第一條  為加強醫療器械經營監督管理,規范醫療器械經營行為,依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》,制定本規定。

第二條  天津市行政區域內的《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發與第二類醫療器械經營備案,適用本規定。

第三條  從事第三類醫療器械經營的,其企業法定代表人或負責人應熟悉國家有關醫療器械管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的基本知識,并具有國家認可的醫療器械相關專業中專以上學歷或中級以上職稱。

從事第二類醫療器械經營的,其企業法定代表人或負責人應熟悉國家有關醫療器械管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的基本知識,并具有國家認可的醫療器械相關專業中專以上學歷或初級以上職稱;兼營零售體溫計、血壓計、醫用衛生口罩、家用血糖儀、血糖試紙、妊娠診斷試紙(早早孕檢測試紙)、避孕套、避孕帽等第二類醫療器械的商場、超市、便利店等企業除外。

第四條  從事第二類、第三類醫療器械批發的,應設立質量管理機構,質量管理機構應與企業經營規模相適應,并至少配備2名質量管理人員;從事第二類、第三類醫療器械零售的,應設立質量管理機構或明確質量管理人員。企業應按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求明確質量負責人。

質量負責人、質量管理人員應熟悉國家有關醫療器械管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識,并符合以下要求:

(一)從事第三類醫療器械經營的,應具有醫療器械相關專業大專以上學歷或中級以上專業技術職稱;質量負責人同時應具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷;

(二)從事第二類醫療器械經營的,應具有醫療器械相關專業中專以上學歷或初級以上專業技術職稱;兼營零售體溫計、血壓計、醫用衛生口罩、家用血糖儀、血糖試紙、妊娠診斷試紙(早早孕檢測試紙)、避孕套、避孕帽等第二類醫療器械的商場、超市、便利店等企業除外。

第五條  從事第二類、第三類醫療器械經營的,應具備與所經營醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供上述技術支持。

從事專業指導、技術培訓和售后服務的人員應具有國家認可的醫療器械相關專業中專以上學歷,或醫療器械相關專業技師、助理工程師以上技術職稱,或經過廠家培訓并經廠家考核合格。

約定由相關機構提供技術支持的,提供技術支持的機構的相關人員應具備前款規定的學歷或職稱、培訓經歷,且雙方應簽訂相應書面協議。

第六條  從事第二類、第三類醫療器械經營的,應具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所,并符合以下要求:

(一)經營場所、貯存場所不得設在居民住宅、軍事管理區(不含可租賃區)內以及其他不適合經營的場所;

(二)從事醫療器械零售的,經營場所應能夠滿足顧客和監管人員自行出入要求;

(三)經營場所與貯存場所之間應有有效隔離;

(四)“經營場所”應與營業執照中的“住所”一致;

(五)從事第二、三類醫療器械零售的,專營企業的經營面積應與經營規模相適應,并有滿足陳列需要的貨架和柜臺;兼營企業應有陳列醫療器械產品的專區專柜;

(六)從事第三類醫療器械批發的,其經營面積應不少于100平方米;從事第二類醫療器械批發的,其經營面積應不少于80平方米;設立庫房的,醫療器械貯存面積應不少于60平方米;

(七)設立冷庫的,冷庫容積應不少于20立方米。

第七條  從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,計算機信息管理系統應與企業經營實際相適應,并具有《醫療器械經營質量管理規范》第三十條所規定功能。

第八條  從事醫療器械融資租賃的,應為具有融資租賃資質的企業,其經營范圍僅限融資租賃大型醫用設備。

申請醫療器械融資租賃許可的企業,其相關設施設備及質量管理文件中的以下檢查項目作為合理缺陷處理:

(一)企業應配備具有醫療器械相關專業、熟悉國家有關醫療器械管理的法律法規和所租賃醫療器械產品的質量管理人員;

(二)企業應具有固定的經營場所,可不單獨設立倉庫;

(三)企業應具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統;

(四)企業的質量管理文件應與融資租賃經營的實際相適應,對融資租賃的醫療器械實施全程可追溯,并至少包括:各部門(人員)職責;采購、收貨、驗收的規定;不合格醫療器械管理的規定;計算機信息管理系統管理規定;質量追溯的規定;質量投訴、事故調查和處理的規定等。

融資租賃企業申請醫療器械融資租賃許可時,應提供融資租賃的企業資質證明文件、對采購的醫療器械質量負責的書面承諾材料。

第九條  庫房與經營場所不在同一地址的,應具備能在經營場所與庫房之間實時傳輸醫療器械進、銷、存信息的計算機管理系統和對庫房溫濕度進行在線監測的設施設備。

在本市跨轄區設置庫房的,應向庫房所在地區縣市場和質量監督管理部門辦理備案,同時提交《醫療器械經營企業跨區域設置庫房備案表》(附件)。

在外埠增設庫房的,應滿足本條第一款的要求,并向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案等手續。

第十條  《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》遺失的,醫療器械經營企業應立即在《天津日報》或《今晚報》上刊登遺失聲明,并向原發證、備案部門申請補發。

第十一條  本規定相關用語的含義是:

醫療器械相關專業,是指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業。

“相關專業”的判斷應結合經營范圍綜合判定。

第十二條 《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為:津×食藥監械經營許××××××××號;《第二類醫療器械經營備案憑證》備案號的編排方式為:津×食藥監械經營備××××××××號。其中:

第一位×代表所在地區縣的簡稱;

第二到五位×代表4位數許可或備案年份;

第六到九位×代表4位數許可或備案流水號。

第十三條  從事第二類、第三類醫療器械經營的,應在國家食品藥品監督管理總局醫療器械生產經營許可(備案)信息系統中辦理醫療器械經營許可證核發、延續、變更、補發與第二類醫療器械經營備案,并填報相應表格及有關信息。

第十四條  本規定自2015年8月1日起施行,有效期至2020年7月31日?!短旖蚴惺称匪幤繁O督管理局關于〈醫療器械經營企業許可證〉審批事項的補充通知》(津食藥監流通〔2014〕77號)、《天津市食品藥品監督管理局關于進一步明確醫療器械經營企業行政許可有關問題的通知》(津食藥監流通〔2013〕297號)同時廢止。

 

附件:醫療器械經營企業跨轄區設置庫房備案表