根據《醫療器械監督管理條例》及相關規章,按照《國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》(食藥監辦械〔2013〕36號)要求,指導我市醫療器械注冊申請人、注冊人正確使用國家食品藥品監督管理總局建立的“醫療器械分類界定信息系統”(以下簡稱分類信息系統),實現網上申報、網上申請狀態查詢和結果查詢,提高分類界定工作的質量和效率,制定本工作指南。

一、新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械或我市注冊申請人、注冊人在提交醫療器械注冊申請或備案前不能自行判斷產品類別的均適用本工作指南。

二、注冊申請人、注冊人申請類別界定應通過“中國食品藥品檢定研究院”網站首頁“二級站”的“醫療器械標準管理研究所”網頁上“醫療器械分類界定系統”遞交申請和材料,還應將紙質申請和材料送至或郵寄市市場和質量監管委醫療器械產品監管處。

三、首次申請類別界定前,注冊申請人、注冊人應先進行網上注冊。網上注冊步驟為:第一步登陸中國食品藥品檢定研究院網站。第二步在“中國食品藥品檢定研究院”網站首頁正下方點擊 “二級站”,進入“醫療器械標準管理研究所”網頁。第三步在“醫療器械標準管理研究所”網頁左下方點擊“醫療器械分類界定信息系統”頁面。第四步點擊 “分類界定系統登陸”圖標,進行“新企業注冊”, 按照網絡系統提示輸入注冊信息并確認注冊,即完成網上注冊。注冊申請人、注冊人應妥善保存注冊名稱和密碼等注冊信息,再次登陸時需輸入注冊名和密碼方可進入。

四、網上提交類別界定申請時,應按照上述步驟點擊 “分類界定系統登陸”圖標,輸入注冊名和密碼進入后,填寫《分類界定申請表》,上傳申請材料,并確認提交。

五、申請分類界定提交的申請材料主要包括:

(一)分類界定申請表;

(二)產品照片和/或產品結構圖;

(三)產品技術要求(如有);

(四)境外上市證明材料(如是進口產品);

(五)其他與產品分類界定有關的材料。

(六)內容一致性聲明

以上申請材料均應為中文版本。

六、申請類別界定報送的紙質材料應一式兩份,并保證兩份報送材料均與網上上傳的材料內容完全相同。

注冊申請人、注冊人可用A4白色復印紙網上在線打印《分類界定申請表》,連同其他申請材料(可用A4白色復印紙打印或復?。┲苯踊蜞]寄至市市場和質量監管委醫療器械產品監管處。

申請材料需編織頁碼并在首頁加蓋單位公章,申請材料是多頁的還應加蓋騎縫章。

七、注冊申請人、注冊人提交分類界定申請后可網上實時查詢申請狀態和結果。查詢申請狀態和結果時,按照上述步驟進入“醫療器械分類界定信息系統”頁面,輸入注冊名和密碼進入后,點擊“查詢”界面下的“當前狀態”,即可實現網上申請狀態查詢和結果查詢。

八、注冊申請人、注冊人可用A4白色復印紙網上在線打印查詢結果,按照確定的產品類別申報醫療器械產品注冊或備案。

九、附:

中國食品藥品檢定研究院網址:

http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx

天津市市場和質量監管委醫療器械產品監管處地址:

天津市和平區貴州路98號;郵編:300070