事項名稱 第Ⅱ類體外診斷試劑產品注冊

法律依據

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第八條,《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四條、第五條、第五十九條

受理機構 省食品藥品監督管理局

決定機構 湖南省食品藥品監督管理局

辦理條件

1、符合《醫療器械監督管理條例》中第七十六條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三條的定義。

2、屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》及《體外診斷試劑分類子目錄》中第二類體外診斷試劑的范圍。

3、注冊申請人及申報資料符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二、三、四、五章的規定。

4、符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的規定。

5、符合《關于實施<醫療器械注冊管理辦法><體外診斷試劑注冊管理辦法>有關事項的通知》(食藥監械管[2014]144號)等文件要求。

6、符合《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄的要求。

 

申請材料

  

申請人需要提交的全部材料目錄及說明:

  一、材料目錄

  1、《湖南省醫療器械注冊申請表》;

  2、證明性文件;

  3、綜述資料;

  4、主要原材料研究資料;(注冊申請時不需要提供,由申報單位保存,如技術審評需要時提供。)

  5、主要生產工藝及反應體系的研究資料;(注冊申請時不需要提供,由申報單位保存,如技術審評需要時提供。)

  6、分析性能評估資料;

  7、陽性判斷值或參考區間確定資料;

  8、穩定性研究資料;

  9、生產及自檢記錄;

  10、臨床評價資料(原件);

  11、產品風險分析資料;

  12、產品技術要求;

  13、注冊檢驗報告(原件);

  14、產品說明書;

  15、包裝、標簽樣稿;

  16、符合性聲明。

  二、材料說明:

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  申請人需通過省食品藥品監督管理局行政審批系統在網上申報。網上申報的“產品名稱”、“型號”、“規格”等項目應與所提交的已完成預評價的產品技術要求、檢測報告等紙質申報資料內容一致。

  網上申報成功后,系統會自動生成帶有核對碼的申請表,申請人再打印下載。網上申報地址:http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff);

 ?。ǘ┳C明性文件

  1、企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。

  2、按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時,應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單,樣品委托其他企業生產的,應當提供受托企業生產許可證和委托協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。

  3、經辦人員身份證明及授權書。

 ?。ㄈ┚C述資料

  1、產品預期用途。描述產品的預期用途,與預期用途相關的臨床適應癥背景情況,如臨床適應癥的發生率、易感人群等,相關的臨床或實驗室診斷方法等。

  2、產品描述。描述產品所采用的技術原理,主要原材料的來源及制備方法,主要生產工藝過程,質控品、校準品的制備方法及溯源(定值)情況。

  3、有關生物安全性方面說明。由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或者添加某些物質制備而成,人源性材料須對有關傳染?。?/span>HIV、HBV、HCV等)病原體檢測予以說明,并提供相關的證明文件。其他動物源及微生物來源的材料,應當提供相應的說明文件,證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環境是安全的,并對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說明。

  4、有關產品主要研究結果的總結和評價。

  5、其他。包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況,申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。對于新研制的體外診斷試劑產品,需要提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。

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  主要原材料研究資料包括主要反應成分、質控品、校準品等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、校準品的定值試驗資料,校準品的溯源性文件等。

  ()主要生產工藝及反應體系的研究資料

  主要生產工藝包括:工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝,顯色/發光系統等的描述及確定依據等,反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如有)、質控方法等。

 ?。┓治鲂阅茉u估資料

  1、體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目。應當對多批產品進行性能評估,對結果進行統計分析,以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。

  如注冊申請中包括不同適用機型,需要提交在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結。

  如注冊申請中包含不同的包裝規格,需要對不同包裝規格之間的差異進行分析或驗證。如不同的包裝規格產品間存在性能差異,需要提交采用每個包裝規格產品進行的上述項目評估的試驗資料及總結。如不同包裝規格之間不存在性能差異,需要提交包裝規格之間不存在性能差異的詳細說明,具體說明不同包裝規格之間的差別及可能產生的影響。

  2、校準品應當提交完整的溯源性文件。

  3、質控品應當提交在所有適用機型上進行的定值資料。

 ?。ㄆ撸╆栃耘袛嘀祷騾⒖紖^間確定資料

  應當詳細說明陽性判斷值或參考區間確定的方法或依據,說明確定陽性判斷值或者參考區間所采用的樣本來源,并提供陽性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料及總結。

  校準品和質控品不需要提交陽性判斷值或參考區間確定資料。

 ?。ò耍┓€定性研究資料

  包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩定性研究資料,并應當充分考慮產品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件,進行相應的穩定性研究。應當詳細說明穩定性研究方法的確定依據及具體試驗方法、過程。

 ?。ň牛┥a及自檢記錄

  提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。

 ?。ㄊ┡R床評價資料

  1、臨床試驗。需要進行臨床試驗的體外診斷試劑,申請人應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗,并提供以下臨床試驗資料:

 ?。?span style="font-family:Calibri">1)倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。

 ?。?span style="font-family:Calibri">2)臨床試驗方案:由各承擔臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構蓋章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。

 ?。?span style="font-family:Calibri">3)各臨床試驗機構的臨床試驗報告:各臨床試驗機構的試驗報告應由臨床試驗機構簽章;報告封面包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱、試驗開始日期、試驗完成日期、主要研究者(簽名)、試驗機構(蓋章)、統計學負責人簽名及單位(蓋章)、申請人(蓋章)、申請人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。

 ?。?span style="font-family:Calibri">4)對所有臨床試驗結果的總結報告:總結報告由臨床試驗機構的牽頭單位或者申請人完成,封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。

 ?。?span style="font-family:Calibri">5)臨床試驗報告附件:臨床試驗的詳細資料,包括臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產品的基本信息,如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況,臨床試驗中所有試驗數據(需由臨床試驗操作者、復核者簽字,臨床試驗機構蓋章),主要參考文獻,主要研究者簡歷,以及申請人需要說明的其他情況等。

  2、國家食品藥品監督管理總局發布的免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產品,應當提交相應的臨床評價資料。依據相應指導原則(如有),通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經驗數據等產品安全性和有效性數據,對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價資料,以及所使用臨床樣本的來源信息。

  3、校準品、質控品不需要提供臨床試驗資料。

  4、本部分所稱臨床試驗機構蓋章是指臨床試驗機構公章。

 ?。ㄊ唬┊a品風險分析資料

  對體外診斷試劑產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定以及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價和相應的風險控制基礎上,形成風險管理報告。應當符合相關行業標準的要求。

 ?。ㄊ┊a品技術要求

  申請人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下,根據申請人產品研制、前期臨床評價等結果,依據國家標準、行業標準及有關文獻,按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的有關要求,編寫產品技術要求,內容主要包含產品性能指標和檢驗方法。

 ?。ㄊ┊a品注冊檢驗報告

  具有相應醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和產品技術要求預評價意見。有國家標準品、參考品的產品,應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗,并符合相關要求。

 ?。ㄊ模┊a品說明書

  申請人應當按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求,并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。

  按照指導原則編寫的產品說明書應當提交一式兩份,并提交兩份產品說明書文本完全一致的聲明。

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  應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求。

  產品外包裝上的標簽必須包括產品通用名稱、申請人名稱、生產地址、產品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。

  對于體外診斷試劑產品中的各種組分如校準品、質控品、清洗液等,其標簽上必須標注該組分的中文名稱和批號。如同批號產品、不同批號的各種組分不能替換,則既要注明產品批號,也要注明各種組分的批號。

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  1、申請人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品的類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

  2、所提交資料真實性的自我保證聲明。

  符合性聲明應由申請企業法定代表人簽字并加蓋企業公章。

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  三、經辦人員和申請材料要求

  1、經辦人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。原則上應為企業注冊申報人員。

  2、申請表為湖南省醫療器械行政審批系統自動生成的打印版,申請表僅需一份,企業應在申請表中簽字蓋章。

  3、生產企業在提交注冊申報資料時,應同時提交醫療器械注冊申請表、產品技術要求及說明書的電子文本(Word格式),其內容須與紙質文件的內容相一致。電子文本可通過移動存儲設備(U盤)形式提交。

  4、申報資料應按材料目錄排列有序,裝訂整齊。首頁應為材料目錄,包括每項資料的一級和二級標題。每項資料應單獨編制頁碼,并加封頁,封頁上注明產品名稱、申請人名稱,右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志,并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。每項資料超過2頁的加蓋生產企業騎縫章。

  5、申請材料中同一項目的填寫應一致;

  6、申請材料應真實、完整、清晰、使用A4規格紙張打印或復印,不得涂改。復印件應注明“與原件核對無誤”,并加蓋公章。

  7、申報資料受理后,企業不得自行補充申請。

  8、企業應自行保存1份注冊申報資料備查。

  不予注冊的情形:

  對于已經受理的注冊申請,有下列情形之一的,應作出不予注冊的決定:

  1、申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的;

  2、注冊申報資料虛假的;

  3、注冊申報資料內容混亂、矛盾的;

  4、注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;

  5、申請人逾期未提交補充資料的,技術審評機構終止技術審評的;

  6、不予注冊的其他情形。

 

辦理程序

  

一、受理

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:省局政務服務中心

  受理電話:0731-88635903,傳真:0731-88633389

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  按照許可的法定條件對行政許可項目進行形式審查,并根據下列情況分別作出處理:

  1、申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理。

  2、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。

  3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。

  4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

  5、申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

  6、當場不能受理申請材料的,在接收申請人申請材料后,應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請,應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

 ?。ㄈr限:5個工作日

  二、資料審查

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:醫療器械監管處

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  按照許可條件及申報資料要求對申報資料的規范性進行資料審查,符合要求的,簽署意見后轉交省審評認證中心。對申報資料不符合要求的,直接交政務中心退審。

  按照法規要求委托省審評認證中心開展醫療器械注冊質量體系核查。

 ?。ㄈr限:3個工作日。

  三、技術審評

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:省審評認證中心

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  對境內第二類醫療器械安全性、有效性研究和結果進行系統評價,提出結論性意見,并對技術審評階段出具的審評意見負責。

  1、需要補正資料的,應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當自接到補正通知之日起一年內,按照補正通知的要求一次提供補充資料;申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

  2、對符合要求的,出具技術審評報告并提出同意注冊的建議。

  3、對不符合要求的和需終止技術審評的,應在技術審評報告中提出不予注冊的建議,并說明原因。

  4、技術審評過程中,外聘專家審評的,審評中心應將外聘專家審評方案報省局器械處。外聘專家審評時間不計算在審評時限內,審評中心應將所需時間書面告知申請人。

  5、技術審評過程中,必要時可調閱原始研究資料。

  6、受省局委托按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄的要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。體系核查時間為25個工作日,不計算在審評時限內。體系核查申報程序、申請資料及相關表格見附件。

 ?。ㄈr限:50個工作日(不包含補充資料、專家審評和體系核查時間)

  四、行政審核

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:醫療器械監管處

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  對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核,重點審核確定本次申請屬于本部門審批職權范圍、審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定、技術審評報告是否完整和規范、技術審評結論是否明確;符合審核要求的,在《醫療器械注冊審批表》上簽署審核意見,并轉交分管局領導;

  對審評程序不符合規定,技術審評報告不完整或者不規范,技術審評結論不明確等情形的,應退回審評中心重新審查。

 ?。ㄈr限:12個工作日

  五、行政審定

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:分管局領導

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  對審核意見進行審定,符合法定條件的,作出行政許可決定,在《醫療器械注冊審批表》上簽署同意的意見。不符合法定條件的,不予許可,在《醫療器械注冊審批表》上簽署不同意的意見,并說明理由。

 ?。ㄈr限:3個工作日

  六、制證與送達

 ?。ㄒ唬┴熑螎徫唬横t療器械監管處、省局政務服務中心

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  根據審定意見,對同意發證的,由醫療器械監管處按規定編號,打印正式的《醫療器械注冊證》,并交局政務服務中心送達申請人。對不同意發證的,由醫療器械監管處制作《不予行政許可決定書》送交局政務服務中心,由政務服務中心送達申請人?!恫挥栊姓S可決定書》中應告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。局政務服務中心同時公告行政審批結果。

 ?。ㄈr限:5個工作日。

  責任追究:按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執行。

  監督檢查:按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規定執行。局紀檢監察室監督投訴電話0731-88633372。

  

 

辦理期限 法定期限:93個工作日(不含企業補正、補充材料、專家審評所需時間);承諾期限: 78個工作日(不含企業補正、補充材料、專家審評所需時間)

收費情況 不收費

收費依據  

監督檢查 按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規定執行。局紀檢監察室監督投訴電話0731-88633372。

咨詢渠道  

責任追究 按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執行。

辦公時間及地址 湖南省長沙市岳麓區金星中路469號;業務辦理時間:101日至630日周一至周五(周五下午及法定節假日除外)上午830-1200 下午1400-1700,71日至930日周一至周五(周五下午及法定節假日除外)上午830-1200 下午1430-1730。

乘車路線 168、211、303、306、308、355到長沙市婦聯站下車

狀態查詢方式  

所屬主題 食品藥品監管

服務對象 企業

辦事分類 企業辦事;行業準營;行業資質

行為對象 第二類體外診斷試劑(包括基本反應原理改變或陽性判斷值或者參考區間改變并具有新的臨床診斷意義或影響產品性能的重大改變的已注冊體外診斷試劑)

數量限制  

公開方式 政府網站

公開范圍 全部公開

網上進度查詢

網上咨詢入口

網上結果公示

網上監督投訴

機構網址 http://fda.hunan.gov.cn

表格下載

(第二類醫療器械注冊質量管理體系核查程序.docx附件1外診斷試劑注冊申請表.doc附件2體外診斷試劑質量管理體系考核申請書.doc附件3體外診斷試劑質量管理體系考核資料審查表.doc附件4體外診斷試劑質量管理體系現場考核記錄表.doc附件5體外診斷試劑質量管理體系現場考核意見表.doc附件6體外診斷試劑質量管理體系考核審查表.doc附件7體外診斷試劑體系考核報告.doc附件8體外診斷試劑研制情況核查報告表.doc附件9湖南省第二類醫療器械注冊核查標準.doc附件10體外診斷試劑注冊審批表.doc附件11體外診斷試劑注冊登記表.doc附件12體外診斷試劑變更批件.doc)略