為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)精神,根據上海市財政局、物價局《關于本市藥品及醫療器械產品注冊收費管理的通知》(滬財預[2016]13號),上海市食品藥品監督管理局于2016年2月1日發布了《本市藥品醫療器械產品注冊收費標準的公告》(2016年第2號),同時附發了《上海市藥品、醫療器械產品注冊收費標準》、《上海市藥品、醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)》。為進一步做好本市藥品醫療器械產品注冊收費工作,現將有關事項通告如下:

  一、2016年3月1日起向上海市食品藥品監督管理局提交藥品及醫療器械產品注冊申請事項的注冊申請人,其注冊申請事項經上海市食品藥品監督管理局形式審查符合本市藥品醫療器械產品注冊受理條件的,應按照本市藥品醫療器械產品注冊收費標準繳納注冊費。

  二、為進一步明確藥品醫療器械產品注冊收費有關事項,方便申請人的辦理,上海市食品藥品監督管理局制定了《上海市藥品補充申請、再注冊收費指南》、《上海市境內第二類醫療器械注冊收費指南》和《上海市藥品醫療器械行政事業性收費項目繳款須知》(附件1、2、3)。

  三、根據國家發展改革委、財政部《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》(發改價格[2015]1006號),藥品、醫療器械產品注冊收費標準原則上每五年評估一次,上海市食品藥品監督管理局將根據評估情況進行適當調整。

  四、注冊申請人在繳納藥品、醫療器械產品注冊費的過程中遇到相關問題時,可向上海市食品藥品監督管理局業務受理中心反饋。(聯系地址:黃陂北路55號;聯系電話:021-23118290)

  特此通告。

  附件:

  1、上海市藥品補充申請、再注冊收費指南

  2、上海市境內第二類醫療器械注冊收費指南

  3、上海市藥品醫療器械行政事業性收費項目繳款須知

  上海市食品藥品監督管理局

  2016年2月26日