事項名稱 Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證補發

法律依據

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第二十條

受理機構 省食品藥品監督管理局

決定機構 湖南省食品藥品監督管理局

辦理條件

1、申請人為已取得《醫療器械生產許可證》的企業;

2、在指定媒體上登載遺失聲明之日起滿1個月 ;

 

申請材料

一、材料目錄

1、《醫療器械生產許可證補發申請表》(申請人需通過省食品藥品監督管理局行政審批系統在網上申報。網上申報成功后,系統會自動生成帶有核對碼的申請表,申請人再打印下載。網上申報地址:http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff);

2、醫療器械生產許可證復印件;

3、在指定媒體上登報聲明原《醫療器械生產許可證》作廢(提供報紙復印件及原件);

4、經辦人身份證明復印件及授權證明

二、材料格式要求

1、申請材料應完整、清晰;

2、申請表中許可證編號、發證日期、有效期限、企業名稱、住所、生產地址、法定代表人、企業負責人、生產范圍、生產產品應與原醫療器械生產許可證完全一致;

3、申請材料應附有目錄,排列有序,裝訂整齊,逐頁編碼,頁號用阿拉伯數字編寫在頁面底部,紙張無破損、規格統一(一般用A4紙);

4、《申請表》應使用行政審批系統生成的申請表,用A4紙雙面打印,不得手寫,并同時附電子文檔。

5、復印件應注明“與原件核對無誤”,并加蓋公章。

6、申報材料真實性的自我保證聲明,需要由企業法定代表人簽字,并加蓋企業公章。

附:1、《醫療器械生產許可證補發申請表》;

 

辦理程序

一、受理

(一)責任部門:省局政務服務中心

受理電話:0731-88635903,傳真:0731-88633389

(二)崗位職責及權限:

按照許可的法定條件對行政許可項目進行形式審查,并根據下列情況分別作出處理:

1、申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理。

2、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。

3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。

4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或在2個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

5、申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

6、受理或者不予受理行政許可申請,應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

(三)時限:2個工作日(不含企業補正資料時間)。

二、資料審查

(一)責任部門:省局政務服務中心

(二)崗位職責及權限:

按照許可條件,對申請材料的真實性、準確性和完整性進行審查,符合法定條件、標準的,作出行政許可決定,在《醫療器械生產許可證》(補發)審批表上簽署同意的意見。不符合法定條件、標準的,不予許可,在《醫療器械生產許可證》(補發)審批表上簽署不同意的意見,并書面說明理由。

(三)時限:3個工作日。

三、公告與送達

(一)責任部門:局政務服務中心

(二)崗位職責及權限:

1、對同意發證的,由局政務服務中心按規定制作《醫療器械生產許可證》,并通知申請人領取。

2、對不同意發證的,由局政務服務中心將寫明理由的《醫療器械生產許可證》(補發)申請表(一份)送達給申請人。

3、政務服務中心告知申請人,享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

4、政務服務中心公告審批結果。將許可結果告知省局器械處。

(三)時限:2個工作日。

 

辦理期限 法定期限:10個工作日(《醫療器械生產監督管理辦法》第十九條),承諾期限:7個工作日(不含企業補正資料)

收費情況

收費依據 /

監督檢查 湖南省食品藥品監督管理局監察室(電話0731-88633372

咨詢渠道  

責任追究  

辦公時間及地址 湖南省長沙市岳麓區金星中路469號;業務辦理時間:101日至630日周一至周五(周五下午及法定節假日除外)上午830-1200 下午1400-1700,71日至930日周一至周五(周五下午及法定節假日除外)上午830-1200 下午1430-1730。

乘車路線 168、211、303、306、308、355到長沙市婦聯站下車

狀態查詢方式  

所屬主題 食品藥品監管

服務對象 企業

辦事分類 企業辦事

行為對象 第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業許可證持有人

數量限制 無限制

公開方式 政府網站

公開范圍 全部公開

網上進度查詢

網上咨詢入口

網上結果公示

網上監督投訴

機構網址 http://fda.hunan.gov.cn

表格下載

醫療器械生產許可證補發申請表.docx