一、辦事依據:
 ?。ㄒ唬﹪鴦赵旱?76號令《醫療器械監督管理條例》;
 ?。ǘ﹪沂称匪幤繁O督管理局第12號局長令《醫療器械生產監督管理辦法》?! ?br/>二、申請說明:
  《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的,醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月內,但不少于45個工作日前向市食品藥品監管局提出換發《醫療器械生產企業許可證》的申請。   
三、辦理程序:
 ?。ㄒ唬┥暾垼?br/>   1、換發《醫療器械生產企業許可證》:
   醫療器械生產企業向市食品藥品監管局提出換發《醫療器械生產企業許可證》申請時應提交以下文件(A4紙,打印,各一份):
 ?。?)《上海市醫療器械生產企業許可證(換發)申請表》(一式二份);
 ?。?)《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件和《營業執照》復印件;
 ?。?)原《醫療器械生產企業許可證》核發以來所提交的企業開辦申請資料中發生變化的說明報告;
 ?。?)申請資料真實性的自我保證聲明等。
  對于已頒布實施醫療器械生產質量管理規范分類實施細則的醫療器械產品生產企業,應一并提交6個月內經相關產品實施細則考核的質量體系考核報告。
   2、補發《醫療器械生產企業許可證》:
  《醫療器械生產企業許可證》遺失后,申請人應在市及市以上主要媒體登載遺失聲明并滿1個月后,填寫《上海市醫療器械生產企業許可證(補證)申請表》,并提交申請材料真實性的自我保證聲明,向市食品藥品監管局申請補發。
 ?。ǘ┦芾恚?br/>  市食品藥品監管局收到申請后,應當根據下列情況分別作出處理:
  1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《不予受理通知書》,同時告知申請人向有關行政機關申請;
  2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
  3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
  4、申請材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,予以受理,并出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》。
 ?。ㄈ徟?br/>  1、換發《醫療器械生產企業許可證》:
  市食品藥品監管局自受理之日起30個工作日內(質量體系考核時間除外),根據企業執行法律法規、產品監督抽查、質量體系運行情況對申報資料進行審查, 并按照《上海市醫療器械生產企業現場檢查表》的要求和國家食品藥品監督管理局頒布的醫療器械生產質量管理規范對申請進行審查。對于尚未頒布實施醫療器械生 產質量管理規范分類實施要求的,按照《上海市醫療器械生產企業現場檢查表》的要求進行審查。
  經審查符合規定的,作出準予換發《醫療器械生產企業許可證》的決定,并于10個工作日內收回原證,換發新證。不符合規定的,作出不予換證的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
  2、補發《醫療器械生產企業許可證》:
  市食品藥品監管局自受理之日起10個工作日內,按照原核準事項補發《醫療器械生產企業許可證》。   
四、辦理機構:
  上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處。   
五、受理部門、地點、時間及聯系電話:
 ?。ㄒ唬┦芾聿块T:上海市食品藥品監督管理局受理中心;
 ?。ǘ┦芾淼刂罚荷虾J泻幽夏下?88號一樓;
 ?。ㄈ┦芾黼娫挘?21-63356003;
 ?。ㄋ模┦芾頃r間:周二、周四上午9:00-11:30 下午1:30-5:00。   
六、收費標準:
  本項目不收費。   

七、下載表格
   
上海市醫療器械生產企業許可證(換發)申請表.doc
     上海市醫療器械生產企業許可證(補證)申請表.doc