2015年6月4日

第一條 為進一步加強醫療器械經營企業日常監督管理,規范醫療器械經營行為,推進企業質量管理信用體系建設,確保醫療器械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》,《醫療器械經營質量管理規范》的有關規定,結合本市實際,制定本辦法。

  第二條 本辦法所稱的日常監督管理是指市場監督管理局(食品藥品監督管理局)依據醫療器械監督管理有關的法規、規章和規范性文件的規定,對轄區內已取得《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的醫療器械經營企業(以下簡稱經營企業)的經營活動實施日常監督檢查,建立監管檔案,收集質量信息,開展質量管理信用分類等。

  本辦法所稱的質量管理信用分類是指市場監督管理局(食品藥品監督管理局)運用監督管理手段,根據經營企業質量管理的綜合評價,結合經營企業不良行為記錄,確定質量管理信用等級,實施分類管理,以信用分類管理來推動經營企業誠信體系建設,提高企業自律意識。

  本辦法所稱的不良行為是指經營企業違反醫療器械監督管理的有關法規、規章和規范性文件規定的行為。

  第三條 按照“屬地管理,突出重點”的原則,溫州市市場監督管理局(以下簡稱市局)負責組織實施全市醫療器械經營監督管理和質量管理信用級別評定工作,指導、監督各縣(市、區)市場監督管理局、溫州市經濟技術開發區分局(以下簡稱縣局)開展醫療器械經營監督管理工作。各縣局負責本行政區域的醫療器械經營企業的日常監督檢查,建立監管檔案和經營企業質量管理信用分類的初評。

  第四條 按照經營的醫療器械的風險程度,對醫療器械經營企業實施分級管理。

  第一等級(重點):

 ?。ㄒ唬┙洜I第三類醫療器械產品的經營企業;

 ?。ǘ┥弦荒甓荣|量信用等級評定為“警示”“失信”的醫療器械經營企業;

 ?。ㄈ﹪揖?、省局發文要求重點監管的醫療器械產品經營企業;

 ?。ㄋ模┙洜I對存儲和運輸有冷藏要求的醫療器械的經營企業;

 ?。ㄎ澹槠渌髽I提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業。

  第二等級(非重點):

  經營第二類醫療器械產品的經營企業。

  各縣局按照不同等級醫療器械經營企業實施分級監管:

  第一等級(重點):每年不少于一次現場檢查;年檢查覆蓋率100%,整改企業復查率達100%。上一年度質量信用等級評定為“失信”的醫療器械經營企業,每半年至少檢查一次。

第二等級(非重點):可以采用現場檢查、企業自查和電話核查等多種方式開展監督檢查,年檢查覆蓋率100%。

  第五條 日常監督檢查分為常規監督檢查和有因監督檢查。

  常規監督檢查應按照《醫療器械經營質量管理規范》要求,并結合《溫州市醫療器械經營企業日常監督檢查細則》(附件1)對經營企業實施的全面監督檢查。重點核查醫療器械經營企業質量管理規范體系是否有效運行及經營條件是否符合法定要求。

  有因監督檢查是指常規監督檢查外的其他檢查,包括上級局組織的專項檢查、質量投訴的調查、產品質量抽驗不合格品的調查、限期整改的復查等有特殊原因的監督檢查。有因監督檢查不受檢查頻次限制。

  第六條 監督檢查后應在本系統的《監督檢查記錄表》上如實記錄,并書面告知企業。發現有不良行為的,須同時填寫《限期整改通知書》提出整改內容及整改期限,并實施跟蹤檢查。若有違法行為的,應移交稽查部門查處。

  日常監督管理過程中要加強經營企業監管信息的收集,建立相應的監管檔案和電子文檔,做到“一企一檔”。監管檔案應當包括經營許可、監督檢查、產品質量監督抽查、不良事件監測、不良行為記錄、投訴舉報、行政處罰等內容。

  第七條 日常監督管理過程中,發現企業經營存在嚴重安全隱患的、產品質量問題多次被舉報投訴或媒體曝光的、評定為不良信用等級的或其他有必要開展責任約談的情形,監管部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。

  第八條 各縣局根據日常監管工作記錄和檔案,于每年12月底前整理經營企業在本年度發生的不良行為及受到責令改正或行政處罰的情況,并對企業的信用等級進行初評,填寫《溫州市醫療器械經營企業質量管理信用等級評定表》(附件2)后報市局。市局綜合縣局、相關企業及市醫療器械行業協會的意見和必要的調查,確定經營企業質量管理信用等級。

  從事第三類醫療器械經營的企業變更質量負責人,一個月內需遞交變更后的人員資質材料給所在地的縣(市、區)局備案,并于每年12月15日前向所在地的縣(市、區)局遞交企業年度自查報告。

  第九條 按質量管理信用進行分類管理,根據日常監督管理的情況,將經營企業質量管理信用等級分為守信等級、警示等級、失信等級、嚴重失信等級四級。

守信等級:該年度無違法違規行為受到行政處罰;或重點項不合格能在規定的時限內進行整改的;且累計一般項不合格5項以下(含5項,下同)。

  警示等級:因違法違規行為受到警告;或重點項不合格不能在年度內或期限內整改完畢的;或累計一般項不合格5項以上。

  失信等級:因實施同一違法違規行為被連續警告或限期整改兩次以上的,或被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物。

  嚴重失信等級:因實施不良行為被責令整改而不能限期完成,累計達3次以上的;責令停業;暫扣經營許可證;因違反醫療器械監督管理法律、法規構成犯罪的。

  第十條 質量管理信用等級采用動態認定的方法,企業在下一年度達到某一信用等級標準的,應作出相應的認定。

  第十一條 對不同等級的企業施行不同的監管措施。

  守信等級經營企業:適當減少或者免除日常監督檢查的項目;在法規允許的范圍內,適當優先辦理行政審批、審核手續。

  警示等級經營企業:按本辦法規定實施監督檢查;企業負責人、質量負責人參加法規培訓;公示其違法記錄。

  失信和嚴重失信等級經營企業:列為重點監督檢查對象,下一年度至少檢查2次;企業負責人、質量負責人參加法規培訓;并公示其違法記錄。

  第十二條 市場監督管理部門應當充分運用監督管理手段,建立并實施醫療器械質量管理信用分類管理制度,在信用體系建設中發揮推動、規范、監督、服務作用。

  第十三條 違反本規定,采集、記錄、公示的信息不真實,或者故意將虛假信息記入質量管理信用信息檔案,造成損失和不良影響的,給予批評;情節嚴重的,按照管理權限給予行政處分。

  第十四條 本規定由溫州市市場監督管理局負責解釋。

  第十五條 本規定自發布之日起施行,此前發布的與本辦法要求不一致的文件同時廢止。