各省轄市、省直管縣(市)食品藥品監督管理局:

根據《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015218號),為進一步規范我省醫療器械生產企業現場核查報告及填寫內容,制定我省醫療器械生產許可現場核查報告的書寫模板(見附件)?,F印發給你們,請認真貫徹執行。

附件:

《醫療器械企業生產許可證》現場檢查記錄(植入類).docx


《醫療器械生產企業許可證》現場檢查記錄(體外診斷試劑).docx


《醫療器械生產企業許可證》現場檢查記錄(通用).docx


《醫療器械生產企業許可證》現場檢查記錄(無菌) .docx




2016年61