關于禁止中介機構參與醫療器械行政許可有關問題的聲明

我局在醫療器械行政審批過程中,發現個別企業(申請人)有委托中介機構代為整理并負責申報資料的現象。這些申請人的申報資料千篇一律,不僅不能如實反映申請人的基本情況,體現企業及產品的特點,而且給監督管理工作帶來隱患,影響獲證后企業質量體系的有效運行。為此,現嚴正聲明:我局負責審批的醫療器械注冊、生產、經營等行政許可事項,絕不允許任何中介機構(中間人)以任何形式代為辦理,凡發現有中介機構(中間人)代為辦理的,一經查實,一律不予受理并記入企業不良記錄。由此造成的損失,由當事企業負責。

一、項目名稱:變更、換發、補發《醫療器械經營企業許可證》

二、設定和實施許可的法律依據

1.《醫療器械監督管理條例》;

2.《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。

三、收費:無

四、受理條件

1、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》規定中的相關要求。

2、具體條件可對照《河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》。

3、擬增加經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度,能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。

4、擬增加體外診斷試劑經營品種的企業應按有關規定另行遞交申報材料。

5、原先經營范圍中有體外診斷試劑內容的企業,提出變更申請的同時,應在變更申請表“經營范圍”一欄中注明“不含體外診斷試劑”的字樣;若要從事體外診斷試劑業務的應按有關規定另行遞交申報材料;

五、申請人提交申請材料目錄

(一)變更許可事項

1、變更質量管理人應當提交:

(1)《醫療器械經營企業許可證變更申請表》,企業登陸http://www.hda.gov.cn/CL0145/填報申請并上報、打??;

(2)使用網上申報(具體操作方法按省局網站上發布的“操作視頻教程”進行填報);

(3)《醫療器械經營企業許可證》正本復印件、副本原件;

(4)加蓋本企業印章的《營業執照》副本復印件;

(5)新任質量管理人的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件、與原單位解除勞務關系的證明或其它證明以及個人簡歷;

(6)經營及倉庫場所的證明文件。企業經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內。提供包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明及當地設區的市房管部門或區(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復印件、公司擬變更新場所的地理位置圖、內部平面布局圖及相應存儲條件說明;若未辦理房權證的,需提供開發商持有的商品房預售許可證或商品房買賣合同或建設工程規劃許可證復印件;屬集體房產的,提供單位(集體)持有的建設工程規劃許可證復印件。

(7)所提供材料真實性的自我保證聲明。

2、變更經營地址、倉庫地址(含增減倉庫)的,應當提交:

(1)《醫療器械經營企業許可證變更申請表》,企業登陸http://www.hda.gov.cn/CL0145/填報申請并上報、打??;

(2)使用網上申報(具體操作方法按省局網站上發布的“操作視頻教程”進行填報);

(3)《醫療器械經營企業許可證》正本復印件、副本原件;

(4)加蓋本企業印章的《營業執照》副本復印件;

(5)變更場所的證明文件。企業經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內。提供包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明及當地設區的市房管部門或區(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復印件、公司擬變更新場所(辦公及倉庫)的地理位置圖、內部平面布局圖及相應存儲條件說明;若未辦理房權證的,需提供開發商持有的商品房預售許可證或商品房買賣合同或建設工程規劃許可證復印件;屬集體房產的,提供單位(集體)持有的建設工程規劃許可證復印件。

(6)所提供材料真實性的自我保證聲明。

3、變更(增加)經營范圍的,應當提交:

(1)《醫療器械經營企業許可證變更申請表》企業登陸http://www.hda.gov.cn/CL0145/填報申請并上報、打??;

(2)使用網上申報(具體操作方法按省局網站上發布的“操作視頻教程”進行填報);

(3)《醫療器械經營企業許可證》正本復印件、副本原件;

(4)加蓋本企業印章的《營業執照》副本復印件;

(5)質量管理人學歷證書、個人簡歷、離職證明或其它證明及身份證復印件;

(6)授權單位的委托授權書原件(授權書經核對后復印件確認留存,原件退回)、第三類醫療器械生產(經營)企業許可證、營業執照副本復印件(加蓋本企業印章)、擬經營的三類產品注冊證的復印件及相應存儲條件說明;如涉及零售連鎖企業下屬門店申請變更的,須同時向受理大廳出示其總部的《醫療器械經營企業許可證》(正)副本復印件,在總部提出變更申請經驗收合格后方能提出變更申請,并且變更后的經營范圍不得超出其總部經許可的經營范圍;

(7)經營及倉庫場所的證明文件。企業經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內。提供包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明及當地設區的市房管部門或區(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復印件、公司擬變更新場所的地理位置圖、內部平面布局圖及相應存儲條件說明;若未辦理房權證的,需提供開發商持有的商品房預售許可證或商品房買賣合同或建設工程規劃許可證復印件;屬集體房產的,提供單位(集體)持有的建設工程規劃許可證復印件。

(二)變更登記事項

1、變更企業名稱的,應提交如下材料:

(1)《醫療器械經營企業許可證變更申請表》企業登陸http://www.hda.gov.cn/CL0145/填報申請并上報、打??;

(2)使用網上申報(具體操作方法按省局網站上發布的“操作視頻教程”進行填報);

(3)《醫療器械經營企業許可證》正本復印件、副本原件;

(4)加蓋本企業印章的《營業執照》副本復印件;

(5)工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》或變更后的《營業執照》副本復印件、董事會決議或全體股東決議、相關債權債務聲明;

(6)經營及倉庫場所的證明文件。企業經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內。提供包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明及當地設區的市房管部門或區(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復印件、公司擬變更新場所的地理位置圖、內部平面布局圖及相應存儲條件說明;若未辦理房權證的,需提供房主持有的商品房預售許可證或商品房買賣合同或開發商持有的建設工程規劃許可證復印件;屬集體房產的,提供單位(集體)持有的建設工程規劃許可證復印件。

(7)所提供材料真實性的自我保證聲明。

2、變更法定代表人的,應提交如下材料:

(1)《醫療器械經營企業許可證變更申請表》企業登陸http://www.hda.gov.cn/CL0145/填報申請并上報、打??;

(2)使用網上申報(具體操作方法按省局網站上發布的“變更操作視頻教程”進行填報);

(3)《醫療器械經營企業許可證》正本復印件、副本原件;

(4)加蓋本企業印章的新的《營業執照》副本復印件;

(5)股東會決議、公司章程修正案(新任法定代表人簽字)、股權轉讓協議、相關債權債務聲明以及擬任法定代表人的身份證復印件;

(6)經營及倉庫場所的證明文件。企業經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內。提供包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明及當地設區的市房管部門或區(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復印件、公司擬變更新場所的地理位置圖、內部平面布局圖及相應存儲條件說明;若未辦理房權證的,需提供房主持有的商品房預售許可證或商品房買賣合同或開發商持有的建設工程規劃許可證復印件;屬集體房產的,提供單位(集體)持有的建設工程規劃許可證復印件。

(7)所提供材料真實性的自我保證聲明。

3、變更企業負責人的,應提交如下材料:

(1)《醫療器械經營企業許可證變更申請表》,企業登陸http://www.hda.gov.cn/CL0145/填報申請并上報、打??;

(2)使用網上申報(具體操作方法按省局網站上發布的“變更操作視頻教程”進行填報);

(3)《醫療器械經營企業許可證》正本復印件、副本原件;

(4)加蓋本企業印章的新的《營業執照》副本復印件;

(5)擬任企業負責人的任命文件、學歷證書或職稱證書及身份證復印件;

(6)經營及倉庫場所的證明文件。企業經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內。提供包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明及當地設區的市房管部門或區(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復印件、公司擬變更新場所的地理位置圖、內部平面布局圖及相應存儲條件說明;若未辦理房權證的,需提供房主持有的商品房預售許可證或商品房買賣合同或開發商持有的建設工程規劃許可證復印件;屬集體房產的,提供單位(集體)持有的建設工程規劃許可證復印件。

(7)所提供材料真實性的自我保證聲明。

(三) 申請換發許可證

持證企業在有效期屆滿前6個月,向省食品藥品監督管理局提出換證申請,并提交如下材料:

1、《醫療器械經營企業許可證換證申請表》,企業登陸http://www.hda.gov.cn/CL0145/填報申請并上報、打??;另外需做一份自查報告;

2、使用網上申報(具體操作方法按省局網站上發布的“換證操作視頻教程”進行填報);

3、加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》正、副本復印件;

4、加蓋本企業印章的《營業執照》副本復印件;

5、《河南省醫療器械經營企業基本情況登記表》(換證)由網上申報后打??;

6、企業法定代表人、企業負責人身份證復印件;

7、質量管理人學歷或職稱(資格)證書、身份證復印件、個人簡歷、離職證明或其它證明;

8、經營及倉庫場所的證明文件。企業經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內。提供包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明及當地設區的市房管部門或區(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復印件、公司擬變更新場所的地理位置圖、內部平面布局圖及相應存儲條件說明;若未辦理房權證的,需提供房主持有的商品房預售許可證或商品房買賣合同或開發商持有的建設工程規劃許可證復印件;屬集體房產的,提供單位(集體)持有的建設工程規劃許可證復印件。

9、申請換證的同時若變更原許可證內容的,同時還需提供相應的材料;

10、所提交材料真實性的自我保證聲明。

(四)申請補發許可證

企業在省食品藥品監督管理部門指定的省級媒體上登載包括企業名稱、許可證編號、發證日期、遺失原因、聲明作廢等內容的遺失聲明。滿1個月后,向省食品藥品監督管理局提交補發申請,并提交以下材料:

1、《醫療器械經營企業許可證補發申請表》,企業登陸http://www.hda.gov.cn/CL0145/填報申請并上報、打??;

2、在省食品藥品監督管理部門指定省級媒體上登載遺失聲明的原件;

3、未遺失的許可證正本或副本原件,若正副本均遺失的,需提供其中之一的復印件;

4、所提供材料真實性的自我保證聲明。

六、對申請資料的要求

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申報資料項目按照申請人提交材料目錄載明的順序排列并裝訂成冊;每項材料加封頁,封頁上注明該項資料名稱;在每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔,并標明項目編號;整套資料應用A4紙裝訂成冊。

2、由企業編寫的文件按A4紙規格紙張打印,政府及其它機構出具的文件按原件尺寸提供;

3、申報資料的復印件應清晰;

4、企業法人的非法人分支機構變更《醫療器械經營企業許可證》事項的,必須出具上級法人簽署意見的變更申請書(加蓋公章),且其應在企業法人申請變更相關事項經許可之后方能提出變更申請;

5、凡申請換發或變更許可事項(變更地址、經營范圍或質量管理人)和登記事項(變更企業法定代表人、企業負責人)的,企業現有或擬變更后的經營、倉庫場所地址和面積、相應存儲條件、經營范圍與新任質量管理人等內容,必須符合現行的《河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的相關條件與要求,否則將不予許可;

6、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

7、產品范圍按省局網站上發布的《醫療器械分類目錄》的一級目錄填寫;

8、申報資料受理后,企業不得自行補充申請;

9、申報資料一式三份。

七、許可程序

(一)受理 申請材料不齊全或者不符合法定要求的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

(二) 審查 崗位責任人對申請人提交的申請材料或省、市局的驗收結論進行實質性審查,根據審查情況,分別提出受理、、不予受理、補充(正)材料、不予行政許可或準予行政許可的意見及建議,進入審核程序。

(三)審核 由副處長審核審查意見、擬定受理、不予受理、補充(正)材料、不予行政許可或準予行政許可的意見及建議,進入復審程序。

(四) 復審處長復審審查及審核意見及建議,提出受理、不予受理、補充(正)材料、不予行政許可或準予行政許可的意見及建議,進入審批程序。

(五) 審批根據審查、審核及復審的意見或建議,由主管局長簽字審批。

(六)送達 由行政事項受理廳送達。

八、承諾時限:許可事項變更時限為20個工作日,登記事項變更時限為15個工作日,換證事項時限為30個工作日。

九、承辦機構

受理地點:河南省食品藥品監督管理局行政事項受理廳

注:受省局委托的各省轄市食品藥品監督管理局負責受理二類醫療器械經營企業變更、換發申請;其它申請(補發)由省局受理。

承辦機構:河南省食品藥品監督管理局醫療器械處

承辦人:姬風慶

聯系電話:0371-63280261

十、許可證有效期與延續

變更及補發后的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同;持證單位應當在許可證有效期屆滿前6個月,向食品藥品監督管理機構申請換發新的《醫療器械經營企業許可證》。

十、受理咨詢與投訴機構

咨詢機構:省局醫療器械處、各市局醫療器械科(流通科或安監科)、行政事項受理廳

投訴機構:河南省食品藥品監督管理局紀檢監察室

注:以上期限以工作日計算,不含法定節假日。