第一章  總則

第一條  為加強廣東省醫療器械生產監督管理,加大監督檢查力度,強化對醫療器械安全風險的防控,依法查處違法違規行為,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,制定本制度。

第二條  本制度適用于省食品藥品監督管理局和設區的市級食品藥品監督管理部門對轄區內醫療器械生產環節實施的飛行檢查活動。

第三條  本制度所稱飛行檢查是指食品藥品監督管理部門針對醫療器械生產環節開展的事先不通知的突擊現場檢查或者暗訪調查,目的是檢查企業醫療器械生產質量管理方面的即時狀況或真實情況。

第四條  省食品藥品監督管理局負責組織實施全省范圍內的醫療器械生產飛行檢查。

設區的市級食品藥品監督管理部門負責組織實施本轄區內的醫療器械生產飛行檢查。

被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門負責協助檢查。同時選派一名熟悉醫療器械生產的監管人員作為觀察員,在檢查期間負責與檢查有關的協調與聯絡工作。

第五條  飛行檢查應當遵循及時、有序、公開、公正的原則,堅持問題導向,做到嚴格檢查、嚴厲查處、嚴肅問責。

第六條  飛行檢查的范圍主要為具有較高風險的、有投訴舉報、有不良記錄、其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在安全隱患的醫療器械產品。

第七條 飛行檢查由食品藥品監督管理部門組織實施,包括組織檢查、現場檢查和檢查結果處理三個階段。

第八條  食品藥品監督管理部門依照風險管理原則,應根據醫療器械產品風險信息及有關情況及時組織醫療器械生產飛行檢查,飛行檢查應當在監督檢查中占一定比例。

第九條  飛行檢查人員應當嚴格遵守有關法律法規、工作紀律和廉政規定,不得泄露飛行檢查相關情況和舉報人等相關信息;對檢查中知悉的被檢查單位的技術秘密和商業秘密承擔保密責任。

第二章  組織檢查

第十條  食品藥品監督管理部門對下列事項可以啟動醫療器械生產飛行檢查:

(一)核查高風險醫療器械生產質量管理體系;

(二)核查投訴舉報問題;

(三)調查引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件;

(四)調查涉嫌違法違規行為;

(五)隨機監督抽查;

(六)其他有必要進行的飛行檢查。

第十一條  飛行檢查組織部門應當制定檢查方案,明確檢查事項、檢查時間、檢查方式、檢查人員。必要時,可以聯合公安機關等有關單位共同調查,可以邀請新聞媒體參加。

第十二條  組織飛行檢查部門選派檢查組,檢查組實行檢查組長負責制。檢查組長對具體檢查工作負總責,檢查員對所承擔的檢查項目和檢查內容負責。檢查組一般由2名以上具有行政執法證人員并具有醫療器械生產質量管理規范檢查員資格的人員組成。根據檢查工作需要,可以邀請相關專家參加檢查組。

第十三條  組織飛行檢查部門應加強對醫療器械生產飛行檢查的指導,根據工作需要,可建立聯合協調機制,指定專人與檢查組保持聯系。必要時,可派員赴現場督查。

第十四條  現場檢查前,檢查組成員應到指定地點集中,進行監督檢查紀律學習,統一前往檢查現場。

第十五條  檢查組認真研究檢查計劃,對檢查過程中可能遇到的問題進行研判,制定有針對性的檢查措施,填寫醫療器械生產飛行檢查通知書(見附件1)。

第十六條  檢查組應當適時將到達時間通知被檢查企業所在地食品藥品監督管理部門。被檢查企業所在地食品藥品監督管理部門應當派員協助檢查,協助檢查人員應當服從檢查組的安排。

第三章  現場檢查

第十七條  飛行檢查采取事先不通知,不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現場的方式。

第十八條  檢查組到達檢查現場后,檢查人員應當出示相關證件、醫療器械生產飛行檢查通知書,通報檢查要求,告知企業本次檢查的紀律,立即開展檢查工作。檢查組可在被檢查單位內公布檢查事由和聯系方式。

第十九條  檢查組應當按照檢查方案實施現場檢查,就有關問題進行調查、取證工作;及時收集或者保全與檢查事項相關的證據,注重證據材料的客觀性、合法性和關聯性。在現場檢查記錄表(見附件2)中如實記錄現場檢查發現的缺陷、問題及判定依據。

對已經查實舉報線索、產品質量存在安全風險,或者發現有不符合法律、法規和標準、技術要求的,應當對相關設施、設備、物料等實物和現場情況進行拍攝和記錄,復印相關文件資料,對有關人員進行詢問。

第二十條  檢查中認為證據可能滅失或者以后難以取得,被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門應當根據檢查組的要求,配合檢查組立即依法采取證據保全措施。

第二十一條  需抽取成品及其他物料檢驗的,按照抽樣檢驗相關規定執行。

第二十二條  檢查結束時,檢查組應當向被檢查單位通報檢查情況,并要求被檢查單位法定代表人或負責人在現場檢查記錄表上簽字,加蓋企業公章。拒絕簽字的,檢查人員應當注明。

第二十三條  現場檢查過程中,如被檢查企業對檢查組發現的缺陷或問題有異議,檢查組應聽取企業的陳述、申辯,檢查組對被檢查單位提出的事實、理由和證據進行復核。雙方意見無法達成一致的,應如實記錄有關情況,并要求企業提交書面說明,作為飛行檢查組織部門依據檢查結果作出處理決定時的參考。

第二十四條 現場檢查過程中,發現企業違法違規行為,應及時報告飛行檢查組織部門并通過觀察員將有關證據移交所在地食品藥品監督管理部門依法查處,同時在檢查報告中說明有關情況。

第二十五條  被檢查單位不配合或者阻撓檢查的,檢查組應及時報告和記錄。存在威脅檢查人員人身安全行為的,被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門應當通知公安機關協助檢查。

第二十六條  有下列情形之一的,檢查組應當立即報告飛行檢查組織部門并提出意見,飛行檢查組織部門應當及時作出決定:

(一)需要延長時間或者提前結束檢查的;

(二)需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的;

(三)需要立即采取召回產品等風險控制措施的;

(四)需要采取暫停生產、銷售、使用等緊急控制措施的;

(五)涉嫌犯罪需要移交公安機關的。

第二十七條  需要立即采取風險控制措施或者緊急控制措施的,食品藥品監督管理部門可以要求被檢查單位采取風險控制措施。被檢查單位不服從或者風險控制措施實施不力的,食品藥品監督管理部門可以采取行政強制措施并公開相關信息。

第二十八條  飛行檢查結束后,檢查組應當撰寫飛行檢查報告,檢查報告(見附件3)如實反應飛行檢查全部真實情況。

第二十九條  檢查組應當在現場檢查結束后5個工作日內,將檢查報告、現場檢查記錄、相關證據、被檢查單位的書面說明及相關文件等經檢查人員簽字后報送飛行檢查組織部門。情況緊急的,應當在檢查結束后24小時內報送。

第四章  檢查結果處理

第三十條 飛行檢查組織部門應根據檢查組提交的檢查報告,就檢查結果進行評估,可以依法采取如下處理措施:

(一)發出書面限期整改通知書;

(二)建議企業主動召回或責令召回涉事產品;

(三)約談被檢查單位法定代表人或企業負責人;

(四)責令暫停生產、經營、使用等處理決定;

(五)視情形在一定范圍內通報;

(六)納入醫療器械安全“黑名單”;

(七)其他處理措施。

第三十一條  需要立案查處的,由稽查部門負責組織查處。由省食品藥品監督管理部門組織的檢查,可責成市級食品藥品監督管理部門立案查處,市級食品藥品監督管理部門應當及時立案并按時結案。省食品藥品監督管理局應當跟蹤督導查處情況。

第三十二條  被檢查單位不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料、故意隱瞞違法違規生產經營行為,其違法違規事實一經查實,按情節嚴重情形從重處罰。

第三十三條  涉嫌犯罪的,由稽查部門按照相關規定通報或者移送公安機關。檢查組應當配合做好證據材料移交工作。

第三十四條  針對飛行檢查中發現的區域性、普遍性監管問題或者長期存在、比較突出的問題,上級食品藥品監督管理部門可以約談當地食品藥品監督管理部門主要負責人,并通報同級人民政府。

第三十五條  食品藥品監督管理部門可以適當方式公開檢查信息。對檢查中發現的典型案例,可以通過新聞媒體曝光。

第三十六條  食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械飛行檢查情況報告制度。市級食品藥品監督管理部門應當將年度醫療器械飛行檢查情況定期報告省食品藥品監督管理局。對檢查發現的重大問題和案件,應當及時報告。

第三十七條  各級食品藥品監督管理部門相關人員和檢查人員在檢查中存在違法違紀行為的,依法依紀追究責任。

第五章  附則

第三十八條  本辦法由省食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十九條  本辦法自發布之日起施行。


附件1

                                            編號:

醫療器械生產飛行檢查通知書

 

                  

根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、等有關規定,現派          、          、          等人組成檢查組前往你企業,于             日至   日對你企業生產的            、            、            產品進行飛行檢查。

請予以支持配合,及時按照檢查組要求,提供真實、有效的記錄、票據、憑證等相關材料,開放相關計算機管理系統,不得拒絕和隱瞞。

特此通知。

 

 

飛行檢查組織部門(蓋章) 

年  月   日


附件2

現場檢查記錄表

企業名稱


住    所


生產地址


檢查日期


產品類別

□ 無菌醫療器械  □植入性醫療器械  □體外診斷試劑

□ 其他醫療器械:(          )

產品名稱


檢查目的

和范圍


檢查依據


觀察員

姓  名

單     位





企業現場

主要配合

人員

姓 名

職 務

所在部門

























主要缺陷和問題及其判定依據

本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行,是醫療器械生產企業的法定責任。

依據條款

缺陷和問題記實性描述



檢查組

 

成員簽字

組員


組長


觀察員


被檢查

單位意見

 

 

企業法定代表人或企業負責人簽名:

                                      (蓋公章

                                       年   月   日

 


附件3

檢查報告

企業名稱


現場檢查地址


產品類別

□ 無菌醫療器械 □植入性醫療器械 □體外診斷試劑

□ 其他醫療器械:(        )

產品名稱


檢查依據


組織部門


檢查日期


檢查過程和發現的主要缺陷及問題概述

(有因檢查的企業,對產生質量問題原因進行重點描述,同時包括企業采取的措施、對問題的處理情況等)


企業基本信息


接受監督檢查

情況


企業配合檢查

情況


其他需要說明

情況


檢查組意見和

處理建議


檢查組成員

簽字

組 員


組 長


報告附件

1.現場檢查記錄表

2.企業說明材料(如有)

3.其他有關材料和證據。