事項名稱 第Ⅱ類醫療器械注冊變更(登記事項)

法律依據

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十四條、《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條。

受理機構 省食品藥品監督管理局

決定機構 湖南省食品藥品監督管理局

辦理條件

1、申請人應持有有效的《醫療器械注冊證》;

2、符合《醫療器械監督管理條例》第十四條、《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條所規定的情況;

3、符合《關于實施醫療器械注冊管理辦法>和體外診斷試劑注冊管理辦法>有關事項的通知》(食藥監械管[2014]144號)等文件要求。

 

申請材料

一、材料目錄

  1、《湖南省第二類醫療器械產品變更注冊申請表》;若為多個產品合并申請:《湖南省第二類醫療器械產品變更注冊合并申請表》(含合并產品信息表);

  2、證明性文件;

  3、申請人關于變更情況的聲明;

  4、原醫療器械注冊證復印件、歷次醫療器械注冊變更批件復印件;

  5、關于變更情況相關的申報資料要求;

6、符合性聲明。

 

二、材料說明

  1、申請表

申請人需通過省食品藥品監督管理局行政審批系統在網上申報。網上申報成功后,系統會自動生成帶有核對碼的申請表,申請人再打印下載。網上申報地址:http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff);        

2、證明性文件

 ?。?span style="font-family:Calibri">1)企業營業執照副本復印件。

 ?。?span style="font-family:Calibri">2)組織機構代碼證復印件。

 ?。?span style="font-family:Calibri">3)經辦人員身份證明及復印件。

  3、注冊人關于變更情況的聲明

  4、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

  5、關于變更情況相關的申報資料要求

 ?。ㄒ唬┳匀嗣Q變更:

  企業名稱變更前后同一注冊號的營業執照復印件和相應詳細變更情況說明。

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  相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

 ?。ㄈ┚硟柔t療器械生產地址變更:

  應當提供相應變更后的生產許可證。

  6、符合性聲明

(一)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

 ?。ǘ┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明。

  三、經辦人員和申請材料要求

  1、經辦人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。原則上應為企業注冊申報人員。

  2、申請表為湖南省醫療器械行政審批系統自動生成的打印版,申請表僅需一份,企業應在申請表中簽字蓋章。

  3、申報資料應按材料目錄排列有序,裝訂整齊。

  4、申請材料中同一項目的填寫應一致;

  5、申請材料應真實、完整、清晰、使用A4規格紙張打印或復印,不得涂改。復印件應注明“與原件核對無誤”,并加蓋公章。

  6、申報資料受理后,企業不得自行補充申請。

 7、企業應自行保存1份注冊申報資料備查。

 8、如屬多個產品合并申請時,企業只需要遞交一份申請表和一套申報資料。其中申請表中產品信息以附表形式列出,內容包括產品名稱、分類編碼、注冊證號和結構特征;企業遞交的申報資料中,除注冊證及歷次變更批件的復印件需要根據申請的產品單獨提供外,其他資料如申請表、證明性文件、關于變更情況的聲明、關于變更情況相關的資料以及符合性聲明等資料只需提交一份。

 

辦理程序

一、受理

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:省局政務服務中心。

  受理電話:0731-88635903,傳真:0731-88633389

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  按照許可的法定條件對行政許可項目進行形式審查,并根據下列情況分別作出處理:

  1、申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理。

  2、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。

  3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。

  4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

  5、申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

  6、受理或者不予受理行政許可申請,應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

 ?。ㄈr限:2個工作日

  二、資料審查、審定

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 ?。ǘ徫宦氊熂皺嘞蓿?/span>

  按照許可條件,對申請材料的真實性、準確性和完整性進行審查,符合法定條件、標準的,作出行政許可決定,在《湖南省第二類醫療器械注冊證>(變更)申請表》上簽署同意的意見。不符合法定條件、標準的,不予許可,在《申請表》上簽署不同意的意見,并書面說明理由。

 ?。ㄈr限:3個工作日。

  三、公告與送達

 ?。ㄒ唬┴熑螎徫?span style="font-family:Calibri">:省局政務服務中心

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  1、對同意發證的,由政務服務中心按規定制作《醫療器械注冊變更文件》,并通知申請人領取。

  2、對不同意發證的,由政務服務中心將寫明理由的《湖南省第Ⅱ類《醫療器械注冊證》(變更)申請表》(一份)送達申請人。

  3、政務服務中心告知申請人享有依享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

  4、政務服務中心公告行政審批結果。并將許可資料轉交省局器械處。

 ?。ㄈr限:2個工作日。

  責任追究:按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執行。

  監督檢查:按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規定執行。局紀檢監察室監督投訴電話0731-88633372。

 

辦理期限 法定期限:10個工作日(不含企業補正、補充資料所需時間) ;承諾期限:7個工作日(不含企業補正、補充資料所需時間)

收費情況

收費依據 \

監督檢查 湖南省食品藥品監督管理局監察室(電話0731-88633372

咨詢渠道  

責任追究  

辦公時間及地址 湖南省長沙市岳麓區金星中路469號;業務辦理時間:101日至630日周一至周五(周五下午及法定節假日除外)上午830-1200 下午1400-1700,71日至930日周一至周五(周五下午及法定節假日除外)上午830-1200 下午1430-1730。

乘車路線 168、211、303、306、308、355到長沙市婦聯站下車

狀態查詢方式  

所屬主題 食品藥品監管

服務對象 企業

辦事分類 企業辦事

行為對象 發生非實質性變化的第二類醫療器械(包含注冊人名稱和住所、生產地址變化)

數量限制  

公開方式 政府網站

公開范圍 全部公開

網上進度查詢

網上咨詢入口

網上結果公示

網上監督投訴

機構網址 http://fda.hunan.gov.cn

表格下載

湖南省第二類醫療器械變更注冊申請表湖南省第二類醫療器械變更注冊合并申請表(略)