序號

醫療器械品種

注冊和生產許可現場核查適用標準

適用標準變化

1

首次申請醫療器械注冊證或醫療器械生產許可證的有源等產品;

三類有源等醫療器械首次注冊或增加第三類醫療器械生產產品;

第二類和第三類醫療器械生產許可場地變更(增加或遷移生產場地)

《醫療器械生產質量管理規范》

《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》


2

無菌醫療器械

《醫療器械生產質量管理規范》

《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》

《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》


3

參照管理的部分一次性使用

非滅菌醫療器械或部件

以下適用條款:

《醫療器械生產質量管理規范》

《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》

《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》


4

植入性醫療器械

《醫療器械生產質量管理規范》

《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》

《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》


5

體外診斷試劑

《醫療器械生產質量管理規范》

《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》

《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》


6

定制式義齒

《醫療器械生產質量管理規范》

《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》

《醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則》

注:《醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則》發布前,采用《江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準》(2013版)


7

已有醫療器械生產許可證申請第二類有源等醫療器械首次注冊或生產許可證增加生產產品;

有源等第二類或第三類醫療器械生產許可證延續

醫療器械生產企業質量體系考核辦法(局令第22號)

2016年1月1日起本欄第三類醫療器械生產企業執行標準同序號1;

2018年1月1日起本欄第二類醫療器械生產企業執行標準同序號1;