事項名稱 第Ⅱ類醫療器械產品注冊

法律依據

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第八條。

受理機構 省食品藥品監督管理局

決定機構 湖南省食品藥品監督管理局

辦理條件

1、符合《醫療器械監督管理條例》中第七十六條的定義。

2、屬于《醫療器械分類規則》及《醫療器械分類目錄》中第二類醫療器械的范圍。

3、注冊申請人及申報資料符合《醫療器械注冊管理辦法》第二、三、四章的規定。

4、符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的規定。

5、符合《關于實施<醫療器械注冊管理辦法><體外診斷試劑注冊管理辦法>有關事項的通知》(食藥監械管[2014]144號)等文件要求。

6、符合《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄的要求。

 

申請材料

  一、材料目錄

  1、《湖南省醫療器械注冊申請表》。

  2、證明性文件。

  3、醫療器械安全有效基本要求清單(具體格式見附件)。

  4、綜述資料。

  4.1概述;

  4.2產品描述;

  4.3型號規格;

  4.4包裝說明;

  4.5適用范圍和禁忌癥;

  4.6參考的同類產品或前代產品的情況(如有);

  4.7其他需說明的內容。

  5、研究資料。

  5.1產品性能研究;

  5.2生物相容性評價研究;

  5.3生物安全性研究;

  5.4滅菌和消毒工藝研究;

  5.5有效期和包裝研究;

  5.6動物研究;

  5.7軟件研究;

  5.8其他。

  6、生產制造信息。

  6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述;

  6.2生產場地。

  7、臨床評價資料(原件)。

  8、產品風險分析資料。

  9、產品技術要求。

  10、產品檢驗報告(原件)。

  10.1注冊檢驗報告;

  10.2預評價意見。

  11、說明書和標簽樣稿。

  11.1說明書;

  11.2最小銷售單元的標簽樣稿。

  12、符合性聲明。

  13、醫療器械質量管理體系核查申請資料(可在申請時一并提出、分冊裝訂)。

  二、材料說明:

  ()申請表

  申請人需通過省食品藥品監督管理局行政審批系統在網上申報。網上申報的“產品名稱”、“型號”、“規格”等項目應與所提交的已完成預評價的產品技術要求、檢測報告等紙質申報資料內容一致。

  網上申報成功后,系統會自動生成帶有核對碼的申請表,申請人再打印下載。網上申報地址:http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff);

  ()證明性文件

  1、企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。

  2、按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時,應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單,樣品委托其他企業生產的,應當提供受托企業生產許可證和委托協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。

  3、經辦人員身份證明及授權書。

 ?。ㄈ┽t療器械安全有效基本要求清單

  說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》 (見附件8)各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求,應當說明其理由。

  對于包含在產品注冊申報資料中的文件,應當說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產品注冊申報資料中的文件,應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

 ?。ㄋ模┚C述資料

  1、概述

  描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。

  2、產品描述

 ?。?span style="font-family:Calibri">1)無源醫療器械

  描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及區別于其他同類產品的特征等內容;必要時提供圖示說明。

 ?。?span style="font-family:Calibri">2)有源醫療器械

  描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能,以及區別于其他同類產品的特征等內容;必要時提供圖示說明。

  3、型號規格

  對于存在多種型號規格的產品,應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對于各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

  4、包裝說明

  有關產品包裝的信息,以及與該產品一起銷售的配件包裝情況;對于無菌醫療器械,應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

  5、適用范圍和禁忌癥

 ?。?span style="font-family:Calibri">1)適用范圍:應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的,并可描述其適用的醫療階段(如治療后的監測、康復等);明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓;說明產品是一次性使用還是重復使用;說明預期與其組合使用的器械。

 ?。?span style="font-family:Calibri">2)預期使用環境:該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等,以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件(如,溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。

 ?。?span style="font-family:Calibri">3)適用人群:目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

 ?。?span style="font-family:Calibri">4)禁忌癥:如適用,應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者)。

  6、參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品(國內外已上市)或前代產品(如有)的信息,闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品,應當說明選擇其作為研發參考的原因。

  同時列表比較說明產品與參考產品(同類產品或前代產品)在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式(如植入、介入),以及適用范圍等方面的異同。

  7、其他需說明的內容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件,應當提供批準文號和批準文件復印件;預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明;應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

 ?。ㄎ澹┭芯抠Y料

  根據所申報的產品,提供適用的研究資料。

  1、產品性能研究

  應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質量控制相關的其他指標的確定依據,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

  2、生物相容性評價研究

  應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

  生物相容性評價研究資料應當包括:

 ?。?span style="font-family:Calibri">1)生物相容性評價的依據和方法。

 ?。?span style="font-family:Calibri">2)產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

 ?。?span style="font-family:Calibri">3)實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

 ?。?span style="font-family:Calibri">4)對于現有數據或試驗結果的評價。

  3、生物安全性研究

  對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品,應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程;闡述來源(包括捐獻者篩選細節),并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗;工藝驗證的簡要總結。

  4、滅菌/消毒工藝研究

 ?。?span style="font-family:Calibri">1)生產企業滅菌:應明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認報告。

 ?。?span style="font-family:Calibri">2)終端用戶滅菌:應當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數)及所推薦的滅菌方法確定的依據;對可耐受兩次或多次滅菌的產品,應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

 ?。?span style="font-family:Calibri">3)殘留毒性:如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。

 ?。?span style="font-family:Calibri">4)終端用戶消毒:應當明確推薦的消毒工藝(方法和參數)以及所推薦消毒方法確定的依據。

  5、產品有效期和包裝研究

 ?。?span style="font-family:Calibri">1)有效期的確定:如適用,應當提供產品有效期的驗證報告。

 ?。?span style="font-family:Calibri">2)對于有限次重復使用的醫療器械,應當提供使用次數驗證資料。

 ?。?span style="font-family:Calibri">3)包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據。

  6、臨床前動物試驗

  如適用,應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。

  7、軟件研究

  含有軟件的產品,應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔,內容包括基本信息、實現過程和核心算法,詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時,應當出具關于軟件版本命名規則的聲明,明確軟件版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。

  8、其他資料

  證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

 ?。┥a制造信息

  1、無源醫療器械

  應當明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。

  2、有源醫療器械

  應當明確產品生產工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點。

  注:部分有源醫療器械(例如:心臟起搏器及導線)應當注意考慮采用“六、生產制造信息”(一)中關于生產過程信息的描述。

  3、生產場地

  有多個研制、生產場地,應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

 ?。ㄆ撸┡R床評價資料

  按照相應規定提交臨床評價資料。

 ?。ò耍┊a品風險分析資料

  產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性:

  1、風險分析:包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。

  2、風險評價:對于每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風險。

  3、風險控制措施的實施和驗證結果,必要時應當引用檢測和評價性報告,如醫用電氣安全、生物學評價等。

  4、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

 ?。ň牛┊a品技術要求

  醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。產品技術要求一式兩份,并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。

 ?。ㄊ┊a品注冊檢驗報告

  提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。

 ?。ㄊ唬┊a品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

  應當符合相關法規要求。

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  1、申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

  2、所提交資料真實性的自我保證聲明(境內產品由申請人出具,進口產品由申請人和代理人分別出具)。

  3、聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單;

  4、聲明所提交資料的真實性。

  三、經辦人員和申請材料要求

  1、經辦人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。原則上應為企業注冊申報人員。

  2、申請表為湖南省醫療器械行政審批系統自動生成的打印版,申請表僅需一份,企業應在申請表中簽字蓋章。

  3、生產企業在提交注冊申報資料時,應同時提交醫療器械注冊申請表、產品技術要求及說明書的電子文本(Word格式),其內容須與紙質文件的內容相一致。電子文本可通過移動存儲設備(U盤)形式提交。

  4、申報資料應按材料目錄排列有序,裝訂整齊。首頁應為材料目錄,包括每項資料的一級和二級標題。每項資料應單獨編制頁碼,并加封頁,封頁上注明產品名稱、申請人名稱,右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志,并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。每項資料超過2頁的加蓋生產企業騎縫章。

  5、申請材料中同一項目的填寫應一致;

  6、申請材料應真實、完整、清晰、使用A4規格紙張打印或復印,不得涂改。復印件應注明“與原件核對無誤”,并加蓋公章。

  7、申報資料受理后,企業不得自行補充申請。

  8、企業應自行保存1份注冊申報資料備查。

 

辦理程序

   一、受理

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:省局政務服務中心

  受理電話:0731-88635903,傳真:0731-88633389

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  按照許可的法定條件對行政許可項目進行形式審查,并根據下列情況分別作出處理:

  1、申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不予受理。

  2、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。

  3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。

  4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

  5、申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

  6、當場不能受理申請材料的,在接收申請人申請材料后,應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請,應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

 ?。ㄈr限:5個工作日

  二、資料審查

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:醫療器械監管處

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  按照許可條件及申報資料要求對申報資料的規范性進行資料審查,符合要求的,簽署意見后轉交省審評認證中心。對申報資料不符合要求的,直接交政務中心退審。

    按照法規要求委托省審評認證中心開展醫療器械注冊質量體系核查。

 ?。ㄈr限:3個工作日。

  三、技術審評

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:省審評認證中心

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  對境內第二類醫療器械安全性、有效性研究和結果進行系統評價,提出結論性意見,并對技術審評階段出具的審評意見負責。

  1、需要補正資料的,應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當自接到補正通知之日起一年內,按照補正通知的要求一次提供補充資料;對按補正材料通知書要求補充材料的,應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

  2、對符合要求的,出具技術審評報告并提出同意注冊的建議。

  3、對不符合要求的和需終止技術審評的,應在技術審評報告中提出不予注冊的建議,并說明原因。

  4、技術審評過程中,確有必要外聘專家審評的,審評中心應將外聘專家審評方案報省局器械處同意。通過組織審評人員可以完成技術審評工作的,審評中心原則上不外聘專家審評。外聘專家審評時間不計算在審評時限內,審評中心應將所需時間書面告知申請人。

  5、技術審評過程中,必要時可調閱原始研究資料。

  6、受省局委托按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄的要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。體系核查時間為25個工作日,不計算在審評時限內。體系核查申報程序、申請資料及相關表格見附件。

 ?。ㄈr限:60個工作日(不包含補充資料、專家審評和體系核查時間)

  四、行政審核

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:醫療器械監管處

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  對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核,重點審核確定本次申請屬于本部門審批職權范圍、審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定、技術審評報告是否完整和規范、技術審評結論是否明確;符合審核要求的,在《醫療器械注冊審批表》上簽署審核意見,并轉交分管局領導;

  對審評程序不符合規定,技術審評報告不完整或者不規范,技術審評結論不明確等情形的,應退回審評中心重新審查。

 ?。ㄈr限:12個工作日

  五、行政審定

 ?。ㄒ唬┴熑尾块T:分管局領導

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  對審核意見進行審定,符合法定條件的,作出行政許可決定,在《醫療器械注冊審批表》上簽署同意的意見。不符合法定條件的,不予許可,在《醫療器械注冊審批表》上簽署不同意的意見,并說明理由。

   對于已經受理的注冊申請,有下列情形之一的,應作出不予注冊的決定:

  1、申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法注明產品安全、有效的;

  2、注冊申報資料虛假的;

  3、注冊申報資料內容混亂、矛盾的;

  4、注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;

  5、申請人逾期未提交補充資料的,技術審評機構終止技術審評的;

  6、不予注冊的其他情形。

 ?。ㄈr限:3個工作日

  六、制證與送達

 ?。ㄒ唬┴熑螎徫唬横t療器械監管處、省局政務服務中心

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  根據審定意見,對同意發證的,由醫療器械監管處按規定編號,打印正式的《醫療器械注冊證》,并交局政務服務中心送達申請人。對不同意發證的,由醫療器械監管處制作《不予行政許可決定書》送交局政務服務中心,由政務服務中心送達申請人?!恫挥栊姓S可決定書》中應告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。局政務服務中心同時公告行政審批結果。

 ?。ㄈr限:5個工作日。

 

辦理期限 法定期限:93個工作日(不含企業補正、補充材料、專家審評所需時間)承諾期限:78個工作日(不含企業補正、補充材料、專家審評所需時間)

收費情況

收費依據 /

監督檢查 湖南省食品藥品監督管理局監察室(電話0731-88633372

咨詢渠道  

責任追究  

辦公時間及地址 湖南省長沙市岳麓區金星中路469號;業務辦理時間:101日至630日周一至周五(周五下午及法定節假日除外)上午830-1200 下午1400-1700,71日至930日周一至周五(周五下午及法定節假日除外)上午830-1200 下午1430-1730。

乘車路線 168、211、303、306、308、355到長沙市婦聯站下車

狀態查詢方式  

所屬主題 食品藥品監管

服務對象 企業

辦事分類 企業辦事

行為對象 II類醫療器械產品注冊(不含體外診斷試劑注冊)

數量限制 無限制

公開方式 政府網站

公開范圍 全部公開

網上進度查詢

網上咨詢入口

網上結果公示

網上監督投訴

機構網址

表格下載

(第二類醫療器械注冊質量管理體系核查程序.docx湖南省第二類醫療器械注冊申請表.doc湖南省醫療器械生產企業質量體系考核復核申請書.doc湖南省醫療器械生產企業質量體系考核申請書.doc湖南省第二類醫療器械注冊核查標準及核查報告.doc湖南省醫療器械生產企業質量體系考核報告.doc湖南省第二類醫療器械注冊審批表.doc醫療器械安全有效基本要求清單.doc)略