唬┯袉栴}醫療器械的處理記錄;

 ?。ㄊ├洳兀▋觯┽t療器械運輸過程中的溫度記錄。  

  第三章 申報和審批程序

  第十八條 申請委托第三方醫療器械物流企業儲存、配送業務的企業,在申領《醫療器械經營許可證》、申請《醫療器械經營許可證》倉庫地址變更或第二類醫療器械經營備案時,向委托方企業注冊地市縣食品藥品監督管理部門提出申請,并提交與第三方醫療器械物流企業簽訂的委托合同。市縣食品藥品監督管理部門在核發《醫療器械經營許可證》、核準《醫療器械經營許可證》倉庫地址變更時,一并審批或在第二類醫療器械經營備案時一并備案。

   第十九條 申請從事第三方醫療器械物流業務的醫療器械經營企業,應當向注冊地省級食品藥品監督管理部門提出申請,填寫《開展第三方醫療器械物流業務申請書》(見附件2),并提交以下材料:

 ?。ㄒ唬稜I業執照》、《第二類醫療器械經營備案憑證》、《醫療器械經營許可證》復印件;

 ?。ǘ┢髽I情況簡介;

 ?。ㄈ┢髽I人員情況(包括質量管理、驗收、養護人員學歷情況);

 ?。ㄋ模I務覆蓋地區及運營網點情況;

 ?。ㄎ澹└鱾}庫地址、平面圖及功能分區(注明倉庫總面積,常溫、陰涼、冷庫面積);

 ?。﹤}庫產權證明或租賃合同;

 ?。ㄆ撸┈F代物流倉儲設施、設備情況;

 ?。ò耍┻\輸設備(各類型車輛和冷藏設備)明細;

 ?。ň牛┯嬎銠C信息化管理情況;

 ?。ㄊ┵|量承諾書;

 ?。ㄊ唬┽t療器械物流業務相關管理制度、記錄目錄。

  第二十條 省級食品藥品監督管理部門自受理之日起20個工作日內,按照第二章規定要求組織現場驗收。驗收合格的,省級食品藥品監督管理部門自作出確認意見之日起10個工作日內向申請人核發《開展第三方醫療器械物流業務確認件》。

  第四章  監督管理

  第二十一條 第三方醫療器械物流企業所在地市縣局食品藥品監督管理局每年要對第三方醫療器械物流企業開展至少一次日常監督檢查。

  對監督檢查中發現的問題要跟蹤企業整改到位。每年1230日前將本年度日常監督檢查情況報省局。

  第二十二條 省食品藥品監督管理局每兩年要對第三方醫療器械物流企業開展一次全項目跟蹤檢查。

  第二十三條 省食品藥品監督管理局負責建立第三方醫療器械物流企業監管檔案。

  第二十四條 第三方物流企業每年630日、1230日前將開展醫療器械物流業務情況書面報告省食品藥品監督管理部門和所在地市縣局食品藥品監督管理局。

  第五章  附 則

  第二十五條 第三方醫療器械物流企業應按照《開展第三方醫療器械物流業務確認件》核準的醫療器械物流業務范圍開展醫療器械物流業務?!堕_展第三方醫療器械物流業務確認件》有效期5年。

  第二十六條 委托和受托企業應按照《醫療器械委托儲存配送業務確認件》核準的委托范圍進行委托醫療器械儲存和配送業務。

  第二十七條 委托雙方應簽訂質量保證協議。

  第二十八條 受托方應對醫療器械物流過程中發生的質量問題承擔責任。

  第二十九條 藥品類體外診斷試劑委托儲存和配送管理參照執行《海南省委托和被委托藥品儲存配送管理暫行規定》,并符合體外診斷試劑經營企業(批發)驗收有關規定。

  第三十條 第三方醫療器械物流企業從事醫療器械物流業務驗收標準由省食品藥品監督管理部門制定。

  第三十一條 受托方應保持有符合規定的足夠的庫房面積,其向每個委托方提供的醫療器械儲存平均使用面積限度不少于60平方米(建筑面積),省食品藥品監督管理部門核發《開展第三方醫療器械物流業務確認件》時核準允許受托企業家數。

  第三十二條 醫療器械相關專業是指:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學等專業。

  第三十三條 本暫行規定由海南省食品藥品監督管理局負責解釋。

  第三十四條 本暫行規定自發布之日起施行。