第一章總則

第一條 為進一步加強醫療器械生產經營監管,落實企業主體責任,促進企業質量管理體系有效運行,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規規章,結合我省實際,制定本制度。

第二條 本制度適用于全省第二、三類醫療器械生產、經營企業。

第三條 省食品藥品監督管理局負責指導、督促本制度在全省的實施工作。省轄市、省直管縣(市)食品藥品監督管理局負責在本行政區域內的具體實施工作。


第二章機構與人員設置

第四條 醫療器械生產企業、經營批發連鎖企業應設立質量安全管理機構,機構負責人為醫療器械安全師。

生產企業應在醫療器械原輔料采購、生產、檢驗、銷售等關鍵環節設置醫療器械安全員;經營批發連鎖企業應在醫療器械采購驗收、運輸貯存、銷售等環節設置醫療器械安全員。

經營零售企業應在關鍵環節設置醫療器械安全員。

第五條 醫療器械安全師和安全員均應當是所在企業的正式員工,三年內無嚴重違法、違規的不良行為記錄,無違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規被限制醫療器械行業準入的情形。

第六條 生產企業醫療器械安全師應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械生產或質量管理經驗,具備指導或監督企業各部門實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力;接受過與所生產產品相關的專業知識培訓,熟悉醫療器械監管的法律法規。

生產企業醫療器械安全員應當具備中專以上學歷或者初級以上專業技術職稱,同時應當具有2年以上本崗位生產或質量管理經驗,接受過與所生產產品相關的專業知識培訓,熟悉醫療器械監管的法律法規。

第七條經營批發連鎖企業醫療器械安全師應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,具有一定的醫療器械經營質量管理經驗,具備指導或監督企業各部門實施醫療器械經營質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力,并熟悉醫療器械監管的法律法規。

經營批發連鎖企業或經營零售企業醫療器械安全員應當具備高中以上學歷或者初級以上專業技術職稱,具有一定的經營管理經驗,接受過相關知識培訓,并熟悉相關醫療器械監管的法律法規。


第三章職責要求

第八條醫療器械安全師領導質量安全管理機構,全面負責醫療器械生產、經營質量管理工作,并對企業醫療器械質量安全負總責。主要職責為:

(一)負責監督企業實施醫療器械生產、經營質量管理規范;

(二)負責開展企業內部質量審核工作;

(三)負責企業的外部質量審計工作;

(四)負責企業醫療器械不良事件的收集、上報及后續處理工作;

(五)發現重大質量安全隱患問題,應及時依法處置,并上報轄區食品藥品監管部門;

(六)負責每年年底前向轄區食品藥品監管部門提交質量管理體系自查報告,與食品藥品監管部門進行溝通和協調等工作。

第九條醫療器械安全員在各自職責范圍內負責醫療器械生產、經營質量管理工作,并對醫療器械質量安全負具體責任。經營零售企業醫療器械安全員履行企業醫療器械安全師的職責。主要職責包括:

(一)負責監督醫療器械生產、經營質量管理規范的實施;

(二)在醫療器械安全師領導下,具體實施內部質量審核、外部質量審計和不良事件監測工作;

(三)發現質量安全隱患問題,應及時處置并上報質量管理者代表。

第十條醫療器械安全師、安全員因玩忽職守、失職瀆職等行為造成以下情形的,企業和監管部門應當追究其工作責任,視情節給予相應行政處理;如涉嫌違法的,應依法追究法律責任。

(一)企業質量管理體系存在嚴重缺陷,并導致醫療器械質量事故的;

(二)在醫療器械生產經營質量管理規范實施工作中未履行職責或弄虛作假的;

(三)發現企業存在重大質量安全隱患問題,未及時向食品藥品監管部門報告的;

(四)其他嚴重違反醫療器械監管相關法規規章的情形。


第四章培訓考核與登記管理

第十一條醫療器械安全師和安全員需經食品藥品監管部門或其委托的機構培訓、考核合格后方能履行職責,并需定期參加食品藥品監管部門組織的繼續教育培訓,不斷提高履職能力。

第十二條醫療器械安全師和安全員實行登記管理。醫療器械生產、經營企業應當在正式任命醫療器械安全師和安全員之日起15個工作日內,將醫療器械安全師和安全員工作簡歷、學歷證明復印件、技術職稱證明復印件、培訓合格證、任命書等材料一式兩份上報所在地省轄市、省直管縣(市)食品藥品監管部門登記。

省轄市、省直管縣(市)食品藥品監管部門應建立轄區內醫療器械安全師和安全員的信息檔案。醫療器械安全師和安全員需要變更時,應書面說明變更原因,并于變更之日起15個工作日內變更登記。

第十三條醫療器械安全師和安全員培訓工作由省食品藥品監督管理局負責組織實施;省轄市、省直管縣(市)食品藥品監督管理局配合組織實施。

第十四條醫療器械安全師和安全員分為生產和經營兩個類別,實行全省統一組織的培訓和統一命題的考試。

第十五條經考試合格的醫療器械安全師和安全員,由省局頌發統一印制的培訓合格證。

醫療器械安全師和安全員培訓合格證在全省范圍內同類企業適用。

第十六條醫療器械安全師和安全員在取得培訓合格證后,應每年定期參加食品藥品監督管理部門組織的教育培訓,培訓時間每年應不少于24個學時。

第十七條經培訓考試合格后,連續2年脫離醫療器械生產、經營活動的,再次上崗承擔醫療器械安全師和安全員職責的,需經食品藥品監督管理部門從新培訓、考試。

第十八條醫療器械安全師和安全員培訓合格證,有效期為五年。有效期滿六個月前,持證者需到登記機構重新辦理登記。對有下列情形的,不予重新登記。

(一)在原登記有效期內未能有效履行職責,造成重大質量事故的;

(二)在原登記有效期內未能定期參加醫療器械法規知識繼續培訓的;

(三)在原登記有效期內,本人因違法違規被相關部門處理或不良行為被記錄在案的。


第五章附則

第十九條 本制度由河南省食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十條本制度自發布之日起施行。