一、許可項目:
  開辦第二類、第三類醫療器械生產企業
二、許可依據:
  《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《山東省醫療器械生產企業監督管理辦法實施細則》
三、受理范圍:
  在山東省境內開辦的第二類、第三類醫療器械生產企業
四、許可條件:
 ?。ㄒ唬┢髽I具有合理的組織結構、明確的職責權限,并具有相適應的人力資源。
 ?。ǘ┢髽I法定代表人及其他高層管理人員熟悉國家醫療器械監督管理的法規、規章以及我省對醫療器械的管理規定。分管技術和質量的負責人具有與擬生產產品專業相關大專以上學歷或中級以上職稱。
  企業內中專以上學歷及初級職稱以上人員占職工總數的比例不少于20%。
 ?。ㄈ┢髽I應設專門的質量檢驗機構,并具備以下條件:
  1、負責人具有與擬生產產品專業相關的大專以上學歷或中級以上職稱;
  2、要配備經過培訓的相關專業的質檢人員;
  3、具有相適應的場所;
  4、配備相應的出廠檢驗儀器;
  5、制定完善的原材料(零部件)進廠驗收、產品出廠檢驗的規定文件。
 ?。ㄋ模┚哂信c所生產產品及規模相適應的辦公、生產、倉儲場地及環境。
 ?。ㄎ澹┲贫軡M足產品生產工藝要求的工藝文件(由分承包方完成的工序除外),并配備與之相適應的生產設備。
 ?。┦占⒈4媾c企業生產經營有關的法律、法規、規章以及與所生產產品相關的各級技術標準。
 ?。ㄆ撸┍4娣蠂覙藴实漠a品圖紙。
 ?。ò耍M生產無菌醫療器械的,必須具有符合《無菌醫療器具生產管理規范》的生產場地
  開辦生產第三類醫療器械的企業必須是法人企業,其開辦條件除具備生產二類產品企業所規定的條件外,必須同時具備以下條件:
  1、具有與所生產產品相關專業中級以上職稱的專職工程技術人員不少于二名;
  2、經過培訓的專職檢驗人員不少于二名。
五、申報資料:
  《山東省醫療器械生產企業許可證申請表》(見附件二),同時申報以下資料:
  (一)企業人員的資格證明復印件(職稱證書、畢業證、內審員證書);
  (二)擬生產產品的國家標準、行業標準或經初審的醫療器械注冊產品標準;
  (三)營業執照或企業名稱預先核準通知書復印件;
  (四)生產過程對環境可能造成污染的,應提供環保部門的證明。
六、辦理程序:
  省局受理――材料初審――現場審查(二類企業委托市局審查,三類企業省局組織審查)――省局決定是否發證
七、辦理時限:
  三十個工作日
八、受理地點:
  省食品藥品監督管理局行政許可辦理廳
九、承辦處室:
  醫療器械處
十、投訴電話:
  山東省食品藥品監督管理局監察室88562101