事項名稱 第Ⅱ類體外診斷試劑注冊變更(許可事項)

法律依據

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十四條,《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條。

受理機構 省食品藥品監督管理局

決定機構 湖南省食品藥品監督管理局

辦理條件

1、申請人應持有有效《醫療器械注冊證(體外診斷試劑)》;

2、符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條、五十九條的規定。

3、符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的規定。

4、符合《關于實施<醫療器械注冊管理辦法><體外診斷試劑注冊管理辦法>有關事項的通知》(食藥監械管[2014]144號)等文件要求。

 

申請材料

體外診斷試劑注冊證書變更申請材料要求

  一、材料目錄

  1、《湖南省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表》;

  2、證明性文件;

  3、注冊人關于變更情況的聲明;

  4、原醫療器械注冊證復印件、歷次醫療器械注冊變更批件復印件;

  5、具體變更情況的其他技術資料要求;

  6、符合性聲明。

  二、材料說明

  1、申請表

  申請人需通過省食品藥品監督管理局行政審批系統在網上申報。網上申報成功后,系統會自動生成帶有核對碼的申請表,申請人再打印下載。網上申報地址:http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff);

  2、證明性文件

 ?。ㄒ唬┢髽I營業執照副本復印件。

 ?。ǘ┙M織機構代碼證復印件。

 ?。ㄈ┙涋k人員身份證明及授權書。

  3、注冊人關于變更情況的聲明

 ?。ㄒ唬┳兏脑蚣澳康恼f明。

 ?。ǘ┳兏赡軐Ξa品性能產生影響的技術分析。

 ?。ㄈ┡c產品變化相關的產品風險分析資料。

  4、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

  5、具體變更情況的其他技術資料要求

 ?。ㄒ唬┳兏乖?、抗體等主要材料的供應商,應當提交下列資料:

 ?。?span style="font-family:Calibri">1)變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。

 ?。?span style="font-family:Calibri">2)分析性能評估資料。

 ?。?span style="font-family:Calibri">3)臨床試驗資料。

 ?。?span style="font-family:Calibri">4)變更前、后的產品技術要求、產品說明書?! ?/span>

 ?。ǘ┳兏鼨z測條件、陽性判斷值或參考區間,應當提交下列資料:

 ?。?span style="font-family:Calibri">1)變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料。

 ?。?span style="font-family:Calibri">2)臨床試驗資料。

 ?。?span style="font-family:Calibri">3)變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

 ?。ㄈ┳兏a品儲存條件和/或有效期,應當提交下列資料:

 ?。?span style="font-family:Calibri">1)有關產品穩定性研究的試驗資料。

 ?。?span style="font-family:Calibri">2)變更前、后的產品技術要求、產品說明書及標簽樣稿。

 ?。ㄋ模┬薷漠a品技術要求,但不降低產品有效性的變更,應當提交下列資料:

 ?。?span style="font-family:Calibri">1)有關分析性能評估的試驗資料。

 ?。?span style="font-family:Calibri">2)變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

 ?。ㄎ澹┳兏b規格,應當提交下列資料:

 ?。?span style="font-family:Calibri">1)變更前、后的產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿(如涉及)。

 ?。?span style="font-family:Calibri">2)判斷變更的包裝規格與已上市包裝規格間是否存在性能差異,如存在產品性能差異,需要提交采用變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料;如產品性能無差異,需要提交變更的包裝規格與已上市包裝規格之間不存在性能差異的詳細說明,具體說明不同包裝規格之間的差別及可能產生的影響。

 ?。┳兏m用機型,應當提交下列資料:

 ?。?span style="font-family:Calibri">1)采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。

 ?。?span style="font-family:Calibri">2)提供變更前、后的產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿(如涉及)。   (七)增加臨床適應癥的變更,應當提交下列資料:

  

 ?。?span style="font-family:Calibri">1)針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估資料(如涉及)。

 ?。?span style="font-family:Calibri">2)針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。

 ?。?span style="font-family:Calibri">3)變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

 ?。ò耍┰黾优R床測定用樣本類型的變更,應當提交下列資料:

 ?。?span style="font-family:Calibri">1)采用增加的臨床測定樣本類型與已批準的樣本類型進行比對的臨床試驗資料,如增加的樣本類型與原批準的樣本類型無直接可比性,可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產品進行比對的臨床試驗。

 ?。?span style="font-family:Calibri">2)變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

 ?。ň牛┢渌赡苡绊懏a品有效性的變更,根據變更情況提供有關變更的試驗資料。

 ?。ㄊ敻鶕a品具體變更情況,提交該變更對產品性能可能產生的影響進行驗證的試驗資料(如涉及)。

  6、符合性聲明

 ?。ㄒ唬┳匀寺暶鞅井a品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

 ?。ǘ┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明。

  三、經辦人員和申請材料要求

  1、經辦人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。原則上應為企業注冊申報人員。

  2、申請表為湖南省醫療器械行政審批系統自動生成的打印版,申請表僅需一份,企業應在申請表中簽字蓋章。

  3、生產企業在提交注冊申報資料時,應同時提交醫療器械注冊申請表、產品技術要求及說明書的電子文本(Word格式),其內容須與紙質文件的內容相一致。電子文本可通過移動存儲設備(U盤)形式提交。

  4、申報資料應按材料目錄排列有序,裝訂整齊。首頁應為材料目錄,包括每項資料的一級和二級標題。每項資料應單獨編制頁碼,并加封頁,封頁上注明產品名稱、申請人名稱,右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志,并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。每項資料超過2頁的加蓋生產企業騎縫章。

  5、申請材料中同一項目的填寫應一致;

  6、申請材料應真實、完整、清晰、使用A4規格紙張打印或復印,不得涂改。復印件應注明“與原件核對無誤”,并加蓋公章。

  7、申報資料受理后,企業不得自行補充申請。

  8、企業應自行保存1份注冊申報資料備查。

  不予注冊的情形:

  對于已經受理的注冊申請,有下列情形之一的,應作出不予注冊的決定:

  1、申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的;

  2、注冊申報資料虛假的;

  3、注冊申報資料內容混亂、矛盾的;

  4、注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;

  5、申請人逾期未提交補充資料的,技術審評機構終止技術審評的;

  6、不予注冊的其他情形。

 

辦理程序

  一、受理

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:省局政務服務中心

  受理電話:0731-88635903,傳真:0731-88633389

 ?。ǘ徫宦氊熂皺嘞蓿?/span>

  按照許可的法定條件對行政許可項目進行形式審查,并根據下列情況分別作出處理:

  1、申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理。

  2、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。

  3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。

  4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

  5、申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

  6、當場不能受理申請材料的,在接收申請人申請材料后,應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請,應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

 ?。ㄈr限:5個工作日

  二、資料審查

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:醫療器械監管處

 ?。ǘ徫宦氊熂皺嘞蓿?/span>

  按照許可條件及申報資料要求對申報資料的規范性進行資料審查,符合要求的,簽署意見后轉交省藥品審評認證中心。對申報資料不符合要求的,直接交政務中心退審。

 ?。ㄈr限:3個工作日。

  三、技術審評

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:省藥品審評認證中心

 ?。ǘ徫宦氊熂皺嘞蓿?/span>

  對境內第二類醫療器械安全性、有效性研究和結果進行系統評價,提出結論性意見,并對技術審評階段出具的審評意見負責。

  1、需要補正資料的,應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當自接到補正通知之日起一年內,按照補正通知的要求一次提供補充資料;申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

  2、對符合要求的,出具技術審評報告并提出同意注冊的建議。

  3、對不符合要求的和需終止技術審評的,應在技術審評報告中提出不予注冊的建議,并說明原因。

  4、技術審評過程中,外聘專家審評的,審評中心應將外聘專家審評方案報省局器械處。外聘專家審評時間不計算在審評時限內,審評中心應將所需時間書面告知申請人。

  5、技術審評過程中,必要時可調閱原始研究資料。

 ?。ㄈr限:40個工作日(不包含補充資料和專家審評時間)

  四、行政審核

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:醫療器械監管處

 ?。ǘ徫宦氊熂皺嘞蓿?/span>

  對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核,重點審核確定本次申請屬于本部門審批職權范圍、審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定、技術審評報告是否完整和規范、技術審評結論是否明確;符合審核要求的,在《醫療器械注冊審批表》上簽署審核意見,并轉交分管局領導;

  對審評程序不符合規定,技術審評報告不完整或者不規范,技術審評結論不明確等情形的,應退回審評中心重新審查。

 ?。ㄈr限:10個工作日

  五、行政審定

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:分管局領導

 ?。ǘ徫宦氊熂皺嘞蓿?/span>

  對審核意見進行審定,符合法定條件的,作出行政許可決定,在《醫療器械注冊審批表》上簽署同意的意見。不符合法定條件的,不予許可,在《醫療器械注冊審批表》上簽署不同意的意見,并說明理由。

 ?。ㄈr限:3個工作日

  六、制證與送達

 ?。ㄒ唬┴熑螎徫唬横t療器械監管處、省局政務服務中心

 ?。ǘ徫宦氊熂皺嘞蓿?/span>

  根據審定意見,對同意發證的,由醫療器械監管處按規定編號,打印正式的《醫療器械注冊變更文件》,并交局政務服務中心送達申請人。對不同意發證的,由醫療器械監管處制作《不予行政許可決定書》送交局政務服務中心,由政務服務中心送達申請人?!恫挥栊姓S可決定書》中應告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。局政務服務中心同時公告行政審批結果。

 ?。ㄈr限:3個工作日。

  責任追究:按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執行。

  監督檢查:按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規定執行。局紀檢監察室監督投訴電話0731-88633372。

 

辦理期限 法定期限:93個工作日(不含企業補正、補充材料、專家審評所需時間),承諾期限: 64個工作日(不含企業補正、補充材料、專家審評所需時間)

收費情況 不收費

收費依據  

監督檢查 按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規定執行。局紀檢監察室監督投訴電話0731-88633372。

咨詢渠道  

責任追究 按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執行。

辦公時間及地址 湖南省長沙市岳麓區金星中路469號;業務辦理時間:101日至630日周一至周五(周五下午及法定節假日除外)上午830-1200 下午1400-1700,71日至930日周一至周五(周五下午及法定節假日除外)上午830-1200 下午1430-1730。

乘車路線 168、211、303、306、308、355到長沙市婦聯站下車

狀態查詢方式  

所屬主題 食品藥品監管

服務對象 企業

辦事分類 行業準營;行業資質

行為對象  

數量限制  

公開方式 政府網站

公開范圍 全部公開

網上進度查詢

網上咨詢入口

網上結果公示

網上監督投訴

機構網址 http://fda.hunan.gov.cn

表格下載

附件(1外診斷試劑注冊申請表.doc附件2體外診斷試劑質量管理體系考核申請書.doc附件3體外診斷試劑質量管理體系考核資料審查表.doc附件4體外診斷試劑質量管理體系現場考核記錄表.doc附件5體外診斷試劑質量管理體系現場考核意見表.doc附件6體外診斷試劑質量管理體系考核審查表.doc附件7體外診斷試劑體系考核報告.doc附件8體外診斷試劑研制情況核查報告表.doc附件9湖南省第二類醫療器械注冊核查標準.doc附件10體外診斷試劑注冊審批表.doc附件11體外診斷試劑注冊登記表.doc附件12體外診斷試劑變更批件.doc)略