第一條  為規范第一類醫療器械產品備案管理,保證醫療器械的安全、有效,依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)及國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家總局”)有關規定,結合我省實際,制定本規定。

第二條  各設區市、樟樹市、省直管試點縣(市)食品藥品監督管理局(以下簡稱“市局”)負責辦理轄區內第一類醫療器械產品備案事項。沒有法律法規規章的規定,不得下放或委托給轄區縣(區)級食品藥品監督管理局辦理。

第三條  各市局應當設立承辦第一類醫療器械產品備案工作的專門機構,確定從事備案工作的專門人員,明確機構與人員職責,并對備案人員開展相關法規與業務培訓,建立工作制度,公開辦事程序,公布備案信息。

第四條 辦理第一類醫療器械產品備案事務的人員應當具有醫療器械相關專業大專以上學歷,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

第五條  第一類醫療器械生產前,應當辦理產品備案。備案人應按照要求準備備案資料,提交至所在地市局受理,并對所提交資料的真實性、完整性、合規性負責。

第六條  實行備案的醫療器械應為國家總局公布的第一類醫療器械產品目錄和體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械,或經分類界定屬于第一類醫療器械的產品。

    對尚未明確是否為第一類的醫療器械,申請人可以按照《國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》(食藥監辦械〔2013〕36號)規定的程序申請類別確認,確認為第一類醫療器械的,方可進行產品備案。

    第七條  各市局應按照國家總局制定的《第一類醫療器械備案操作規范》(國家食品藥品監督管理總局公告 2014年 第26號)的規定,對備案人提交的備案資料進行形式審查。備案資料符合要求的,應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的,應當告知備案人并說明理由。    

第八條  對予以備案的第一類醫療器械,各市局應當按照相關要求的格式制作備案憑證,并在備案后7個工作日內將備案信息表中登載的信息在官方網站上予以公布。

第九條  備案人變更第一類醫療器械產品備案信息,應按要求提交相應資料,各市局應按照《第一類醫療器械備案操作規范》的規定辦理。

第十條  各市局應將第一類醫療器械產品備案或變更備案資料整理歸檔,并于每季度末將備案信息匯總報送省食品藥品監督管理局(以下簡稱“省局”)醫療器械監管處。

第十一條  各市局應當在第一類醫療器械產品備案之日起3個月內,按照醫療器械生產質量管理規范的要求對企業開展現場核查。重點核查產品備案資料的真實性、企業是否按照經備案的產品技術要求組織生產、企業的質量管理體系是否保持有效運行等內容。

第十二條  備案時提供虛假資料的,由市局在官方網站向社會公告備案單位和產品名稱;情節嚴重的,直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。未依照《醫療器械監督管理條例》規定備案以及已備案企業存在其他違法行為的,由所在地食品藥品監督管理部門依法查處。

第十三條  凡不具備辦理第一類醫療器械產品備案條件和能力的監管部門,省局將責令其暫停辦理第一類醫療器械產品備案工作。

第十四條  省局對各市局第一類醫療器械產品備案工作進行監督檢查,并將第一類醫療器械產品備案工作納入年度績效考核的重點內容,對發現違規下放、違規備案、高類低批、非醫療器械作為醫療器械備案等行為的,將進行通報批評和嚴肅問責。

第十五條   本規定自印發之日起施行。