新法規請轉:河南省南陽市第二類醫療器械經營企業備案須知

一、項目名稱:申辦《醫療器械經營企業許可證》

二、設定和實施許可的法律依據:

1.《醫療器械監督管理條例》

2.《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

三、收費:無

四、受理條件

(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

(四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等;

(五)應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持;

(六)具體申辦條件及要求請參閱《河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》(下載)。

(七)經營無菌和植入、介入類產品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度,能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。

(八)經營體外診斷試劑的企業需按照國家局相關規定及要求提出申請;經營臨床檢驗分析儀器6840的企業在申請表中應注明“(不含體外診斷試劑)”的字樣。

(九)申請設立分公司的企業,應以總公司的名義提交申報材料,同時還應提交總公司的授權委托書、總公司章程、加蓋總公司的紅章且分公司的經營范圍不應超出總公司的經營范圍。

五、申請人提交材料目錄

(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》及《醫療器械經營企業基本情況表》(含電子版本);

(二)《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本復印件;

(三) 公司章程;

(四) 擬辦企業組織機構和職能(框架)圖;

(五) 醫療器械經營企業從業人員情況表、擬經營產品情況表、企業設施設備情況表 (由企業客戶端填寫并導出打印)及擬辦企業相關人員學歷資格等證明;

(六) 各項質量管理制度目錄;

(七) 經營和倉庫場所的證明文件;

(八) 所提供材料真實性的自我保證聲明。

六、對申請材料的要求

(一)申請資料的一般要求:

1、首頁應為申報材料封面,注明申請事項、企業名稱、申辦日期及聯系電話;次頁為申報材料目錄,按順序注明申報材料應提供的每一部分內容及頁碼;按照申報材料目錄載明的順序將所有材料排列并裝訂成冊;在每部分材料料之間應有帶標簽的隔頁紙分隔,在標簽上標明項目編號,隔頁紙上應注明該部分材料項次、該項內容、企業名稱及申辦日期;整套資料應用A4紙裝訂成冊。

2、申報材料應內容完整、清楚、不得涂改。

3、申報材料的復印件應清晰;

4、申報材料受理后,企業不得自行補充申請。

5、申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期并附申請人的簽字或簽章。

6、產品范圍按省局網站上發布的《醫療器械分類目錄》的一級目錄填寫;

7、零售連鎖企業總部遞交申請材料,經驗收合格取得經營企業許可證后,其下屬門店方能遞交申請材料,且其申請的經營范圍不得超過總部經許可的經營范圍;

8.申報資料一式三份(一份上報省局,一份市局備案,一份企業留存)。

(二)資料的具體要求:

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》及《醫療器械經營企業基本情況表》(含電子版);

(1)申請表格可從省局網站(www.hda.gov.cn)→“下載專區”→“醫療器械處”→ “《醫療器械經營企業許可證》管理系統” →“企業客戶端”→下載并填報;

(2)醫療器械經營企業許可證申請表是企業申請核發經營許可證的重要資料之一,表內各項內容應填寫齊全、完整、準確、具體,并符合填報要求,應有法定代表人簽字或加蓋企業公章(如有);

(3)電子版本按省局網站 (www.hda.gov.cn)發布的“《醫療器械經營企業許可證》管理系統企業客戶端操作指南”(下載)進行填報。(附客戶端操作指南及電子版示范文本)

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本復印件

提供商行政管理部門出具的復印件公章要清晰,“企業名稱”、“注冊地址”要與之相同。新開辦企業提供名稱核準通知書復印件。

3、公司章程

提供的公司章程要規范,符合《中華人民共和國公司法》、《中華人民共和國公司登記管理條例》等相關規定。不同企業有不同樣式的公司章程,根據各自企業(單位)情況提供由工商管理部門出具的規范(制式)的公司章程;(點擊下載)分公司需提供其總公司章程;個體工商戶不需提供。填寫 “股東”一欄內容時應注意凡具有法人資格的單位或集體出資的應填寫在 “法人股東”一欄內,其它情況則填寫在“自然人”或“自然人股東”一欄內。

4、擬辦企業組織機構和職能(框架)圖

(1)以簡圖的形式標明企業的各個內設機構(部門);

(2)注明各內設機構(部門)的職能要素,職能內容應與開展的業務活動及公司實際情況相吻合;

(3)組織機構的設置應與公司章程及擬定的公司員工崗位相對應,根據企業的實際情況來設置各部門,但至少應包括總經理、質量管理部門、質量管理組及質量驗收組(經營三類產品)、業務(包括采購、銷售及售后服務)部門、辦公室(行政部)、倉儲(管)等部門;

(4)填寫電子版信息時應逐一明確所有員工在公司的具體崗位,并與組織機構下設的各部門相對應。

5、醫療器械經營企業從業人員情況表、擬經營產品情況表、企業設施設備情況表及擬辦企業相關人員學歷資格等證明

(1)提供并填寫企業從業人員情況表及其它表格 (從企業客戶端填報) ;

(2)提供除質量管理人外所有員工的與原件相符的學歷證(畢業證)、職稱(資格)證及身份證復印件;

(3)質量管理人基本情況(身份證、學歷或職稱證明復印件以及個人簡歷);

(4)質量管理人及質量驗收人與原單位解除勞務關系的證明或其它證明(原件)。

(5)要求每名員工的學歷證(職稱證)、身份證應整理在一起,以便查閱;若有在醫院任職的,必須提供其與該醫院方解除勞務關系證明;

(6)提供的學歷或職稱證書復印件原則上應標注有可直接查詢核實的網址等內容。

6、產品質量管理制度目錄

(1)至少應提供包括各級質量責任制、效期產品管理制度、不合格品管理制度、質量事故報告制度、產品標準管理制度、產品售后服務制度及產品購進、驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件報告等制度;經營無菌和植入介入類產品的公司還需制定計算機管理制度。

(2)制定的制度要符合企業自身的實際。

7、經營和倉庫場所的證明文件

(1)企業經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內;

(2)提供包括房產證明(自有房產)或租賃協議和被租賃方的房產證明及當地設區的市房管部門或區(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復印件,并提供公司的地理位置圖、經營和倉儲場所的內部平面布局圖(注明經營及倉庫場所的面積和高度、標注與組織機構相對應的各內設部門、倉庫“五區”分布狀況);

(3)若未辦理產權證的,提供商品房預售許可證、商品房買賣合同或建設工程規劃許可證復印件;屬集體房產的,提供單位(集體)持有的建設工程規劃許可證復印件;

(4)租賃協議中應注明租賃的具體地址、樓層、房間具體編號及租用面積、租賃期限、租金及其它相關內容;

(5)縣級(不包括縣級)以下單位或個人出租房屋的不需提供房屋租賃證復印件。

8、所提供材料真實性的自我保證聲明

企業承擔法律責任的承諾;注明所提交的材料的真實性、有效性及合法性;加蓋企業的公章;若屬新辦企業,則需有法定代表人或企業負責人簽字。

七、許可程序

(一) 受理 申請材料不齊全或者不符合法定要求的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

(二) 審查 崗位責任人對申請人提交的申請材料或省、市局的驗收結論進行實質性審查,根據審查情況,分別提出不予行政許可或準予行政許可的意見及建議,進入審核程序。

(三)審核 由副處長審核審查意見、擬定不予行政許可或準予行政許可的意見及建議,進入復審程序。

(四) 復審 處長復審審查及審核意見及建議,提出不予行政許可或準予行政許可的意見及建議,進入審批程序。

(五) 審批 根據審查、審核及復審的意見或建議,由主管局長簽字審批。

(六)送達 由行政事項受理廳送達。

八、辦理時限:自出具受理通知書起30個工作日內做出行政許可決定(必要時可以依法延長10個工作日)。自作出決定之日起10日內向申請人頒發、送達許可證件。

九、承辦機構:

受理地點:河南省食品藥品監督管理局行政事項受理廳

注:受省局委托的各省轄市食品藥品監督管理局負責受理二類醫療器械經營企業的核發、換發及變更申請工作。

承辦機構:河南省食品藥品監督管理局醫療器械處

承辦人員:姬風慶

  聯系電話:0371-63280261

十、許可證有效期與延續

《醫療器械經營企業許可證》的有效期五年;需要繼續經營醫療器械產品的,持證單位應當在許可證有效期屆滿前6個月,申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

十一、受理咨詢與投訴機構:

咨詢機構:河南省食品藥品監督管理局醫療器械處、各市局醫療器械科(流通科或安監科)、行政事項受理廳

投訴機構:河南省食品藥品監督管理局紀檢監察室

     注:以上期限以工作日計算,不含法定節假日。