一、辦事依據:
 ?。ㄒ唬﹪鴦赵旱?76號令《醫療器械監督管理條例》;
 ?。ǘ﹪沂称匪幤繁O督管理局第12號局長令《醫療器械生產監督管理辦法》。   
二、申請說明:
 ?。ㄒ唬夺t療器械生產企業許可證》變更分為許可變更和登記變更:
 ?。?)許可變更是指生產地址、生產范圍的變更;
 ?。?)登記變更是指企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址的變更。
 ?。ǘ┑诙?、第三類醫療器械生產企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的,應重新申請《醫療器械生產企業許可證》,不作變更處理。
 ?。ㄈ┥暾堊兏a地址(包括增加生產場地)、生產范圍(包括增加生產范圍)、跨省設立生產場地的,應經過質量體系核查并遞交有關質量體系考核報告。   
三、辦理程序:
 ?。ㄒ唬┥暾垼?br/>   1、許可變更:
 ?。?)變更生產地址(包括增加生產場地):
  生產企業申請變更生產地址(包括增加生產場地)的,應當在原許可事項發生變更30日前,填寫《上海市醫療器械生產企業許可證(變更)申請表》(一式二份),并應提交下列資料(A4紙,打印,各一份):
  a. 生產場地證明(產權持有方蓋章的產權證復印件以及相應的租賃協議)并符合相應的場所使用性質,附生產場地的平面圖,并標明樓號及層面;
  b.《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件;
  c. 企業變更的情況說明;
  d. 質量體系考核報告;
  e. 申請材料真實性的自我保證聲明。
  (2)變更生產范圍(包括增加生產范圍):
  a. 擬生產產品適用的產品標準;
  b. 擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介(包括產品的結構組成、原理、預期用途的說明);
  c. 擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;
  d. 關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;
  e. 擬生產產品的主要生產設備和檢驗儀器清單。
  f. 《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件;
  g. 企業變更的情況說明;
  h. 質量體系考核報告;
  i. 申請材料真實性的自我保證聲明。
  (3)跨省設立生產場地:
  取得《醫療器械生產企業許可證》的本市第二、三類醫療器械生產企業,跨省設立(沒有形成獨立法人企業的)生產場地,應當向市食品藥品監管局申請《醫療 器械生產企業許可證》變更登記,填寫《上海市第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》(一式三份),并提交《醫療器械生產企業許可證》 正、副本原件、跨省設立的生產場地為非獨立(法人)生產企業的證明以及質量體系考核申請材料。
   2、登記變更:
  生產企業申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址應當在工商行政管理部門核準變更后30日內;填寫《上海市醫療器械生產企業許可證(變更)申請表》(一式二份),并應提交下列資料(A4紙,打印,各一份):
 ?。?)法定代表人、企業負責人的變更需提供:
  a. 基本情況(包括學歷、職稱、工作簡歷)及資質證明(包括身份證明、學歷證明、職稱證明、任命文件復印件);
  b. 法定代表人變更還應提交新老法定代表人親筆簽名的同意書及相關投資機構的決定文件;
  c.《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件;
  d. 企業變更的情況說明;
  e. 申請材料真實性的自我保證聲明。
 ?。?)注冊地址變更需提供:
  a. 已經變更注冊地址的《營業執照》(加蓋企業公章的復印件);
  b.《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件;
  c. 企業變更的情況說明;
  d. 申請材料真實性的自我保證聲明。
 ?。?)企業名稱變更需提供:
  a. 企業上級組織或投資方或董事會關于變更企業名稱的文件。已經變更企業名稱的《營業執照》(加蓋企業公章的復印件)。
  b.《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件;
  c. 企業變更的情況說明;
  d. 申請材料真實性的自我保證聲明。
 ?。ǘ┦芾恚?br/>  市食品藥品監管局收到申請后,應當根據下列情況分別作出處理:
  1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《不予受理通知書》,同時告知申請人向有關行政機關申請;
  2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
  3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
  4、申請材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,予以受理,并出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》。
 ?。ㄈ徟?br/>  1、變更生產地址(包括增加生產場地)、生產范圍(包括增加生產范圍)、法定代表人、企業負責人、注冊地址:
  市食品藥品監管局應當自受理企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(質量體系考核時間除外),作出準予變更或者不予變更的決定。對資料審查和現場檢查(必要時)符合規定的,作出準予變更的決定,收回原證,換發新證,變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。對資料審查和現場檢查(必要時)不符合規定的,作出不予變更的決定,并書面說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械生產企業依法辦理《醫療器械生產企業許可證》許可事項的變更手續后,應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。
  2、跨省設立生產場地:
  市食品藥品監管局應當自受理醫療器械生產企業跨省設立生產場地申請之日起30個工作日內(質量體系考核時間除外),完成資料審查和現場檢查(必要時),作出是否同意跨省設立生產場地的決定。   
四、辦理機構:
  上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處。   
五、受理部門、地點、時間及聯系電話:
  (一)受理部門:上海市食品藥品監督管理局受理中心;
  (二)受理地址:上海市河南南路288號一樓;
  (三)受理電話:021-63356003;
  (四)受理時間:周二、周四上午9:00-11:30 下午1:30-5:00。   
六、收費標準:
  本項目不收費。   
七、下載表格:

    
上海市醫療器械生產企業變更申報資料核對一覽表.doc
      上海市醫療器械生產企業許可證(變更)申請表.doc