贛食藥監械【201515

各設區市、樟樹市、省直管試點縣()食品藥品監督管理局:

日前,國家食品藥品監督管理總局2015年第18號通告發布了《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》(以下簡稱“規定”)。根據規定的有關要求,為進一步規范我省出具醫療器械產品出口銷售證明的服務性事項的辦理,便利省內醫療器械生產企業產品出口,現就做好出具醫療器械產品出口銷售證明工作的有關事項通知如下:

一、省食品藥品監督管理局負責全省《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作,各設區市、樟樹市、省直管試點縣()食品藥品監督管理局負責本轄區內出具《醫療器械產品出口銷售證明》的具體工作。

二、各設區市、樟樹市、省直管試點縣()食品藥品監督管理局應嚴格按照規定的有關要求,于10個工作日內為企業辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。

三、各設區市、樟樹市、省直管試點縣()食品藥品監督管理局出具的《醫療器械產品出口銷售證明》格式應與規定附件1保持一致。同一份證明涉及多個產品時,可另附表載明產品名稱和注冊或備案憑證號,但出具證明的有效日期不應超過各類證件最先到達的截止日期。
    
四、各設區市、樟樹市、省直管試點縣()食品藥品監督管理局應在本單位網站及時公開本轄區《醫療器械產品出口銷售證明》相關信息,并每半年一次將本轄區出具證明情況匯總填入《出具醫療器械產品出口銷售證明情況半年報表》(見附表),于每年的6月底和12月底前上報省食品藥品監督管理局醫療器械監管處。
    附件:出具醫療器械產品出口銷售證明情況半年報表

 


                                                                           江西省食品藥品監督管理局

                                                                              2015年8月14

附件:出具醫療器械產品出口銷售證明情況半年報表.doc