一、許可項目:
  醫療器械生產企業變更
二、許可依據:
  《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《山東省醫療器械生產企業監督管理辦法實施細則》
三、受理范圍:
  變更企業名稱、注冊地址、生產地址、法定代表人、負責人、產品范圍等
四、許可條件:
  具有《醫療器械生產企業許可證》的企業申請
五、申報資料:
  《山東省醫療器械生產企業許可證變更申請表》,同時申報以下資料:
 ?、判碌臓I業執照或企業名稱變更核準通知書、上級主管部門批準文件或董事會決議(變更企業名稱適用);
 ?、菩碌臓I業執照或上級主管部門批準文件或董事會決議(變更企業法定代表人和負責人適用);
 ?、菙M增加產品的國家標準、行業標準或經初審的醫療器械注冊產品標準(增加產品范圍適用)。
六、辦理程序:
  省局受理――材料初審――現場審查(增加/變更生產地址,增加產品范圍)――省局決定是否變更
七、辦理時限:
  三十個工作日
八、受理地點:
  省食品藥品監督管理局行政許可辦理廳
九、承辦處室:
  醫療器械處
十、投訴電話:
  山東省食品藥品監督管理局監察室88562101