一、總體要求

(一)省局認證審評中心(以下簡稱“中心”)在現場檢查前應制定現場檢查方案,現場檢查方案應包括以下內容:企業基本情況、檢查品種、檢查目的、現場檢查時間、日程安排、檢查依據、檢查項目及重點檢查內容(如有)、檢查組組長、成員及檢查員分工、如需要的記錄或證據等內容。

(二)檢查組由2名以上檢查員(見習檢查員)組成(最多1名見習檢查員),必要時可邀請有關技術專家參加?,F場檢查實行組長負責制,每位檢查員必須按照現場檢查方案、現場檢查程序執行,并詳細記錄本次檢查的檢查清單、檢查過程及發現的缺陷等。

(三)現場檢查時間一般1至3天,可根據具體情況適當調整。一般應提前5天通知被檢查企業及其所在地省轄市食品藥品監管部門。

(四)現場檢查結論分為“通過檢查”、“未通過檢查”、“整改后復查”。檢查結論為“整改后復查”的企業應當在現場檢查結束后的規定時限向中心提交復查申請和一次性整改報告,中心在接到企業復查申請后30個工作日內安排完成復查工作。如需現場復查,復查流程按原工作流程執行。

(五)申請企業無正當理由不接受現場檢查時間的,作終止審查處理。

(六)各產品檢查標準參照省局網站辦事指南中《江蘇省醫療器械生產企業質量管理體系現場檢查適用標準及申請表匯總》。如有新規定,按新規定執行。

二、現場檢查準備

現場檢查前,中心將檢查方案、現場檢查資料和資料清單,送達檢查組,并提前5天通知被檢查企業及其所在地省轄市食品藥品監管部門。

被檢查企業所在地省轄市食品藥品監管部門應派觀察員參與現場檢查,負責協調聯系醫療器械檢查有關工作。

三、現場核查/檢查程序

(一)檢查組一般應于正式檢查前一天抵達被檢查企業所在地。

(二)檢查組長在正式檢查開始前應召開檢查組內部會議,熟悉檢查方案,討論確定檢查清單,明確檢查任務和日程安排等。檢查組內部會議期間,企業人員應當回避,下同。

(三)首次會議

1.現場檢查首次會議由檢查組長主持。會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。

2.宣讀檢查通知和檢查紀律,介紹檢查組成員,告知檢查范圍、檢查日程和注意事項、確定企業聯絡人員等。

3.聽取企業實施規范管理和產品情況的匯報。

(四)檢查組按照檢查方案要求,結合檢查清單實施現場檢查,并認真如實做好現場檢查記錄,必要時應做好現場調查取證。

1.檢查過程中應及時向企業反饋現場檢查情況,確認檢查發現的缺陷和問題。

2.在現場檢查期間,如有需要檢查組應當召開內部會議,交流檢查情況,對疑難問題進行研究并提出處理意見,必要時應予取證。

3.現場檢查過程中發現意外情況或企業實際與申報資料不符等情況,不能按檢查方案執行的,應及時與中心聯系,根據現場檢查情況提出意見和建議,經中心同意后實施。

4.現場檢查如發現申請企業涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》等相關規定,檢查組應及時將證據通過觀察員移交企業所在地食品藥品監管部門,并將有關情況上報中心,中心根據情況決定是否中止現場檢查活動。檢查組應將情況在檢查記錄中詳細記錄。中止現場檢查的,中心應根據企業所在地食品藥品監管部門調查處理結果,決定是否恢復現場檢查。

(五)現場檢查結束前,檢查組應當召開內部會議,進行匯總、評定,并如實記錄。檢查組應獨立對檢查情況及發現的缺陷進行匯總、討論,按照江蘇省醫療器械生產企業質量管理體系現場檢查標準進行風險評估,確定缺陷類別,提出評定建議。

(六)末次會議

1.現場檢查末次會議由檢查組長主持。會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。

2.通報現場檢查情況和發現的缺陷項目。

3.企業對現場檢查缺陷項目無異議的,檢查組成員和企業負責人在現場檢查表或報告等文件上簽字,雙方各執一份。

4.企業對現場檢查缺陷項目有異議的,如檢查組與企業不能達成共識的,檢查組應做好記錄并經檢查組所有成員簽字后將檢查記錄直接報中心,被檢查企業應及時向中心書面報告說明,否則視同檢查組結論成立。

5.檢查組長負責組織撰寫現場檢查相關記錄,在現場檢查結束后及時將現場檢查記錄等及相關資料報中心。檢查中記錄及證據應簽字確認。

四、檢查員日常管理

1.檢查員的日常管理及選派由中心組織。中心對檢查員選派情況予以記錄,檢查員如有特殊情況不能參加現場檢查,應說明情況。

2.檢查員須參加省局及中心組織的檢查員培訓,且每年至少參加中心選派的異地檢查2次。

3.檢查員健康若有足以影響正常檢查工作的異常情況應主動及時報告中心。

4.有下列情況之一者不再選派參加現場檢查,調出檢查員選派庫:

(1)經查實,違反檢查工作紀律或廉政規定的;

(2)在現場檢查中有失公正,造成惡劣影響的;

(3)工作責任心不強,不認真履行工作職責,造成嚴重后果的;

(4)1年內無正當理由3次以上不服從選派的;

(5)1年內參加中心選派的異地檢查少于2次的。

5.檢查員考核制度另行規定。