第一條   為加強全市醫療器械生產企業的日常監督管理工作,規范醫療器械生產行為,依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》和江蘇省食品藥品監督管理局《關于實施<醫療器械生產監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》等規定,結合我市實際,制定本規定。 
     

第二條   本規定所稱的日常監督管理(以下簡稱“日常監管”)是指全市食品藥品監督管理部門(以下簡稱“食品藥品監督管理部門”)依據有關法律、法規、規章規范性文件,對已取得《醫療器械生產許可證》或第一類醫療器械生產備案憑證等的企業生產醫療器械行為實施動態監督管理的活動,適用于監督管理的全過程。

日常監管的形式包括:監督檢查、監督抽驗和責任約談等。

第三條   食品藥品監督管理部門日常監管應按照國家食品藥品監督管理總局和江蘇省食品藥品監督管理局關于醫療器械生產企業分類分級監督管理的有關規定對本行政區域內醫療器械生產企業實施監督檢查,主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

實施四級監管的醫療器械生產企業,應根據江蘇省食品藥品監督管理局確定的檢查頻次實施重點監管,每年對每家企業的全項目檢查不少于一次。

實施三級監管的醫療器械生產企業,應根據江蘇省食品藥品監督管理局確定的檢查頻次實施重點監管,每兩年對每家企業的全項目檢查不少于一次。

實施二級監管的醫療器械生產企業,每四年對每家企業應實施不少于一次的全項目檢查。

實施一級監管的醫療器械生產企業,蘇州市食品藥品監督管理局委托各市、區品藥品監督管理部門在本行政區域內第一類產品生產企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查。

食品藥品監督管理部門還應每年安排對本行政區域內適當比例的監管企業進行日常檢查,以及對本行政區域內一定比例的一級監管企業進行抽查。

第四條   醫療器械生產企業日常監管按照屬地監管原則實行各級負責制度。 
    蘇州市食品藥品監督管理局負責全市醫療器械生產企業日常監管工作。制定全市醫療器械生產企業年度日常監管計劃,對各市、區醫療器械生產企業日常監管工作進行指導、督查、考評,必要時也可直接對有關醫療器械生產企業進行監督檢查。

各市、區食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械生產企業日常監管工作,負責制定和組織實施本行政區域內醫療器械生產企業日常監管計劃。

第五條   食品藥品監督管理部門應結合本行政區域的監管實際,分析監管中發現的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節,確定日常監管工作的年度監督檢查企業范圍,至少包括:

(一)生產國家、江蘇省重點監管醫療器械目錄品種的醫療器械生產企業;

(二)上一年度新開辦但尚未進行過日常監督檢查的醫療器械生產企業;

(三)醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的,需重新生產的醫療器械生產企業;

(四)三個月內新備案的第一類醫療器械生產企業;

(五)監督抽驗(評價或監督)、投訴舉報、監督檢查等有關信息顯示發現可能存在產品安全隱患的醫療器械生產企業;

(六)有不良信用記錄的醫療器械生產企業;

(七)上一年度因違反有關法律、法規、規章受到行政處罰的的醫療器械生產企業; 

(八)上一年度未按規定向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的醫療器械生產企業;

(九)食品藥品監督管理部門確定的其他情形。 

第六條   食品藥品監督管理部門組織監督檢查,應當制定檢查方案,明確檢查標準,根據檢查要求合理安排檢查人員和檢查時間。

食品藥品監督管理部門應選派具備相應資質、經驗和能力及熟悉法律法規、相關的專業知識的檢查人員,確保檢查任務順利完成。

第七條  現場監督檢查實行組長負責制,每組檢查人員不少于2名。檢查時,檢查人員應當向被檢查企業出示執法證件,告知被檢企業檢查內容、檢查依據,現場檢查情況應如實記錄于《蘇州市醫療器械經營企業現場監督檢查記錄表》(附件1),分別由檢查人員和被檢查人簽字確認,被檢查人拒絕簽字的,檢查人員應在記錄中注明情況。

第八條   食品藥品監督管理部門實施日常監管應當檢查醫療器械生產企業執行法律、法規、規章、規范、標準等要求的情況,重點檢查下列事項:

(一)醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產;

(二)醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行;

(三)醫療器械生產企業的生產條件是否持續符合法定要求。

第九條   檢查中如發現企業存在須責令限期改正的違法違規行為時,應明確整改內容及整改期限。對需要企業整改的事項,企業所在地食品藥品監督管理部門應實施跟蹤檢查,并對整改結果進行復核確認,寫出確認報告。必要時,報上級食品藥品監督管理部門。

 第十條  檢查中如發現企業存在涉嫌違法違規行為,要認真做好調查取證工作,并按照蘇州市食品藥品監督管理局《關于貫徹實施〈江蘇省食品藥品監督管理系統行政處罰程序規范〉的通知》的要求,及時填寫《蘇州食品藥品監督管理系統業務科室移交案件表》(附件2)進行移交及備案。

第十一條   食品藥品監督管理部門應推進醫療器械生產企業信用體系建設,應根據醫療器械生產企業監督管理的有關記錄,對醫療器械生產企業進行信用評價,建立信用檔案。對兩年內未受過行政處罰且符合下列條件之一的,在符合法規和規范性文件規定的情況下,可視情況確定當年的日常監督檢查或減少監督檢查的頻次數,并寫明理由,存入企業日常監管檔案: 
    (一)當年通過或周期復查通過醫療器械生產企業現場檢查的;
    (二)食品藥品監督管理部門日常監督檢查連續三次檢查結論為符合的

(三)上年度監督檢查無限期改正內容、且無不良行為記錄的;
    (四)企業信用評價級別為最高的。

對有不良信用記錄的企業,應當增加檢查頻次。對列入“黑名單”的企業,按照國家食品藥品監督管理總局的相關規定執行。

第十二條  食品藥品監督管理部門應加強醫療器械監督抽驗的組織、計劃、實施工作,對抽查檢驗結論認真進行分析總結,對抽驗不合格產品及時、依法進行處置。

第十三條 食品藥品監督管理部門對有下列情形之一的醫療器械生產企業法定代表人或者企業負責人可進行責任約談:

(一)生產存在嚴重安全隱患的;

(二)生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的;

(三)信用等級評定為不良信用企業的;

(四)食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

第十四條  食品藥品監督管理部門應制定醫療器械生產企業日常監管信息管理制度,建立健全本行政區域內醫療器械生產企業的日常監管檔案,其內容應符合省、市食品藥品監督管理部門的有關規定。

第十五條  食品藥品監督管理部門應積極推進醫療器械生產企業日常監管工作標準化、信息化建設,規范監管行為,提高日常監管的工作效率。各級食品藥品監督管理部門應將醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息錄入醫療器械生產企業監管信息系統并定期更新,確保相關信息及時、準確。
    第十六條  食品藥品監督管理部門應要求醫療器械生產企業建立年度報告制度。醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查,并于每年12月底前向所在地食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

第十七條  食品藥品監督管理部門要加強對醫療器械生產企業不良事件監測工作的監管,按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》等相關規定,做好數據上報、組織檢查等工作。

第十八條  食品藥品監督管理部門要加強對醫療器械召回工作的監管,按照《醫療器械監管條例》及《醫療器械召回管理辦法(試行)》等相關規定執行。

第十九條  醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的,各市、區食品藥品監督管理部門應當在24小時內報告蘇州市食品藥品監督管理局。

第二十條  食品藥品監督管理部門應按照國家、省、市食品藥品監管部門的相關要求及時、確準地做好醫療器械生產企業日常監管情況匯總上報工作,具體要求和內容另文規定。

第二十一條  醫療器械生產企業日常監管情況將列入醫療器械監管工作目標考核內容。

第二十二條 實行醫療器械監管人員監督考核責任制,對監督管理工作成績顯著、效果明顯的單位和個人應予以獎勵和表彰;對監督管理不力、工作瀆職造成嚴重后果的單位和個人應追究有關人員的責任。
      第二十三條   本規定由蘇州市食品藥品監督管理局負責解釋。
      第二十四條   本規定自2015年5月 15 日起執行。 

附件:1、《蘇州市醫療器械生產企業現場監督檢查記錄表》

2、《蘇州食品藥品監督管理系統業務科室移交案件表》