事項名稱 Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證延續

法律依據

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第二十條,第二十二條

受理機構 省食品藥品監督管理局

決定機構 湖南省食品藥品監督管理局

辦理條件

1、申請人已取得《醫療器械生產許可證》的企業;

2、具備《醫療器械監督管理條例》第二十條的條件;

3、符合《醫療器械生產質量管理規范》有關規定。

4、在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿6個月前提出延續申請;

 

申請材料

一、材料目錄

1、《醫療器械生產許可延續申請表》(申請人需通過省食品藥品監督管理局行政審批系統在網上申報。網上申報成功后,系統會自動生成帶有核對碼的申請表,申請人再打印下載。網上申報地址:

http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff);

2、《醫療器械生產許可證》和營業執照、組織機構代碼證復印件;

3、所生產醫療器械注冊證復印件;

4、原《醫療器械生產許可證》核發或者前次延續許可以來,規定材料發生變化的說明及證明性材料。

5、經辦人身份證明復印件及授權證明

延續申請時,發生許可事項與登記事項變更的,應同時按照變更程序提供相應資料;

二、材料格式要求

1、申請材料應完整、清晰;

2、申請表中許可證編號、發證日期、有效期限、企業名稱、住所、生產地址、法定代表人、企業負責人、生產范圍等應按原醫療器械生產許可證內容填寫;

4、申請材料應附有目錄,排列有序,裝訂整齊,逐頁編碼,頁號用阿拉伯數字編寫在頁面底部,紙張無破損、規格統一(一般用A4紙);

5、《申請表》應使用行政審批系統自動生成的申請表,用A4紙雙面打印,不得手寫,并同時附電子文檔。

6、復印件應注明“與原件核對無誤”,并加蓋公章。

7、申報材料真實性的自我保證聲明,需要由企業法定代表人簽字,并加蓋企業公章。

 附:1、《醫療器械生產許可延續申請表》;

 

辦理程序

一、受理

(一)責任部門:省局政務服務中心。

受理電話:0731-88635903,傳真:0731-88633389

(二)崗位職責及權限:

按照許可的法定條件對行政許可項目進行形式審查,并根據下列情況分別作出處理:

1、申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理。

2、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。

3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。

4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當出具《資料簽收單》,并且當場或在3個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

5、申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

6、受理或者不予受理行政許可申請,應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

(三)時限:3個工作日

 二、資料審查

(一)責任部門:醫療器械監管處

(二)部門職責及權限:

 省局醫療器械處按照許可條件及申報資料要求對申報資料的規范性進行資料審查,符合要求的,簽署意見后組織開展核查。對申報資料不符合要求的,直接交政務中心退審。

(三)時限:5個工作日。

 三、現場核查

(一)責任部門:醫療器械監管處

(二)崗位職責及權限:

1、對企業發出現場核查通知,組織檢查員進行現場核查?,F場檢查人員按醫療器械質量管理規范的要求開展現場核查,并填寫現場核查記錄。核查與被查雙方在記錄上簽字。

2、復查:現場核查不合格的,書面通知申請人限期整改。申請人完成整改并提交整改報告后,再組織現場復查。

3、出具審查意見:根據核查和復查情況,對企業進行綜合評價,出具綜合審查意見,提出同意或者不同意延續的建議。

(三)時限:15個工作日

 四、行政審核

(一)責任部門:醫療器械監管處

(二)崗位職責及權限:

對現場檢查記錄、綜合審查意見等資料進行行政審查。在《醫療器械生產許可證》(延續)審批表上簽署同意或不同意的審核意見,不同意的要說明理由,報分管局領導審定。

(三)時限:5個工作日

 五、審定

(一)崗位責任人:分管局領導

(二)崗位職責及權限:

對審核意見進行審定。符合法定條件、標準的,作出同意行政許可的決定,在《醫療器械生產許可證》(延續)審批表上簽署同意的審查意見。不符合法定條件、標準的,不予許可,在《醫療器械生產許可證》(延續)審批表上簽署不同意的意見,并說明理由。

(三)時限:5個工作日

 六、公告與送達

(一)責任部門:局政務服務中心

(二)崗位職責及權限:

1、根據審定意見,對同意發證的,由局醫療器械處按規定編號,制作正式《醫療器械生產許可證》交局政務服務中心送達申請人。

2、對不同意發證的,由局醫療器械處制作《不予行政許可決定書》送交局政務服務中心,由政務服務中心交申請人?!恫挥栊姓S可決定書》中應告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

3、政務服務中心公告行政審批結果。

延續的醫療器械生產許可證編號不變。

(三)時限:2個工作日

 

辦理期限 法定期限:40個工作日(《醫療器械生產監督管理辦法》第九條、第十條、第十七條);承諾期限:35個工作日(不含企業補正、補充資料、復查和整改時間) 。

收費情況

收費依據 /

監督檢查 湖南省食品藥品監督管理局監察室(電話0731-88633372

咨詢渠道  

責任追究  

辦公時間及地址 湖南省長沙市岳麓區金星中路469號;業務辦理時間:101日至630日周一至周五(周五下午及法定節假日除外)上午830-1200 下午1400-1700,71日至930日周一至周五(周五下午及法定節假日除外)上午830-1200 下午1430-1730。

乘車路線 168、211、303、306、308、355到長沙市婦聯站下車

狀態查詢方式  

所屬主題 食品藥品監管

服務對象 企業

辦事分類 企業辦事

行為對象 擬換發第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業許可證的申請人

數量限制 無限制

公開方式 政府網站

公開范圍 全部公開

網上進度查詢

網上咨詢入口

網上結果公示

網上監督投訴

機構網址 http://fda.hunan.gov.cn

表格下載

醫療器械生產許可延續申請表.docx(略)