事項名稱

醫療器械廣告審批

設定依據

1、《中華人民共和國廣告法》

2、《醫療器械監督管理條例》

3、《醫療器械廣告審查辦法》

4、《醫療器械廣告審查標準》

辦理材料

1、《醫療器械廣告審查表》4份(需打?。?。

(1)表內各項應符合填寫說明要求,并附與廣告發布內容相一致的樣稿(樣帶)和醫療器械廣告申請的電子版資料;

(2)電子版資料通過移動存儲設備提交至受理大廳。

2、產品生產企業的《工商營業執照》副本復印件1份;

    (1)《工商營業執照》必須在有效期內.
3、《醫療器械生產企業許可證》副本或《第一類醫療器械生產企業登記表》復印件1份;

(1)所申請產品應當在《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》核定的生產范圍之內;

(2)《醫療器械生產企業許可證》在有效期內。

4、《醫療器械注冊證》和《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》復印件1份;

(1)《醫療器械注冊證》必須在有效期內。

5、《醫療器械經營企業許可證》副本復印件1份和提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件;(申請單位為醫療器械經營企業適用) 

(1)證件必須在有效期內,并有相應的經營范圍。

(2)醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件必須為原件。
6、 代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的,應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業執照復印件等主體資格證明文件;;

7、廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的,應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件。

8、申請進口醫療器械廣告批準文號的,應當提供《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件; 

9、申請材料真實性的自我保證聲明;

(1)所提交材料的清單;

(2)生產企業承擔法律責任的承諾;

辦理流程

一、受理二、審核 三、復核 四、核定 五、簽發《醫療器械廣告審查表》及廣告審查批準號或《不予行政許可決定書》 六、通知領件 

總期限

自受理之日起10個工作日(不含受理、補正、公示、制證、送達時間)。

申請條件

本省生產的醫療器械產品及境外醫療器械產品(醫療器械產品注冊登記表中已認定的注冊代理機構在本省境內)廣告。廣告申請人可為醫療器械產品生產企業、受醫療器械產品生產企業委托的醫療器械經銷者或者代辦人。

承辦處室

醫療器械監管處

收費標準

不收費

聯系電話

0791-88158101

辦理地點

南昌市北京東路1566號, 郵編330029

辦理時間

周一至周五8:30—12:00,12:00—16:30(法定節假日除外)

備注

來我局領取相關證書或批文的時候,應攜帶企業介紹信或法人委托書。