一、辦事依據
  1、《醫療器械監督管理條例》(國務院第276號令);
  2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局第15號令);
  3、《醫療器械分類目錄》;
  4、《上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定》(上海市人民政府第5號令);
  5、《上海市行政許可辦理規定》(上海市人民政府第39號令);
  6、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(國家藥品監督管理局第24號令);
  7、《上海市醫療器械經營企業檢查驗收標準》(試行)(滬食藥監流通[2005]469號);
  8、《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》(國食藥監市[2006]223號);
  9、《關于換發本市醫療器械經營企業〈醫療器械經營企業許可證〉和啟用新版〈醫療器械經營企業許可證〉的通知》(滬食藥監流通〔2005〕362號);
  10、《關于轉發<醫療器械經營企業許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監流通[2004]629號)等。   
二、辦理程序
  1、企業申請換發《醫療器械經營企業許可證》,應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下相關資料:
  (1)《上海市醫療器械經營企業換證申請審查表》;
  (2)《醫療器械經營企業換證申請材料登記表》;
  (3)《醫療器械經營企業許可證》副本復印件;
  (4)加蓋企業印章的《營業執照》副本復印件;
  (5)企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
  (6)企業質量管理人員學歷或者職稱證明復印件;
  (7)企業醫療器械經營質量管理制度目錄。
  受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。
  區(縣)食品藥品監管分局自收到企業完整換證申請材料之日起的20個工作日內,對申報資料進行審查。
 ?、俜蠗l件的,作出準予延續行政許可的決定。
 ?、谛枰獙嵤┈F場檢查的,應當書面通知申請人,并應當在現場檢查后的10個工作日內作出是否準予延續行政許可的決定。
  (Ⅰ)準予延續行政許可的,作出準予延續行政許可的決定。
  (Ⅱ)不予延續行政許可的,應當限期進行整改。整改后符合條件的,作出準予延續行政許可的決定;整改后仍不符合條件的,作出不予換證的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
  2、對不予換證或有效期屆滿未申請換證的,應當注銷原《醫療器械經營企業許可證》,書面告知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
  3、到期換證,并同時申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、經營范圍的,應按照許可或登記事項變更的相關要求申請。  
三、法律責任
  1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的,區(縣)食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》,并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
  2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的,區(縣)食品藥品監管分局應當撤消其《醫療器械經營企業許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。   
四、受理部門、地點、時間
  1、經營范圍為各類醫療器械的
  市食品藥品監督管理局受理中心(上海市河南南路288號1樓)
  受理時間:
  周一、周三、周五上午9:00-11:30,
  周一、周三下午13:30-17:00
  2、經營范圍非各類醫療器械的
  企業或倉庫(僅限外地企業在滬增設的)所在地區(縣)食品藥品監督管理分局(下載:區(縣)分局受理地址電話)。
  3、受理時間:以各分局公布時間為準。   
五、本項目審批不收費