一、受理范圍

1.醫療器械生產企業(含按醫療器械管理的體外診斷試劑生產企業)。

2.申請醫療器械注冊證書(體外診斷試劑)登記事項變更的申請人,應符合以下條件:
注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內體外診斷試劑生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

二、設立依據

《體外診斷試劑注冊管理辦法》 第五十八條、 第六十條、 第六十一條

《醫療器械監督管理條例》 第十四條

三、實施機關

廣東省食品藥品監督管理局

1.權責劃分(省)

省食品藥品監督管理局負責全省轄區醫療器械注冊證書(體外診斷試劑)登記事項變更的審批。

四、審批條件

五、申請材料


1、申請人必須辦理數字證書(辦理方法見“企業用戶數字證書指引”)。 2、申報人必須通過省食品藥品監督管理局的企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143),或者省政府網上辦事大廳(http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam)進行網上申報工作,如需補充紙質材料,請于網上申報完成后5個工作日內寄達省局業務受理處,或抵達省局業務受理處進行遞交。 3、所有申報資料內容必須真實、合法,文字、圖案清楚;電子掃描件需加蓋證件持有單位的印章,采用pdf/jpg/doc格式,單個文件大小不能超過10M,以單個文件命名,文件名稱應與申請材料名稱一致,并按順序上傳。 4、申請表加蓋的公章須與其申請人名稱完全一致; 5、如上傳復印件,均需注明“與原件相符”并加蓋申請人公章后掃描上傳。 6、申請表中注明“簽名”的項目必須相關人員的親筆簽名。 7、對可以使用電子章的申請材料,應確保該文檔完全加密,無法進行其它修改。

六、辦理時限

七、審批收費

不收費

八、審批流程

1.登陸廣東省網上辦事大廳(http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam)網,依次點擊:法人事項-省直窗口-省食品藥品監管局,檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批 ”,選擇“醫療器械注冊證(體外診斷試劑)變更”。
2.在線填報申請資料。
3.受理處網上受理材料。
4.省局組織開展行政審批工作。
5.獲取辦理結果:申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢,網址:http://www.gdda.gov.cn/。證件領取地址:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳。

本事項的辦理流程如下圖所示

九、窗口辦理地址

十、咨詢、投訴、行政復議或行政訴訟

1.申請人可通過電話、網上、窗口等方式進行咨詢和審批進程查詢。

咨詢和查詢的相關信息見網址:可致電廣東省食品藥品監督管理局業務受理處020-37886014

2.申請人可通過電話、網上、窗口等方式進行投訴。

相關信息見網址:http://www.gdda.gov.cn/sofpro/12331/center.html

3.申請人對本非行政許可審批事項的辦理結果有異議的,可依法申請行政復議或提起行政訴訟。

相關信息見網址:行政復議,http://www.gd.gov.cn/;http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/。行政訴訟:http://www.gtcourt.gov.cn/