第一條  為規范醫療器械注冊質量管理體系核查工作,根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)等規定,結合我省實際,制定本程序。

    第二條  本程序適用于江西省內第二類醫療器械注冊質量管理體系核查。受國家食品藥品監督管理總局技術審評機構委托開展的第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,依照國家食品藥品監督管理總局印發的《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)》規定執行。

    第三條  江西省藥品認證中心(以下簡稱“認證中心”)

負責組織省內第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作;江西省藥品審評中心(以下簡稱“審評中心”)負責組織省內擬注冊第二類醫療器械的技術審評工作,必要時參與注冊質量管理體系核查工作。

    第四條  注冊申請人向江西省食品藥品監督管理局行政受理與投訴舉報中心(以下簡稱“受理中心”)提交注冊申請資料的同時,應按附件1的要求,提交注冊質量管理體系核查資料(以下簡稱“體系核查資料”)。注冊申請人對所提交資料內容的真實性負責。

    第五條  受理中心應當自受理申請之日起3個工作日內,將注冊申請資料和體系核查資料分別移送審評中心和認證中心。

第六條  認證中心應當自收到受理中心移送的體系核查資料之日起25個工作日內完成質量管理體系核查工作。    

第七條  認證中心按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄等要求組織開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。在核查過程中,應當同時對注冊申請人注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

    第八條  認證中心根據注冊申請人的具體情況、監督檢查的情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況,酌情確定現場核查的內容,避免重復核查。

    本次申請注冊產品與既往已通過核查產品具有相同工作原理、預期用途,并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的,現場核查時,可僅對注冊申請人注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品(如適用)的真實性進行核查,并在《醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知》(見附件2)的“其他說明”欄中予以說明。

    第九條  認證中心在組織實施現場核查前,應當根據確定的核查內容,制定現場核查方案?,F場核查方案內容包括:注冊申請人基本情況、核查品種、核查目的、核查依據、現場核查時間、日程安排、核查項目、核查組成員及分工等?,F場核查時間一般為1至3天,如3天仍不能完成核查的可適當延長時間。

    核查組應當由2名以上(含2名)核查人員組成,核查人員在醫療器械生產質量管理規范檢查員庫中選派。注冊申請人所在的設區市級食品藥品監督管理局可派1名觀察員參加現場核查。必要時,認證中心可邀請有關專家參加現場核查。

    第十條  現場核查實行核查組長負責制。核查組長負責組織召開現場核查首次會議、末次會議以及核查組內部會議,負責現場核查資料匯總,審定現場核查意見。

    第十一條  現場核查開始時,應當召開首次會議。首次會議應當由核查組成員、觀察員、企業負責人或者管理者代表、相關人員參加。內容包括確認核查范圍、落實核查日程、宣布核查紀律和注意事項、確定企業聯絡人員等。

    第十二條  核查人員應當按照核查方案進行現場核查,并根據醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄等要求,對核查發現的問題如實記錄。

    第十三條  在現場核查期間,核查組應當召開內部會議,交流核查情況,對疑難問題進行研究并提出處理意見,必要時應予取證。核查結束前,核查組應當召開內部會議,進行匯總、評定,并如實記錄。核查組內部會議期間,企業人員應當回避。

    第十四條  現場核查結束時,應當召開末次會議。末次會議應當由核查組成員、觀察員、企業負責人或者管理者代表、相關人員參加。內容包括核查組向企業通報現場核查情況,企業對現場核查情況進行確認。對核查中發現的問題有異議的,企業應當提供書面說明。

    第十五條  核查組應當依據現場核查情況出具核查意見,核查意見分為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。

    第十六條  認證中心應當對核查組提交的現場核查記錄、核查意見等資料進行審核,提出核查結論,并分別按照以下程序處理:

    “通過核查”的,認證中心應通知企業對存在的缺陷內容進行整改并提交整改材料。認證中心收到整改材料后,方可出具核查結論為“通過核查”的《醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知》。企業整改時間不計入核查工作時限內。

    “未通過核查”的,認證中心出具核查結論為“未通過核查”的《醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知》。

    “整改后復查”的,認證中心應通知企業在6個月內一次性提交復查申請和整改材料。認證中心應當在收到復查申請和整改材料后20個工作日內完成復查。未在規定期限內提交復查申請和整改材料的,或者整改復查后仍達不到“通過核查”要求的,認證中心出具“整改后未通過核查”的《醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知》。整改后通過核查的,認證中心出具“整改后通過核查”的《醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知》。

    第十七條  認證中心應及時將《醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知》與現場核查方案、現場核查記錄、企業提交的體系核查資料及整改材料轉送審評中心,同時將《醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知》抄報江西省食品藥品監督管理局醫療器械監管處。

    第十八條  審評中心在收到認證中心轉來資料后,在組織擬注冊醫療器械的技術審評時,應結合質量管理體系核查情況,對注冊申請資料進行綜合評價,提出審評意見。

第十九條  對注冊質量管理體系核查結論為“未通過核查”或者“整改后未通過核查”的,審評中心提出建議不予注冊的審評意見,由江西省食品藥品監督管理局核準后作出不予注冊的決定。

    第二十條  本程序自公布之日起施行。

 

    附件:1.醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料目錄

          2.醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知


附件1

醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料目錄

 

    一、注冊申請人基本情況表(見附表)。

    二、注冊申請人組織機構圖。

    三、企業總平面布置圖、生產區域分布圖。

    四、如生產過程有凈化要求的應提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告(附平面布局圖)復印件。

    五、產品生產工藝流程圖,應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

    六、主要生產設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備;如需凈化生產的,還應提供環境監測設備)目錄。

    七、企業質量管理體系自查報告。

    八、擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明或僅對注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查的申請(如適用);

    九、部分注冊申報資料的復印件:

    (一)醫療器械(不包括體外診斷試劑):研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)、醫療器械安全有效基本要求清單。

    (二)體外診斷試劑:產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)。