第一章  總  則

第一條  為加強我市醫療器械生產監督管理工作,提高企業“產品質量安全第一責任者”的意識,強化醫療器械生產企業誠信自律,規范北京市各級醫療器械監督管理部門和檢查人員的監督管理行為,促進我市醫療器械生產企業和各級醫療器械監督管理部門風險防控能力的不斷提高,我局根據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)等相關法律、法規、規章及規范性文件,結合北京市醫療器械生產監管實際情況,制定本規定。

第二條  本規定所稱的監督管理是指北京市各級食品藥品監督管理部門依據有關法律、法規、規章、規范性文件及標準,對本市的醫療器械生產企業所實施的監督檢查及相關管理工作。

第三條  北京市各級食品藥品監督管理部門在開展各類醫療器械生產監督管理活動時應遵守本規定。

 

第二章  職責劃分

第四條  北京市醫療器械生產企業監督管理工作按照醫療器械生產企業住所所在地轄區劃分監管職責的原則,實行屬地管理。

第五條  北京市食品藥品監督管理局(以下簡稱市局)負責全市醫療器械生產監督管理全面工作:負責組織制定和實施全市醫療器械生產企業年度監督檢查計劃,部署全市范圍內的醫療器械生產企業飛行檢查及其他監督檢查工作;負責在全市監督實施醫療器械生產質量管理規范,組織開展全市醫療器械生產企業分類分級管理和風險管理等工作;負責《醫療器械生產許可證》(以下簡稱《許可證》)注銷和第二、三類醫療器械委托生產備案,以及指導全市開展《許可證》審批、第一類醫療器械生產備案、出口醫療器械生產企業備案、醫療器械出口銷售證明等相關工作;負責對各區食品藥品監督管理局(以下簡稱區局)、市局各直屬分局(以下簡稱直屬分局)的醫療器械生產監督管理工作進行指導、培訓和考核;必要時,可直接組織對醫療器械生產企業進行現場監督檢查。

第六條  各區局、直屬分局負責在本轄區內實施醫療器械生產企業的監督管理工作:負責制定和實施本轄區內醫療器械生產企業年度監督計劃;負責落實醫療器械生產質量管理規范、醫療器械生產企業分類分級管理和風險管理等工作;負責本轄區內第一類醫療器械生產、委托備案、出口醫療器械生產企業備案、醫療器械出口銷售證明材料的接收、審查工作,以及《許可證》核發、變更、延續、補發的受理、審核、復審、審定和送達工作;負責按照《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)等文件要求開展本轄區企業生產許可涉及的現場檢查具體工作(生產地址非文字性變更涉及的現場檢查除外)。

第七條  北京市醫療器械技術審評中心(以下簡稱市器審中心)負責全市醫療器械生產質量管理規范檢查員的管理;負責組織實施醫療器械飛行檢查;負責按照《規范》要求組織開展《許可證》生產地址非文字性變更涉及的現場檢查具體工作。

第八條  北京市各級醫療器械監督檢查人員應當熟悉和了解國家有關法律、法規、規章和規定以及相關的專業知識,遵守檢查紀律,認真履行監督檢查職責,公正文明執法,自覺接受監督,對檢查中知曉的企業試驗數據和技術秘密負有保密義務。

 

第三章  生產企業責任

第九條  北京市各醫療器械生產企業(以下簡稱生產企業)作為產品質量安全的第一責任者,應嚴格按照有關法律、法規、規定、強制性標準及經注冊或備案的產品技術要求開展生產活動,保證質量管理體系按照《規范》要求有效運行,確保上市醫療器械產品的安全、有效。

第十條  生產企業應當建立并保存證明醫療器械產品符合安全性、有效性基本要求的資料。

第十一條  生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓,并建立培訓檔案。生產崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。

第十二條  生產企業應當定期按照《規范》的要求對質量管理體系情況進行全面自查,并至少于每年年底向所在轄區區局或直屬分局提交年度自查報告。

第十三條  生產企業基本情況發生變化或者發生重大事項的,應當按照有關要求向所在轄區區局或直屬分局進行報告;不再符合醫療器械質量管理體系要求的,生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的,生產企業應當立即停止生產活動。

第十四條  生產企業發現其生產的醫療器械存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成傷害的,應當立即停止生產活動,按照國家食品藥品監督管理總局關于產品召回的有關要求進行處理,并將醫療器械召回和處理情況向所在轄區食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。

第十五條 醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的,重新生產時,生產企業應當提前書面報告所在轄區食品藥品監督管理部門,經核查符合要求后方可恢復生產。

第十六條  生產企業應積極配合各級食品藥品監督管理部門的監督檢查工作,為檢查人員提供真實、有效的監督檢查材料和場地;在監督檢查結束后應對檢查中發現的問題進行認真整改,并及時將整改情況報送轄區食品藥品監督管理部門。

第十七條  生產企業不得無故拒絕接受檢查,不得欺瞞檢查人員,不得弄虛作假。同時,應對檢查人員的監督檢查過程實施監督,如發現檢查人員在監督活動中存在違法違紀行為,應及時向有關部門反映。

 

第四章  生產審批管理

第十八條  各區局、直屬分局應當自醫療器械許可申請受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照《規范》及其配套附錄的要求開展現場檢查;對于生產地址非文字性變更的,各區局、直屬分局應當自醫療器械許可申請受理之日起2個工作日內將申請資料移送市器審中心進行審核,市器審中心應當按照《規范》及其配套附錄的要求在22個工作日內完成現場檢查并將結果反饋給相關區局或直屬分局。

第十九條  現場檢查結論分為“通過檢查”、“未通過檢查”、“整改后復查”三種情況。

生產許可現場核查中未發現生產企業有不符合項目的,核查結論為“通過核查”。生產許可現場核查中發現生產企業關鍵項目不符合要求的,或雖然僅有一般項目不符合要求,但可能對產品質量產生直接影響的,核查結論為“未通過核查”。生產許可現場核查中發現生產企業僅存在一般項目不符合要求,且不對產品質量產生直接影響的,核查結論為“整改后復查”。生產企業應當在30日內完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告,經審查全部項目符合要求的,核查結論為“通過核查”,對于規定時限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的,核查結論為“未通過核查”。

第二十條  現場檢查應當根據情況,避免重復核查。不需要通過現場復查進行核實的,原則上不進行現場檢查。注冊申請人申請醫療器械注冊質量管理體系核查符合要求后,各區局、各直屬分局原則上不再安排生產許可現場核查?,F場檢查時間一般為13天。

第二十一條  對于現場檢查中發現生產企業存在涉嫌違法違規的或因生產企業自身原因導致現場檢查無法正常開展的,檢查組應當終止檢查;對于部分生產工序由其他生產企業完成的,檢查組可視情況對相關企業進行延伸檢查。

第二十二條  生產企業應當在《許可證》有效期屆滿6個月前申請延續許可。對于在有效期屆滿6個月內申請延續許可的,各區局、直屬分局可以按照許可延續程序辦理。在作出許可決定之日,原《許可證》未超過有效期的,應當保留原《許可證》證號,有效期自發證之日起計算;在許可過程中,原《許可證》超過有效期的,重新賦予醫療器械生產許可證編號。

 

第五章  監督檢查的實施

第二十三條  北京市各級食品藥品監督管理部門對北京市醫療器械生產企業開展的涉及行政許可和日常監管的監督檢查可以采取全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、資料檢查等形式。監督檢查時應參照相關醫療器械生產企業現場監督檢查工作指導文件進行。

第二十四條  實施現場檢查前,應針對不同企業情況、問題和產品特點,制定檢查方案,確定檢查內容。實施現場檢查時,監督檢查人員不應少于2人。

第二十五條  對于監督檢查中發現企業存在的問題,監督檢查人員應及時與企業進行確認,同時告知企業整改要求。必要時,可以對產品進行抽樣檢驗。

第二十六條  對于在抽樣檢驗中發現的不符合標準規定的產品,相關區局和直屬分局應按照有關法規文件對涉及的生產企業進行調查處理,并要求生產企業查明原因,并監督企業完成整改。

第二十七條  針對不符合標準規定產品,各區局、直屬分局應就生產企業的召回情況進行監督,若生產企業未組織召回,相關區局和直屬分局應責令有關生產企業實施召回。

第二十八條  對于在監督檢查中發現企業存在的問題,監督檢查人員應督促有關企業開展整改,在接到企業整改報告后,應及時對企業的整改情況進行核實,必要時可進行現場檢查。對于在監督檢查中發現的企業違法、違規行為,監督檢查人員應及時采取相應措施進行調查處理。

第二十九條  各區局、直屬分局應根據轄區企業狀況,及時掌握本轄區內企業的相關信息,了解企業生產情況,并按照有關要求建立生產許可和備案檔案,并至少將醫療器械生產企業產品注冊證及附件、委托生產、監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、產品召回、不良行為記錄、投訴舉報和處罰等信息納入檔案管理。

第三十條  市局應根據國家食品藥品監督管理總局發布的重點監管醫療器械產品目錄,結合北京市醫療器械監管實際,調整和發布北京市重點監管醫療器械產品目錄。

各區局、直屬分局應對生產國家和北京市重點監管醫療器械目錄中產品的企業,以及在醫療器械生產企業分類分級管理中產品風險或質量管理體系風險較高的企業加強監督檢查。

第三十一條  對于監督檢查中發現企業存在以下問題,市局可在官方網站和有關媒體對其進行公示:

(一)存在嚴重不符合醫療器械生產質量管理規范要求且不能按照要求完成整改的;

(二)不配合食品藥品監管部門檢查的;

(三)因違反法規受到處罰的;

(四)產品抽驗不合格的;

(五)需要進行公示的其他情形。

第三十二條  對于不具備原生產許可條件或者與備案信息不符,且無法取得聯系的醫療器械生產企業,市局在將相關情況進行公示后,依法注銷其《醫療器械生產許可證》或者在第一類醫療器械生產備案信息中予以標注,并向社會公告。

第三十三條  各區局、直屬分局應分別于每年610日和1210日前將本行政區域內醫療器械生產企業監督管理情況報送市局。監督管理情況應至少包含以下內容:

(一)監督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效;

(二)監督中發現的主要問題、重大問題及處理情況;

(三)《重點監管醫療器械產品情況表》(見附表1);

(四)醫療器械生產企業監督檢查情況數據(見附表2);

(五)《醫療器械生產企業監督檢查情況匯總表》(見附表3);

(六)下一年度醫療器械生產企業監督管理工作計劃(僅在每年1210日前上報)。

市局應及時匯總全市醫療器械生產企業監督管理情況,并報送國家食品藥品監督管理總局。

 

第六章  附  則

第三十四條  本規定由北京市食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十五條  本規定自2016XX日起施行?!侗本┦兴幤繁O督管理局關于發布實施〈北京市醫療器械生產企業日常監督管理實施細則〉的通知》(京藥監械〔200819號)、《北京市藥品監督管理局關于實施<北京市《醫療器械生產企業許可證》管理暫行規定>的通知》(京藥監發〔20053號)同時廢止。北京市其他文件規定與本規定不一致的,以本規定為準。