醫療器械(三類)經營許可證核發(許可事項變更)

審批操作規范

一、行政審批項目名稱、性質
   (一)名稱:醫療器械(三類)經營許可證核發(許可事項變更)   

(二)性質:行政許可

  二、設定依據

 (一)《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第三十一條規定:從事醫療器械(三類)經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
    (二)《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)

    第十六條《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

    許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。

    登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

    第十七條 許可事項變更的,應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請,并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。

三、實施權限和實施主體

(一)實施主體:《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第三十一條規定由設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門實施許可。

《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)第十七條第一款規定:許可事項變更的,應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請,并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。

根據《柳州市人民政府辦公室關于印發柳州市行政審批局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》(柳政辦〔2015〕166號)及《柳州市人民政府關于將部分市直機關及事業單位實施的行政許可事項劃轉市行政審批局的通知》(柳政發〔2015〕42號)規定,實施主體為柳州市行政審批局。

(二)實施權限: 醫療器械(三類)經營許可證核發(許可事項變更)

四、行政審批條件

根據《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)第七條規定,從事醫療器械經營,應當具備以下條件:

   (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
  (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
   (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
  (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
  (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
  (六)具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

五、實施對象和范圍

柳州市范圍內(含六縣)依法取得《醫療器械經營許可證》,提出醫療器械(三類)經營許可證核發(許可事項變更)申請的企業。

六、申請材料

企業登錄廣西壯族自治區食品藥品家監督管理局網上填報平臺(登錄網址:http://113.16.135.142:9080/gxfda_supervise/login/entpLogin.action)進行網上申報(建議使用IE8以上瀏覽器),審核通過后需按《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號第十七條、第八條等規定提交以下涉及變更內容的有關紙質材料(變更事項涉及登記事項變更內容的應一并提供登記事項變更內容要求的材料):

1.申請材料目錄;

2.《醫療器械經營許可變更申請表》;

3.《醫療器械經營許可證》復印件;

4.變更經營方式的,還應當提交經營方式變更情況說明;

5.變更經營場所的,還應提交:(1)變更后的營業執照復印件;(2)變更后的經營場所的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;(3)經營設施、設備目錄;

6.變更庫房地址的,還應提交:(1)變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;(2)經營設施、設備目錄;

7.變更經營范圍涉及辦公及倉庫面積變化的還應提交前面第5、6的材料;如產品全部統一由上一級企業配送,需提交上一級企業的《醫療器械經營許可證》復印件;

8.凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》;及委托人與被委托人的身份證復印件

9.申報材料真實性自我保證聲明,列出提交的材料目錄并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

10、其他證明材料(如:醫療器械經營企業從業人員情況表)。

材料要求:

1、申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業公章;使用A4紙打印或復印,按照申請材料順序裝訂成冊并做申請材料封面,寫明聯系人及聯系電話;

2.凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明“此復印件與原件相符”和日期,加蓋企業公章;

3.《醫療器械經營許可變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章,對于非法人企業,申請表的“組織機構代碼”項下應當要求其填寫上級法人企業的組織機構代碼;

4.營業執照、組織機構代碼證的復印件應與原件相同,非法人企業應提供上級法人企業的組織機構代碼證復印件;

5.房屋產權、使用權證明應有效;跨轄區設庫的,應經庫房所在地市食品藥品監督管理局確認;委托貯存的,委托協議中應含有明確雙方質量責任的內容;租賃協議應為房屋產權者與企業法定代表人或負責人簽訂;

6.經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫;

7.申報材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;

8.醫療器械經營企業沒有已被食品藥品監督管理部門立案調查、尚未結案的情形。

七、辦結時限
   (一)需現場審查:

  法定辦結時限:30個工作日

承諾辦結時限:9個工作日

注:上述時限均不包括技術審評和現場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間。

 (二)不需現場審查:
    法定辦結時限:15個工作日。
    承諾辦結時限:5個工作日。

八、行政審批數量

    無數量限制。

九、收費項目、標準及其依據

    不收費。

十、咨詢、投訴電話

    咨詢電話:0772-2635383

投訴電話:0772-2620002

 

附件:  1.醫療器械經營許可證許可事項變更流程圖(附件1)

       2.醫療器械經營許可變更申請表(樣表)(附件2)

       3.企業經營設施設備目錄(示范文本)(附件3)

       4.醫療器械經營企業從業人員情況表(示范文本)(附件4)