各省轄市、省直管縣(市)食品藥品監督管理局、衛生計生委(衛生局):

為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》,切實加大對醫療器械使用環節的監管力度,加強部門協調,逐步健全醫療器械使用安全責任體系,促進全省醫療器械使用安全保障水平得到明顯提升,保證人民群眾用械安全有效,結合我省實際,現提出如下意見,請認真貫徹執行。

一、 總體要求和工作目標

(一)總體要求。全面貫徹落實黨的十八大和十八屆三中、四中全會精神,堅持預防與監督并重的工作方針,調動各級食品藥品監管部門和衛生計生主管部門力量,合作共管,不斷提升醫療器械使用環節管理的水平和能力,促使醫療器械使用單位主動作為,履行好醫療器械使用安全的主體責任,保障廣大人民群眾身體健康和生命安全。

(二)工作目標。通過三年左右的努力,進一步完善“地方政府負總責、監管部門各負其責、醫療器械使用單位承擔主體責任”的醫療器械使用安全責任體系;通過開展日常監督檢查、專項檢查和飛行檢查,不斷強化醫療器械使用安全監管力度,進一步提高醫療器械使用安全控制水平,增強各級醫療器械使用單位的自律意識、責任意識和誠信意識,最大程度減少醫療器械使用安全事件,維護好公眾用械安全。

二、健全醫療器械使用監管體系

(一)強化監管責任??h級以上地方各級人民政府對本行政區域的醫療器械使用安全負總責,對轄區醫療器械使用監管工作負領導責任;食品藥品監管部門負責醫療器械使用質量安全的監督管理,定期向當地政府和上級食品藥品監管部門報告醫療器械使用質量安全監管工作;衛生計生主管部門負責醫療器械使用行為安全的監督管理,定期向當地政府和上級衛生計生主管部門報告醫療器械使用行為安全監管工作。

各級食品藥品監管部門和衛生計生主管部門要逐級落實屬地監管責任,將監管力量延伸至鄉鎮、村,確保覆蓋無空白、監管無盲區。上級食品藥品監管部門和衛生計生主管部門應對下級食品藥品監管部門和衛生計生主管部門醫療器械使用環節監管工作開展督查,督促履行監管責任,提高監管質量和監管效能。

(二)落實主體責任。醫療器械使用單位承擔醫療器械使用安全主體責任;衛生計生主管部門要將使用單位的醫療器械質量和使用行為安全責任納入醫院等級評審的標準中,強化使用單位是醫療器械使用安全“第一責任人”的意識,督促規范醫療器械使用管理,加大物資保障和資金投入,確保安全措施落實到位,實現醫療器械使用安全。針對醫療器械使用單位存在違法違規事實,各級食品藥品監管部門和衛生計生主管部門按屬地管理原則,在依法查處的同時,要約談醫療器械使用單位主要負責人,督促其履行醫療器械使用單位主體責任,消除醫療器械安全隱患。

(三)創新監管模式,齊抓共管,不留監管死角。各級食品藥品監管部門和衛生計生主管部門要研究探索醫療器械使用環節監管工作,結合各地實際,通過建立案件線索移交機制、案件聯合督辦機制、聯席會議制度等方式,加強綜合協調和信息收集匯總,強化協同監管,共同應對醫療器械使用安全事件。

三、加強醫療器械使用監管能力建設

  (一)加強隊伍建設。針對醫療器械使用環節監管工作專業性強的特點,各級食品藥品監管部門和衛生計生主管部門應當探索建立聯合培訓機制,充分整合兩部門的培訓資源,實現優勢互補,資源共享,提高培訓的針對性和有效性,不斷提高醫療器械使用監管隊伍尤其是基層監管隊伍的整體素質和業務能力。

(二)強化技術支撐。不斷提高醫療器械使用監督及抽驗工作的能力和水平。要分批配備必要的監督車輛、取證保證設施設備和檢驗設備,擴大檢驗項目,補充適應工作的專業人員,保證監管工作的質量和水平。探索建立省級醫療器械抽驗、檢驗信息系統,各級食品藥品監管部門通過系統錄入抽樣信息,省醫療器械檢驗所通過系統發布檢驗結果,全省抽驗情況信息實現共享和實時查詢,切實為醫療器械使用監管工作的開展提供有力的技術支撐。

(三)建立健全監管檔案。各級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門建立全省醫療器械使用監管信息檔案,掌握我省醫療器械使用單位的基本情況,增強監管工作的針對性和有效性,提高監管效能。按照屬地管理原則,省、市、縣三級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門分級建立監管檔案。

四、完善工作機制,夯實監管基礎

(一)實施“網格化”監管。食品藥品監管部門和衛生計生主管部門要按照屬地管理原則,結合醫療器械產品類別,劃分若干責任區,構建“縱橫交錯、覆蓋轄區、分級管理、層層履責、網格到底、責任到人、職能到位”的監管網絡,深入落實使用單位主體和部門監管兩個責任、落實屬地管理職責,進一步健全長效監管機制;要將日常監管基本工作任務和職責落實到具體單位和具體崗位,逐一明確監管責任人,落實監管方案。

(二)實施信息互通,形成協調聯動機制。食品藥品監管部門和衛生計生主管部門要定期交流研究醫療器械使用環節的監管工作,分析醫療器械使用安全形勢,研究解決重大問題。要明確專人,負責溝通協調工作,做到監管信息雙方及時互通,醫療器械不良事件報告收集渠道暢通。定期聯合通報醫療器械使用環節監管工作中好的經驗做法、存在的問題和隱患、嚴重違法違規案件、突發、群發和嚴重醫療器械不良事件等情況。

食品藥品監管部門和衛生計生主管部門應加強協調聯動,對使用未依法注冊、過期、失效、淘汰醫療器械的,未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的,從非法渠道購進醫療器械的使用單位,要按照《醫療器械監督管理條例》等有關法規,堅決予以查處;涉嫌刑事犯罪的,一律移送公安機關追究刑事責任。

(三)加強醫療器械不良事件監測。食品藥品監督管理部門與衛生計生主管部門要加強溝通協作,形成工作合力,加強醫療器械使用單位的培訓和指導,提高臨床醫護人員對醫療器械不良事件的識別能力和分析判斷能力,提高醫療器械不良事件的報告意識,加強病例報告的質量評估和反饋,提高報告質量。

(四)強化醫療器械安全的預警工作。食品藥品監督管理部門要指導并督促醫療器械不良事件監測機構建立健全風險評估和預警體系,做好對醫療器械風險信號的提取與分析工作。對可能發生的醫療器械質量安全問題及時預警,對可能存在安全隱患的醫療器械及時抽驗,必要時應立即采取暫停使用等控制措施。針對存在安全隱患的醫療器械開展調查,準確掌握病例的基本信息、醫療器械使用情況、不良事件發生及診治情況等,為分析評價工作奠定信息基礎。

(五)督促使用單位加強應急管理工作。食品藥品監管部門和衛生計生主管部門要加強對醫療器械使用單位應急管理工作的指導和監督檢查,把醫療器械安全隱患排查治理情況、事故防范措施落實情況、應急預案制定修訂情況、應急管理體系和制度建設情況等作為日常監督檢查的重要內容,促進醫療器械使用單位落實事故防范和應對工作的主體責任。督促指導醫療器械使用單位加大安全投入力度,加強應急隊伍、裝備及應急工作方案制度建設,開展必要的應急演練,提升應急處置能力。

五、全面落實各項監管工作任務

(一)加強組織領導。各級食品藥品監管部門和衛生計生主管主管部門要高度重視醫療器械使用監管工作,結合本地實際,制定醫療器械使用單位年度監督檢查計劃,確定監督檢查的重點、檢查頻次和覆蓋率,并組織實施日常監督檢查和飛行檢查;健全監管信息檔案;研究出臺具體方案和實施辦法,細化監管措施,確保監管工作取得實效。

(二)加大監督抽驗力度。各級食品藥品監管部門要將監督檢查與監督抽驗相結合,對檢查中發現的質量可疑醫療器械產品進行現場抽樣送檢,提高抽驗針對性,提升檢查效能;以無菌、植入介入類醫療器械、體外診斷試劑等為重點品種,加大抽驗力度。根據檢驗結論,省級食品藥品監管部門及時發布醫療器械質量公告。

(三)制定獎懲辦法,獎優罰劣。對認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》和本通知要求,工作扎實、成效突出的醫療器械使用單位和個人,省食品藥品監管部門和省衛生計生主管部門將予以通報表彰。對醫療器械使用安全主體責任落實不到位、監管職責履行不力的單位及個人,予以通報批評;對因玩忽職守、失職瀆職而造成嚴重質量安全事故或后果的,依法追究相關責任人的法律責任。

(四)加強協調溝通,積極落實監管經費。各級食品藥品監管部門和衛生計生主管部門要根據醫療器械使用環節監管工作需要,結合本地實際,在充分利用中央轉移支付等項目資金的基礎上,積極向地方財政爭取配套資金或將醫療器械使用環節監管工作經費納入本級政府財政預算,確保醫療器械使用環節監管工作有效開展。

(五)采取多種形式,推動使用環節監管宣傳工作。要采取各種形式,大力宣傳醫療器械使用單位監督檢查開展情況和工作成果,加大醫療器械監管法律法規和有關知識的宣傳力度。要將監督檢查與宣傳教育相結合,加強對被檢查單位的宣傳教育,讓被檢查單位了解、掌握國家醫療器械法律法規及有關要求。要完善舉報投訴制度,動員社會力量共同參與監督,營造良好的社會氛圍。