區域:

廣州市

主管部門:

廣州市食品藥品監督管理局

受理機構:

各區、縣級市食品藥品監督管理局


一、辦理對象

從事第二類醫療器械經營的企業。

二、辦理條件

自2014年6月1日起,從事第二類醫療器械經營的企業。

三、所需材料

(一)第二類醫療器械經營備案表;

(二)企業營業執照復印件;

(三)企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

(四)企業組織機構與部門設置說明;

(五)企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

(六)企業經營設施和設備目錄;

(七)企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)經辦人授權證明;

(九)備案材料真實性自我保證聲明

(十)申請材料電子版(提供光盤)

備案申報材料電子文檔(所有材料加蓋公章后掃描成PDF格式)

(十一)其他證明材料。

(注:備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。)

 

四、窗口辦理流程

 

五、網上辦理流程

(一)申請人在網上辦理頁面中填寫預受理信息

(二)打印預受理回執

(三)申請人到所在區、縣級市食品藥品監督管理局受理窗口提交申請材料


六、辦理時限

備案資料符合要求的,各區、縣級市局應當當場予以備案。

七、辦事窗口

各區、縣級市食品藥品監管局對外辦公中心.doc

八、收費標準

九、收費依據

十、常見問題解答

十一、辦理依據

(一)《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

(二)、《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》(第25號)

十二、備注

表格及指引:


附件:

1、第二類醫療器械經營備案表.doc

2、第二類醫療器械經營備案材料要求

3、第二類醫療器械經營備案憑證

4、第二類醫療器械經營備案變更表

5、第二類醫療器械經營備案憑證補發表

6、備案材料真實性自我保證聲明