附件1:

                           上海市藥品補充申請、再注冊收費指南

 

一、適用范圍

上海市食品藥品監督管理局依照法定職責、對轄區內注冊申請人提出的藥品注冊補充申請(包括藥品生產企業內部改變藥品生產場地、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器和改變國內生產藥品的有效期)和藥品再注冊申請進行審評審批,并按規定收取有關費用。本指南適用于注冊申請人申請上述相關行政許可事項時注冊費的繳納及退費的辦理。

依法由國家食品藥品監督管理總局審批的藥品注冊申請事項,其注冊費的繳納按《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》(2015年第53號)的要求執行。

二、收費依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第四十五號); 

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號); 

3、《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第28號);

4、《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》(2015年第53號);

5、《關于本市藥品及醫療器械產品注冊收費管理的通知》(滬財預〔2016〕13號);

6、《上海市食品藥品監督管理局關于發布藥品醫療器械產品注冊收費標準的公告》(2016年第2號);

7、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)。

三、收費標準

項     目

收費標準(元)

補充申請

注冊費

改變國內生產藥品的有效期

6600

藥品生產企業內部改變藥品生產場地

變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器

31500

再注冊費(五年一次)

29700

  注:1、藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收,如再增加一種規格,則按相應類別增收20%注冊費。

  2、《藥品注冊管理辦法》中屬于上海市食品藥品監管部門備案的藥品補充申請事項,不收取補充申請注冊費。屬于上海市食品藥品監督管理部門批準的改變國內藥品生產企業名稱的補充申請事項,免收注冊費。

四、繳費程序

1、注冊申請人向上海市食品藥品監督管理局業務受理中心(以下簡稱“業務受理中心”)遞交藥品注冊補充申請(包括《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第20、21、22項)或藥品再注冊申請資料。 

2、申請材料經審查屬于本市藥品注冊受理范圍,且申報資料齊全、符合形式審查要求的,由上海市食品藥品監督管理局出具《藥品注冊受理通知書》(或《藥品再注冊受理通知書》)及《藥品注冊審批繳費通知書》。

3、注冊申請人領取《藥品注冊受理通知書》(或《藥品再注冊受理通知書》)及《藥品注冊審批繳費通知書》的當日,在業務受理中心收費窗口辦理繳費手續,并憑收費窗口出具的《非稅收入一般繳款書》五聯單,在5個工作日內,至全市范圍內國有內資銀行繳納注冊費。注冊申請人在繳費完成后的5日內將“非稅收入一般繳款書(回單)” 傳真至021-63269368,回單上應注明受理號,以便核實繳費情況。

4、上海市食品藥品監督管理局受理注冊申請人的注冊申請后,注冊申請人主動提出撤回注冊申請或上海市食品藥品監督管理局依法按規定作出不予許可決定的,根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》(2015年第53號)和《食品藥品監管總局辦公廳關于撤銷品種注冊費事宜的復函》(食藥監辦藥化管函[2016]22號)的規定,注冊申請人已繳納的藥品注冊費不予退回,注冊申請人再次提出產品注冊申請時,應當重新繳納注冊費。

5、注冊申請人未按時繳納注冊費的,注冊程序自行中止。

6、對于不符合受理條件的注冊申請,注冊申請人需在上海市食品藥品監督管理局出具《藥品注冊申請不予受理通知書》后的1個月內至業務受理中心領回資料。

五、退費

注冊申請人申請辦理退費手續的,可在每年3月底或9月底前,向業務受理中心提交下述材料:

(一)填寫《藥品醫療器械注冊退費申請表》(可在上海市食品藥品監督管理局政務網http://www.shfda.gov.cn“網上辦事”相關欄目下載);

(二)提交《非稅收入一般繳款書》五聯單中的第四聯回單、第五聯收據;

(三)提供匯款憑據。

對于符合下列退費條件的,上海市食品藥品監督管理局將于每年4月底或10月底前按規定辦理退費手續:

(一)因注冊申請人原因錯匯;

(二)其他根據相關規定予以退費的條件。

六、受理及咨詢服務

上海市食品藥品監督管理局業務受理中心,地址:上海市黃陂北路55號,電話:021-23111111轉上海市食品藥品監督管理局業務受理中心

接待時間:周一~周四:9:00~11:30;13:30~17:00

          周五:9:00~11:30

七、投訴舉報受理部門:

上海市食品安全投訴舉報受理中心,

電話:12331

郵箱:jbslzx@smda.gov.cn

藥品醫療器械注冊退費申請表

 

企業名稱


組織機構代碼 /

統一社會信用代碼


聯系人


聯系電話


注冊申請受理號及繳費額(如涉及多項,請逐一列明)


合計繳費額(元)


退費理由


企業聲明

茲鄭重聲明本企業所提交的資料和反映的情況是真實的,如有虛假承擔法律責任。

 

                                                  (公章)

法人代表(簽名):                              年    月    日

初審意見:

 

 

 

初審人員:                            年    月    日  

核準意見:

 

 

 

審核人員:                            年    月    日

財務復核:

 

 

審核人員:                            年    月    日