一、審批依據

  1、《醫療器械監督管理條例》

  2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

二、審批條件

  1、具有熟悉角膜接觸鏡相關法規知識的質量管理人員;

  2、具有相對獨立的經營場所;

  3、具有健全產品質量管理制度;

  4、具備與其角膜接觸鏡相適應的售后服務能力。

三、辦理程序

  申辦者向經營所在地區縣食藥監分局提交下列材料:

  1、告知承諾書

  2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

  3、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

  4、工商行政管理部門出具的名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;

  5、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

  6、質量管理人員的職責;

  7、經營場地平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(復印件);

  8、質量管理制度文件目錄;

  9、申請人委托代理人的,應當提交授權委托書。

四、法律責任

  1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的,區(縣)食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》,并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

  2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的,區(縣)食品藥品監管分局應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

五、受理部門、地點、時間

  1、經營范圍為各類醫療器械及融資租賃適用于固定資產管理各類大型醫療器械的市食品藥品監督管理局受理中心(上海市河南南路288號1樓)

  受理時間:

  周一、周三、周五上午9:00-11:30,

  周一、周三下午13:30-17:00

  2、經營范圍非各類醫療器械的企業或倉庫(僅限外地企業在滬增設的)所在地區(縣)食品藥品監督管理分局(下載:區(縣)分局受理地址電話)。

  3、受理時間:以各分局公布時間為準。

六、本項目審批不收費。
七、表單下載
      
附件1:上海市角膜接觸鏡審批告知承諾書.doc


      附件2:上海市角膜接觸鏡零售經營許可檢查驗收標準及監管要求(試行).doc

       關于對角膜接觸鏡零售實施許可管理的通告.doc

       上海市醫療器械經營企業許可證申請表.doc

       醫療器械經營企業許可證申請材料登記表.doc