食藥監械【2014】38號

各設區市、樟樹市、省直管試點縣(市)食品藥品監督管理局:

  為加強醫療器械生產監管,根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)和《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔2014〕234號),結合《國家重點監管醫療器械目錄》(食藥監械監〔2014〕234號),省局組織制訂了《江西省重點監管醫療器械目錄》(以下簡稱《目錄》),現印發給你們,請按照《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》對《目錄》中所列品種的生產實施重點監管。


江西省重點監管醫療器械目錄

2014年11月19日  

一、除《國家重點監管醫療器械目錄》以外其他第三類產品:

1、一次性使用連接管

2、一次性使用醫用閥

3、一次性使用無針密閉輸液接頭

4、一次性使用三通連接管

5、一次性使用三通閥

6、一次性使用延長管

7、一次性使用肝素帽

8、一次性使用輸注泵

9、電子輸注泵

10、一次性使用無菌注射器活塞

11、一次性使用血壓傳感器 

12、一次性使用中心靜脈導管包

13、吸收性明膠海綿

14、冷光牙齒美白劑

15、家用牙齒美白膠 

16、胃鏡膠

17、腸鏡膠

18、內窺鏡潤滑膠

19、可吸收性外科縫線

20、體外反搏裝置

21、高頻噴射呼吸機

22、醫用空氣加壓氧艙

二、部分第二類產品

1、一次性使用導尿包

2、外科手套

3、一次性使用陰道擴張器

4、固定義齒

5、活動義齒

6、殼聚糖敷料

7、生化分析儀

8、牙科X射線機