事項名稱 第Ⅱ類醫療器械注冊變更(許可事項)

法律依據

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十四條、《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條。

受理機構 省食品藥品監督管理局

決定機構 湖南省食品藥品監督管理局

辦理條件

1、申請人應持有有效的《醫療器械注冊證》;

2、符合《醫療器械監督管理條例》第十四條、《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條所規定的情況;

3、符合《關于實施<醫療器械注冊管理辦法><體外診斷試劑注冊管理辦法>有關事項的通知》(食藥監械管[2014]144號)等文件要求。

 

申請材料

  

一、材料目錄

  1、《湖南省第二類醫療器械變更注冊申請表》;

  2、證明性文件;

  3、申請人關于變更情況的聲明;

  4、原醫療器械注冊證復印件、歷次醫療器械注冊變更批件復印件;

  5、變更申請項目申報資料要求;

  6、與產品變化相關的安全風險管理報告;

  7、變化部分對產品安全性、有效性影響的研究資料;

  8、針對變化部分的產品技術要求的注冊檢驗報告;

  9、符合性聲明。

  二、材料說明

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  申請人需通過省食品藥品監督管理局行政審批系統在網上申報。網上申報成功后,系統會自動生成帶有核對碼的申請表,申請人再打印下載。網上申報地址:http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff);

 ?。ǘ┳C明性文件

  1、企業營業執照副本復印件。

  2、組織機構代碼證復印件。

  3、經辦人員身份證明及授權書。

 ?。ㄈ┳匀岁P于變更情況的聲明

 ?。ㄋ模┰t療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

 ?。ㄎ澹┳兏暾堩椖可陥筚Y料要求

  根據具體變更情況選擇提交以下文件:

  1、產品名稱變化的對比表及說明。

  2、產品技術要求變化的對比表及說明。

  3、型號、規格變化的對比表及說明。

  4、結構及組成變化的對比表及說明。

  5、產品適用范圍變化的對比表及說明。

  6、進口醫療器械生產地址變化的對比表及說明。

  7、注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。

  8、其他變化的說明。

 ?。┡c產品變化相關的安全風險管理報告

 ?。ㄆ撸┳兓糠謱Ξa品安全性、有效性影響的資料

  分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響,并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

 ?。ò耍┽槍Ξa品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

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  1、注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

  2、所提交資料真實性的自我保證聲明。

  三、經辦人員和申請材料要求

  1、經辦人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。原則上應為企業注冊申報人員。

  2、申請表為湖南省醫療器械行政審批系統自動生成的打印版,申請表僅需一份,企業應在申請表中簽字蓋章。

  3、生產企業在提交注冊申報資料時,應同時提交醫療器械注冊申請表、產品技術要求及說明書的電子文本(Word格式),其內容須與紙質文件的內容相一致。電子文本可通過移動存儲設備(U盤)形式提交。

  4、申報資料應按材料目錄排列有序,裝訂整齊。首頁應為材料目錄,包括每項資料的一級和二級標題。每項資料應單獨編制頁碼,并加封頁,封頁上注明產品名稱、申請人名稱,右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志,并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。每項資料超過2頁的加蓋生產企業騎縫章。

  5、申請材料中同一項目的填寫應一致;

  6、申請材料應真實、完整、清晰、使用A4規格紙張打印或復印,不得涂改。復印件應注明“與原件核對無誤”,并加蓋公章。

  7、申報資料受理后,企業不得自行補充申請。

  8、企業應自行保存1份注冊申報資料備查。

  不予注冊的情形:

  對于已經受理的注冊申請,有下列情形之一的,應作出不予注冊的決定:

  1、申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的;

  2、注冊申報資料虛假的;

  3、注冊申報資料內容混亂、矛盾的;

  4、注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;

  5、申請人逾期未提交補充資料的,技術審評機構終止技術審評的;

  6、不予注冊的其他情形。

 

辦理程序

  

一、受理

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:省局政務服務中心

  受理電話:0731-88635903,傳真:0731-88633389

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  按照許可的法定條件對行政許可項目進行形式審查,并根據下列情況分別作出處理:

  1、申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理。

  2、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。

  3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。

  4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

  5、申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

  6、當場不能受理申請材料的,在接收申請人申請材料后,應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請,應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

 ?。ㄈr限:5個工作日

  二、資料審查

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:醫療器械監管處

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  按照許可條件及申報資料要求對申報資料的規范性進行資料審查,符合要求的,簽署意見后轉交省審評認證中心。對申報資料不符合要求的,直接交政務中心退審。

 ?。ㄈr限:3個工作日。

  三、技術審評

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:省審評認證中心

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  對境內第二類醫療器械安全性、有效性研究和結果進行系統評價,提出結論性意見,并對技術審評階段出具的審評意見負責。

  1、需要補正資料的,應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當自接到補正通知之日起一年內,按照補正通知的要求一次提供補充資料;申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

  2、對符合要求的,出具技術審評報告并提出同意注冊的建議。

  3、對不符合要求的和需終止技術審評的,應在技術審評報告中提出不予注冊的建議,并說明原因。

  4、技術審評過程中,外聘專家審評的,審評中心應將外聘專家審評方案報省局器械處。外聘專家審評時間不計算在審評時限內,審評中心應將所需時間書面告知申請人。

 ?。ㄈr限:40個工作日(不包含補充資料和專家審評時間)

  四、行政審核

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:醫療器械監管處

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  對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核,重點審核確定本次申請屬于本部門審批職權范圍、審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定、技術審評報告是否完整和規范、技術審評結論是否明確;符合審核要求的,在《醫療器械注冊審批表》上簽署審核意見,并轉交分管局領導;

  對審評程序不符合規定,技術審評報告不完整或者不規范,技術審評結論不明確等情形的,應退回審評中心重新審查。

 ?。ㄈr限:10個工作日

  五、行政審定

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:分管局領導

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  對審核意見進行審定,符合法定條件的,作出行政許可決定,在《醫療器械注冊審批表》上簽署同意的意見。不符合法定條件的,不予許可,在《醫療器械注冊審批表》上簽署不同意的意見,并說明理由。

 ?。ㄈr限:3個工作日

  六、制證與送達

 ?。ㄒ唬┴熑螎徫唬横t療器械監管處、省局政務服務中心

 ?。ǘ徫宦氊熂皺嘞蓿?/span>

  根據審定意見,對同意發證的,由醫療器械監管處按規定編號,打印正式的《醫療器械注冊變更文件》,并交局政務服務中心送達申請人。對不同意發證的,由醫療器械監管處制作《不予行政許可決定書》送交局政務服務中心,由政務服務中心送達申請人?!恫挥栊姓S可決定書》中應告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。局政務服務中心同時公告行政審批結果。

 ?。ㄈr限:3個工作日。

  責任追究:按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執行。

  監督檢查:按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規定執行。局紀檢監察室監督投訴電話0731-88633372。

  

 

辦理期限 法定期限:93個工作日(不含企業補正、補充材料、專家審評所需時間);承諾期限:64個工作日(不含企業補正、補充材料、專家審評所需時間)

收費情況

收費依據 /

監督檢查 湖南省食品藥品監督管理局監察室(電話0731-88633372

咨詢渠道  

責任追究  

辦公時間及地址 湖南省長沙市岳麓區金星中路469號;業務辦理時間:101日至630日周一至周五(周五下午及法定節假日除外)上午830-1200 下午1400-1700,71日至930日周一至周五(周五下午及法定節假日除外)上午830-1200 下午1430-1730。

乘車路線 168、211、303、306、308、355到長沙市婦聯站下車

狀態查詢方式  

所屬主題 食品藥品監管

服務對象 企業

辦事分類 企業辦事

行為對象 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求的變更

數量限制 無限制

公開方式 政府網站

公開范圍 全部公開

網上進度查詢

網上咨詢入口

網上結果公示

網上監督投訴

機構網址 http://fda.hunan.gov.cn

表格下載

湖南省第二類醫療器械變更注冊申請表.doc(略)