申報材料

申報材料要求

備注

1.醫療器械產品出口銷售證明書登記表

醫療器械產品出口銷售證明書登記表應采用規定的全省統一表格制作后打印一式兩份。

②登記表上所填企業的名稱、住所、法人代表、生產許可證/生產備案憑證編號應與醫療器械生產許可證/生產備案憑證內容一致。組織機構代碼編號應與組織機構代碼證一致

③已在國內注冊產品要求辦理證明時,產品名稱、規格型號原則上應與注冊證及其附件一致;若同一生產企業多個醫療器械產品共同出具一份同一性質的出口銷售證明書,產品名稱、規格型號填寫不下的,可另附頁,正文寫見附頁,附頁應標記總頁碼和分頁碼。登記表所列產品名稱、型號規格應與出口銷售證書產品名稱、型號規格一致。

④企業應已按法規規定辦理出口備案,取得了醫療器械出口備案憑證,備案產品包括要求辦理證明的產品;

⑤若為出口企業代為申請,須提交出口企業營業執照和江蘇省省內醫療器械生產企業的委托書。

①申報材料應真實、完整,申請人應對申報材料的真實性負責。

②申請材料應統一用A4紙打印或復印。

③申請人提交的文件、證件應當整潔,不得涂改,申請表確需修改,必須本人簽字并按指紋。

④所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。

⑤醫療器械產品出口銷售證明書及申請表編號:2015-中,2015為年代號,應隨年代轉換而變更。

 

2.營業執照;

①一式一份復印件

 

3.醫療器械生產許可證/生產備案表;

①一式一份復印件

②未在國內注冊、僅供出口產品需辦理樣式二證明書的,可不提供醫療器械生產許可證/生產備案表,但需符合《醫療器械生產監督管理辦法》第七十條規定且已辦理醫療器械出口備案憑證,備案產品包括所有出口產品。

4.醫療器械產品注冊證書或備案憑證;

①一式一份復印件

②未在國內注冊、僅供出口產品、需辦理樣式二證明書的,可不提供醫療器械產品注冊證書或備案憑證,但需符合《醫療器械生產監督管理辦法》第七十條規定且已辦理醫療器械出口備案憑證,備案產品包括所有出口產品。

5、醫療器械出口備案憑證

①一式一份復印件

②出口備案憑證備案的產品應覆蓋所有要求辦理出口證明的醫療器械,包括未在國內注冊、僅供出口,需辦理樣式二證明書的產品。

6.醫療器械產品出口銷售證明書

①醫療器械產品出口銷售證明書應采用全省統一表格制作后打印,原則上一式五份。

②已在國內注冊產品填寫樣式一,未在國內注冊產品填寫樣式二,若擬出口醫療器械涉及兩種情況請分別填寫。

③證書編號及落款時間由出證機關填寫,申請者不得填寫。

④格式及字體不得更改。

7. 申請人對申請資料的真實性作的保證聲明。

《行政許可(行政確認)申請材料真實性保證聲明》應采用全省統一表格制作后打印,一式一份。