根據《醫療器械監督管理條例》第三十條和《醫療器械經營監督管理辦法》第四條規定,經營第二類醫療器械實行備案管理,現將有關事項公告如下:

一、經營以下目錄內第二類醫療器械產品的藥店、超市、賓館、飯店需辦理《醫療器械經營備案憑證》方可經營避孕套等第二類醫療器械:

1、體溫計、血壓計(Ⅱ類6820普通診察器械);

2、磁療器具(Ⅱ類6826物理治療設備);

3、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、醫用無菌紗布(Ⅱ類6864醫用衛生材料及敷料);

4、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢測試紙)、排卵檢測試紙(Ⅱ類6840臨床檢驗分析儀器<含體外診斷試劑>);

5、避孕套、避孕帽(Ⅱ類6866醫用高分子材料及制品);

6、輪椅(Ⅱ類6856病房護理設備及器具);

7、電子血壓脈搏儀(Ⅱ類6821醫用電子儀器設備);

8、梅花針、三棱針、針灸針(Ⅱ類6827中醫器械);

9、手提式氧氣發生器(Ⅱ類6854手術室、急救室、診療室設備及器具)。

二、備案方式:登陸網站“國家食品藥品監督管理總局”:http://www.sda.gov.cn;進入“許可服務”版塊,點擊“網上辦事”欄目;單擊“醫療器械生產經營許可備案”項目,點擊“申請企業”進入備案窗口,輸入郵箱、密碼后則可根據提示上傳資料進行申請。

通過網上平臺上傳資料申請備案后,請攜帶紙質材料前往三亞市政府政務服務中心(三亞市新風街259號)一樓17-18號食藥監局窗口進行備案憑證打印。

三、聯系電話:0898-38860122。

特此公告。

三亞市食品藥品監督管理局

2015年8月3日