一、辦理要素

(一)事項名稱和編碼:醫療器械質量管理體系規范考核辦事指南,(A220-000)

(二)受理范圍

1.申請人:廣東省內醫療器械生產企業或醫療器械注冊申請人

2.申請內容:醫療器械質量管理體系核查

3.質量管理體系核查申請條件:

(1)按照法規要求建立質量管理體系,并進行了試運行;

(2)已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作;

(3)已完成產品設計驗證,并取得由法定檢測機構出具的醫療器械產品注冊檢驗報告;

(4)符合質量管理體系的要求。

4.體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋申請條件

(1)企業同一生產地址的同類產品已經通過了省局質量管理體系核查(僅限質量信用A類企業);

(2)符合《關于印發體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知》規定的條件;

(3)企業負責人和管理者代表、質量負責人、生產負責人在上次省局組織考核后沒有變化;

(4)企業近二年內沒有國家、省、市抽檢不合格記錄,無違法違規行為。

注:三類、二類醫療器械注冊質量管理體系核查資料要分開提交。

(三)受理地點

地址:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳;交通指引:附近公交站:東峻廣場站、動物園南門站;附近地鐵站:楊箕站、動物園站;

地圖:

廣東省醫療器械質量管理體系規范考核辦事指南

(四)辦理依據

《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(2000年局令22號)第三條:申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核,均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并組織考核;《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第 4 號) 第三十四條 食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展,其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查,必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查?!夺t療器械生產質量管理規范檢查管理辦法(試行)》(國食藥監械[2009]834號);《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》(國食藥監械〔2007〕239號);《關于印發<體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)><體外診斷試劑生產實施細則(試行)>和<體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)>的通知》(國食藥監械[2007]239號);《關于印發體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知》(國食藥監械[2009]320號)

(五)實施機關

1.實施機關的名稱:廣東省食品藥品監督管理局

2.實施機關的權限:醫療器械質量管理體系核查

3.實施機關的類別:行政機關

(六)辦件類型:承諾件

(七)審批條件

1.予以批準的條件:

(1)申請單位完全符合質量管理體系的相關法規要求;

(2)申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網上申請的,按要求填報。

2.不予批準的情形:

不符合上述條件之一的,不予批準。

3.審批數量限制:無限制。

(八)申請材料

1. 醫療器械質量管理體系核查提交材料目錄

注:三類、二類醫療器械注冊質量管理體系核查資料要分開提交。

(1)《醫療器械生產企業(注冊申請人)基本情況表》(在遞交書面申請材料前,應通過企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)網上申報電子版申請材料(網上申報操作指引.pdf),上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預受理號,企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號);

(2)醫療器械質量管理體系核查確認書;

(3)營業執照副本復印件;

(4)企業組織機構圖;

(5)企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷,學歷和職稱證書復印件;

(6)部分注冊申報資料的復印件:

1、醫療器械(不包括體外診斷試劑):研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)、醫療器械安全有效基本要求清單。

2、體外診斷試劑:主要生產工藝及反應體系的研究資料(第三類體外診斷試劑)、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)。

(7)如生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構(如:廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等)出具的生產車間、無菌操作室、微生物限度檢測室環境檢測報告復印件;

(8)生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件份(持有醫療器械生產許可證的企業免予提交) ; 廠區總平面圖,主要生產車間布置圖,有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;

(9)產品生產工藝流程圖,應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

(10)主要生產設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備;如需凈化生產的,還應提供環境監測設備)目錄;

(11)擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明(如適用)。

(12)針對不同產品提交《企業自查報告》或《無菌醫療器械生產質量管理規范自查報告》或《植入性醫療器械生產質量管理規范自查報告》或《體外診斷試劑生產企業質量管理體系自查報告》。

注1:如企業沒有如實填寫、認真自查,經資料審查認為自查不合格的將作退審處理。

注2:需凈化生產的醫療器械應設立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物室限度檢驗室,陽性對照室。

注3:工藝流程要求:按照《醫療器械生產質量管理規范》(國食藥監械[2009]833號)第三十二條、四十二條規定要求,工藝流程包括從物料開始到產品放行全過程,流程圖中應體現清潔處理或從產品上去除處理物、加工、監測和測量的過程,并且要標示生產環境,關鍵工序和特殊過程,反之,認為工序不全。工序中如有外包加工的,要標示出來,并且寫明委托企業名稱。

2.申請整改后復核的企業只需提交下列資料:

(1)《醫療器械生產企業(注冊申請人)基本情況表》,(自查合格并經法定代表人簽字并加蓋公章后,提出質量管理規范檢查申請);

(2)上次的醫療器械生產企業質量管理體系考核報告或核查結果通知原件;

(3)整改落實情況報告及證明資料;

(4)醫療器械質量管理體系核查確認書。

3.申請體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋提交以下資料

(1)《醫療器械生產企業(注冊申請人)基本情況表》一份

(2)質量信用A類醫療器械生產企業通知復印件;

(3)體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋的情況說明,應包括以下內容:

①申請體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋的依據及產品所屬類別,類別應符合《關于印發體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知》(國食藥監械[2009]320號)附表1的分類,并應明確是否為病原微生物、激素、毒品;

② 申請覆蓋產品與已通過考核的同類型品種劑型(干粉或液體)的說明,應明確是否一致;

③ 企業增加新產品后,廠房、設施和設備應與體外診斷試劑生產的品種數量和/或規模相適應的說明;

④申請覆蓋產品與已通過考核的同類型品種的生產所需凈化級別的說明;

⑤申請覆蓋產品與已通過考核的同類型品種的原理、生產工藝和控制過程的對比說明,應明確異同點;

⑥申請覆蓋產品與已通過考核的同類型品種質量管理體系要素的異同點,一般應包括以下內容:設施、設備與生產環境控制、設計控制與驗證、采購控制、生產過程控制、檢驗與質量控制等;

⑦申請覆蓋產品與已通過考核的同類型品種的主要原材料來源的說明,應明確是否為外購。

(4)生產平面布置圖,生產規模與生產場所相適應的說明;

(5)本次申請產品的分類依據及上市審批的情況;

(6)已通過考核的同類型品種有效的《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》復印件;

(7)提交材料真實性自我保證聲明。

申請材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

真實性自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章,并包括以下內容:所提交的申請材料清單、生產企業承擔相應法律責任的承諾。

注: 取得覆蓋報告后須申請體外診斷試劑研制情況現場核查的,應提交以下資料,1份:

(1)《醫療器械生產企業(注冊申請人)基本情況表》;

(2)已完成的體外診斷試劑生產企業質量體系考核報告復印件或有效涵蓋報告復印件;

(3)擬注冊產品的“綜述資料”,包括以下內容

①立項情況(主要人員及分工,研究時間、試驗報告者);

②項目涉及的主要設備、儀器(注明設備儀器的型號);

③試制場地及試制樣品情況(批號、批量、數量);

④各個階段的樣品使用情況(包括工藝研究、標準研究、穩定性研究、檢驗、臨床試驗等),樣品貯存條件;留樣情況;

⑤委托研究或承擔機構的情況

⑥其它

(4)各臨床單位臨床試驗報告的封面及標有臨床用樣品批號的內容部分復印件。

(5)檢查確認書

4.申請材料形式標準

申請材料應真實、完整,統一用A4紙雙面打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業公章。

5.申報資料的具體要求

(1)《醫療器械生產企業(注冊申請人)基本情況表》需要企業法定代表人簽名,加蓋企業公章。

(2)《自查報告》需由企業管理者代表核對并簽字。

6.申請表格及文件下載

(1)無菌醫療器械生產質量管理規范自查報告.doc 

(2)植入性醫療器械生產質量管理規范自查報告.doc

(3)醫療器械質量體系考核申請確認書.doc

(4)《授權委托書》(樣本)

(5)關于企業使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產醫療器械有關問題的復函 食藥監械函[2009]40號.pdf

(6)關于進一步做好醫療器械生產質量管理體系有關工作的通知 粵食藥監械164.doc

(7)轉發關于部分企業直接裝配(包裝)國外產品組織生產問題的復函

(8)規范實施過程中部分問題答疑  答疑.doc

(9)醫療器械生產質量管理規范申請相關問題答疑

(10)體系考核網上申報操作指南

(11)《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準(試行)》  國家局評定標準(試行)

(12)《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準(試行)》  國家局評定標準(試行)

(13)《質量管理體系考核范圍有效覆蓋申請表.doc》

(14)《體外診斷試劑生產企業質量管理體系自查報告》 體外診斷試劑自查表.doc

(15)《企業自查報告》

(九)辦理時限

1.申請時限:無限時

2.受理時限:5個工作日

3.法定辦理時限:醫療器械質量管理體系核查自受理之日起, 30個工作日內完成現場檢查及匯總工作;20個工作日內完成現場檢查資料審核,出具審核結論并告知申請人。體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋自受理之日起20個工作日內完成審核工作;出具審核結論并告知申請人。

4.承諾辦理時限:醫療器械質量管理體系核查50個工作日(不包括申請人補正材料時間), 體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋20個工作日(不包括申請人補正材料時間)。

(十)審批收費

按有關部門批準收費

(十一)申請人權利和義務

1.申請人依法享有以下權利:

(1)知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。

(2)獲得許可權。有權依據本辦事指南向行政機構提出申請,并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。

(3)救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為,依法提出行政復議或者行政訴訟;也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。

2.申請人依法履行以下義務:

(1)提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求,提供符合規定形式并確保真實有效的材料。

(2)補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。

(3)接受核查義務。有義務配合行政審批機構工作人員依法進行核查,并如實提供相關資料、信息。

二、咨詢

(一)咨詢途徑:

1.窗口咨詢。地址:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

2.電話咨詢。020-37886014(受理)、020-37886332(審評中心)、020-37886927(處室)

3.網上咨詢。網址:http://www.gdda.gov.cn/

4.信函咨詢。咨詢部門名稱:廣東省食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處;通訊地址:廣州市東風東路753號之二;郵政編碼:510080

(二)咨詢回復

1.咨詢回復方式:按實際咨詢方式,采取電話、信函、電子郵件、網上等相應方式回復。

2.負責回復的內部機構:醫療器械安全監管處。

3.回復時限:15個工作日

三、辦理流程

(一)辦理流程圖

廣東省醫療器械質量管理體系規范考核辦事指南

(二)申請

1.提交方式

(1)網上提交。應通過企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)網上申報電子版申請材料(網上申報操作指引.pdf),并打印上報的《醫療器械生產企業(注冊申請人)基本情況表》紙質文檔,上報的紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預受理號,企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

(2)窗口提交。

接收部門:廣東省食品藥品監督管理局業務受理處。

省局接收地址:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

2.提交時間

每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公)

(三)受理

1.補正材料。申請材料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

2.受理或不予受理憑證。申請被受理的,申請人可獲得實施機關出具的受理憑證;申請不被受理的,申請人可獲得實施機關出具的不予受理通知書,不予受理通知書的內容包括不予受理的理由。

(四)辦理進度查詢

申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢,網址:http://www.gdda.gov.cn/

(五)辦理結果

《醫療器械質量管理體系核查結果通知單》

領取地址:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

四、法律救濟

(一)投訴

1.投訴的渠道

(1)窗口投訴。地址:廣州市東風東路753號之二1樓

(2)電話投訴。投訴電話:87612331

(3)網上投訴。網址:http://www.gdda.gov.cn/

(4)信函投訴。投訴受理部門名稱:廣東省食品藥品監督管理局辦公室;通訊地址:廣州市東風東路753號之二28樓;郵政編碼:510080

2.投訴的回復:自收到申請人的投訴之日起60日內,根據實際投訴方式,采取窗口、電話、網上、信函等形式回復。

3.上一級監察機關的投訴電話:上一級監察機關的投訴電話:87185037,地址:廣州市越秀區合群三馬路廣東省紀委信訪室,郵編:510082 。

(二)行政復議或行政訴訟

申請人認為合法權益受到侵犯的,可以自知道該具體行政行為之日起六十日內依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監督管理總局提出行政復議申請;也可以自知道具體行政行為之日起三個月內依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。