法定實施機關

湖北省食品藥品監督管理局

法律法規依據

《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》(2015年第18號)

受理范圍及條件

省內已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書,或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的醫療器械生產企業。

申請材料


1、《醫療器械出口備案表》(所在市局備案);

2、醫療器械產品出口銷售證明書申請表

3、企業《營業執照》的復印件;

4、醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件;

5、醫療器械產品注冊證或備案憑證的復印件;

6、醫療器械產品出口銷售證明登記表;

7、企業申報時,經辦人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《法定代表人授權委托書》和被委托身份證復印件。

注:申請材料掃描件或word版發送至郵箱hbfdamd@163.com,領取證明書時提供蓋章A4紙質件。


辦理流程

省局醫療器械監督管理處受理、審查核對,制證、送達批件。

辦理時限

承諾辦理期限5個工作日,辦理期限不包括申請人補正材料所需時間。

收費依據和標準:

不收費

表格下載獲取方式


1、醫療器械產品出口銷售證明書申請表;

2、醫療器械產品出口銷售證明書(中英文一致);

3、醫療器械產品出口銷售證明登記表;

4、法定代表人授權委托書。

5、醫療器械出口備案表。

所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載


投訴電話

12331

咨詢電話

027-87111552

受理地點

武漢市武昌區公正路19號湖北省食品藥品監督管理局醫療器械監管處1309室