第一條 為規范湖北省第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作,根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)和國家食品藥品監督管理總局《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)》(以下簡稱《程序》)等相關規定,結合本省實際,制定本程序。

第二條 本程序適用于湖北省第三類醫療器械注冊質量管理體系核查。

第三條 湖北省食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)負責全省第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作。省局醫療器械監管處(以下簡稱器械監管處)具體承擔資料受理和核查結果報送工作,省局技術審評核查中心(以下簡稱審評中心)或省局東湖新技術開發區分局(以下簡稱東湖分局)具體承擔技術審核和現場核查組織工作。

第四條 第三類醫療器械注冊申請人在國家總局注冊申請受理后10個工作日內向省局器械監管處提交體系核查資料一式一份。注冊申請人對所提交資料內容的真實性負責。

第五條 省局器械監管處在接到國家總局技術審評機構發出的開展質量管理體系核查的通知后,將注冊申請人提交的體系核查資料一并轉交給省局審評中心或省局東湖分局。

第六條 省局審評中心或省局東湖分局應對注冊申請人提交的體系核查資料進行形式審查,并按照《程序》要求組織開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

省局審評中心或省局東湖分局應當在開展現場核查5個工作日前書面通知注冊申請人;對于總局技術審評機構參與的質量體系現場核查項目,應同時書面通知總局技術審評機構(見附件2)。

第七條 省局審評中心或省局東湖分局應在20個工作日內完成現場核查,并將審核意見、現場檢查報告及注冊申請人資料報送省局器械監管處。省局器械監管處進行綜合審核,于5個工作日內將核查結果通知(格式見附件3)原件寄送總局技術審評機構。

第八條 本程序自公布之日起施行。

附件:1.醫療器械注冊質量管理體系核查資料

   2.關于開展醫療器械注冊質量管理體系核查的            通知

3.境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查            結果通知(格式)
附件1

醫療器械注冊質量管理體系核查資料

 

一、注冊申請人基本情況表(見附表)。

二、注冊申請人組織機構圖。

三、企業總平面布置圖、生產區域分布圖。

四、如生產過程有凈化要求的應提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告(附平面布局圖)復印件。

五、產品生產工藝流程圖,應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

六、主要生產設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備;如需凈化生產的,還應提供環境監測設備)目錄。

七、企業質量管理體系自查報告。

八、擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明(如適用)。

九、部分注冊申報資料的復印件:

(一)醫療器械(不包括體外診斷試劑):研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)、醫療器械安全有效基本要求清單。

(二)體外診斷試劑:主要生產工藝及反應體系的研究資料(第三類體外診斷試劑)、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)。

 

附表

 

注冊申請人基本情況表

 

 

 

注冊申請人:                          (蓋章)

住    所:                               

生產地址:                           

注冊受理號:             受理日期:        

 

填寫日期:       年   月   日

 

 

 

 

 

填寫說明

 

一、注冊申請人必須按照要求如實填寫,并對所填寫內容的真實性負責。

二、注冊申請人應當在封面加蓋公章。

三、“產品基本情況”按照每一個產品或者每一個注冊申請單元單獨填寫。

四、“質量管理文件目錄”是指與所申請核查的產品適用的質量管理體系程序文件。


一、企業承諾書

本企業按照相關要求建立了質量管理體系并通過管理評審證實,隨時可以接受質量管理體系的檢查。

本企業承諾:保證所有資料都是真實的,并承擔任何因失實引起的法律后果。

 

 

(注冊申請人名稱)

(法定代表人簽字)

 

   年   月   日

(注冊申請人蓋章)


二、注冊申請人基本情況

注冊申請人名稱


住所


郵編


生產地址


郵編


負責人


職 務


電 話


傳真


聯系人


職 務


電話


傳真


管 理 人 員 一 覽 表

姓名

性別

年齡

最高學歷

職務

職稱

所在部門




























































































占地面積

建筑面積

潔凈廠房級別和面積(如適用)

級   ㎡

質檢區面積

職工總數

專業技術人員數

建廠日期


注冊資金

萬元



















三、產品基本情況

產品名稱


產品類別

□無菌醫療器械  □植入性醫療器械 □體外診斷試劑 □其他醫療器械

產品作用機理及組成:

 

 

 

 

 

產品按國家、行業標準和技術要求檢驗項目:

檢驗項目名稱

標準序號

檢測設備名稱

有否記錄

























本企業同類產品上市后情況:

有否投訴

□ 無 □ 有 如有,請詳述投訴時間、投訴內容、處理情況:

 

 

有否不良事件

□     無 □ 有 如有,請詳述發生時間、發生頻率、發生現象、處理情況:

 

 

 

其他需要說明的問題:

 

 

 

 







   四、企業質量管理文件目錄

序號

文件編號

文件名稱




















































 

 

 

附件2

 

關于開展醫療器械注冊質量管理體系核查的通知

(格式)

國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心:

我局定于X年X月X日至X年X月X日對我省XXXX公司提交的XXXX注冊申請(受理號:準XX-XXXX)開展注冊質量管理體系現場核查工作,請貴中心派人參加。

 

聯 系 人:

聯系電話:

 

 

湖北省食品藥品監督管理局

年 月 日

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

 

境內第三類醫療器械注冊質量管理體系

核查結果通知

(格式)

注冊受理號:

注冊申請人:

住所:

生產地址:

產品名稱:

本次核查覆蓋的規格型號:

核查依據:

注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品真實性:

用于樣品生產的原材料是否有采購記錄:

是否有樣品生產過程的記錄和檢驗記錄:

樣品的批號是否和生產記錄的批號一致:

如需要留樣的產品,是否有留樣:

發現的問題:

 

 

其他說明:

 

 

 

核查結論:

□ 通過核查               □ 未通過核查

□ 整改后通過核查         □ 整改后未通過核查

 

                  日   期:                     

(省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門蓋章)

附:現場檢查人員名單

 

 


 

 

現場檢查人員名單

 

姓名

職務

工作單位

簽字