對提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動相關企業從嚴監管的指導意見(試行)

(征求意見稿)

 

為進一步規范提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動相關企業(下稱體驗類企業)經營行為,保證醫療器械的合理安全使用,嚴厲打擊虛假宣傳和非法經營行為,根據《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國廣告法》、《醫療器械監督管理條例》(下稱《條例》)、《醫療器械經營質量監督管理辦法》(下稱《辦法》)和《醫療器械經營質量管理規范》(下稱《醫療器械GSP》)等規定,結合監管實際,對體驗類企業從嚴監管提出如下指導意見:

一、嚴格經營條件

(一)經營場所?!吨腥A人民共和國公司法》第十條規定:“公司以其主要辦事機構所在地為住所”。體驗類企業的經營場所、庫房地址應與營業執照中的“住所”一致。體驗場所作為對所經營產品實施廣告、推銷及試用等行為的場所,也應和“住所”一致。對聲稱“只設立體驗場所進行醫療器械體驗,無實際銷售行為”的企業,如體驗以銷售為目的,也應視為經營環節的一部分,應當單獨申請醫療器械經營許可或備案。體驗類企業的經營場所、體驗場所、庫房均應設置在房產證或購房合同標明涉及用途為商業的房屋內。

(二)經營場所和庫房面積。體驗類企業應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房(以房屋產權證建筑面積計,下同)。提交申請醫療器械經營許可(備案)資料時,應在經營場所示意圖中明確體驗場所和庫房的區域及面積。

(三)經營范圍。經營第三類醫療器械的企業,其《營業執照》和《醫療器械經營許可證》上的經營范圍應標注“三類物理治療及康復設備的銷售(不包括疾病的診療、咨詢服務)”;經營第二類醫療器械的企業,其《營業執照》和《第二類醫療器械經營備案憑證 》上的經營范圍應標注“第二類醫療器械(含二類物理治療及康復設備的銷售,但不包括疾病的診療、咨詢服務)”。

(四)配備計算機管理系統。計算機管理系統應符合《醫療器械GSP》的要求,同時企業應配備監控設備,對經營場所、體驗場所和庫房實施無死角監控,能利用外部存儲媒介對監控信息進行逐月備份,備份至少保存至備份之日起后4個月。

(五)配備專業人員。體驗類企業應當至少配備1名醫師或護師以上專業技術人員,并在職在崗。原則上,按照1人/30m2配備專業技術人員,不足 30m2的或超過部分不足30m2,均以30m2計算。

(六)規范庫房設置。體驗類企業跨行政區域設置庫房的,應當在向企業所在地監管部門辦理醫療器械經營許可(備案)變更的基礎上,再向庫房所在地縣級監管部門辦理備案。

二、嚴格廣告宣傳

(七)核查醫療器械廣告批準文件。應核查體驗類企業發布的醫療器械廣告是否已取得醫療器械廣告批準文號,不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。

(八)廣告批準文件備案。體驗類企業應將相關廣告批準資料提交所在地縣級監管部門備案。

(九)廣告內容設置。經營場所醒目位置應張貼至少放大2倍以上的《醫療器械經營許可證》(經營備案憑證)、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等復印件文本。不得張貼、懸掛感謝信、錦旗、中醫教學掛圖等。推薦給個人自用的醫療器械的廣告,應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”。醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的,廣告中應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。

三、嚴格日常監管

(十)開展現場核查。申請經營許可的,嚴格按照《醫療器械GSP》和本指導意見要求開展現場核查,不符合條件的,不予許可。申請備案的,應按照《醫療器械GSP》和本指導意見要求到現場進行核對,符合條件的予以備案;備案之日起1個月內對其開展現場核查。

(十一)實施重點監管。對體驗類企業,應當采取特別嚴格的措施,加強監管。每年至少安排一次全項目檢查,其他形式的日常監管(如飛行檢查、日常檢查、監督抽驗及跟蹤檢查)每家企業不少于2次?,F場核查應關注企業配備的計算機管理系統及備份是否符合本指導意見要求;應企業是否按照《條例》第三十六條規定,對體驗時使用的醫療器械,按照說明書的要求,定期進行檢查、校驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態。

(十二)建立銷售記錄。企業應在開具發票的同時給消費者開具加蓋企業印章的銷售憑據,銷售憑據應至少記錄醫療器械名稱、規格(型號)、生產企業名稱、數量、單價、金額、經營企業名稱、經營地址、聯系電話、銷售日期等,以便進行質量追溯。企業自留的銷售憑據保存期限參照《醫療器械GSP》中第九條對進貨查驗記錄和銷售記錄的規定。

四、營造共治環境

(十三)建立協同共治機制。由于對醫療器械進行體驗的過程同時必然涉及醫療器械的使用,按照《條例》第三十九條要求,企業辦理醫療器械經營許可(備案)后7個工作日內,監管部門應將企業名稱、地址、體驗所使用的醫療器械名稱同時抄告企業所在地衛生部門;為形成群眾安全、理性消費醫療器械的意識,逐步形成群防群控、營造社會共治氛圍,監管部門也應將企業的上述信息在許可(備案)后7個工作日內抄告企業所在地鎮綜合治理辦公室;涉嫌“免費理療”、“診療”的,及時移交衛生部門查處。

(十四)強化綜合執法力度。對監管過程中發現的違法違規行為,綜合運用《廣告法》、《反不正當競爭法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規,加大打擊力度。

(十五)建立公開曝光機制。暢通投訴渠道,引導理性消費。發布消費警示,防范使用風險。與公眾媒體互動,及時對違法違規經營企業的信息(產品名稱、生產企業名稱、經營企業名稱、企業法定代表人、企業負責人)和案例曝光,情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械經營許可(備案)申請,增強震懾力。