一、項目名稱:《醫療器械生產許可證》變更

  二、許可內容:山東省第二類、第三類《醫療器械生產許可證》的變更

  三、法律依據: 1.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)

  2.《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

  四、收費標準:不收費

  五、數量限制:無數量限制

  六、申請條件:

  1.有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業生產對環境和設備等有特殊要求的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

  2.有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

  3.有保證醫療器械質量的管理制度;

  4.有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

  5.符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

  七、申請資料

  申請人登陸山東省食品藥品監督管理局企業綜合服務平臺(http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/)進行網上申報,并提交以下申請材料:

  1.《醫療器械生產許可變更申請表》(須在信息系統內打印具有條形碼的申請表)。(舊版證的任何變更,都應填寫生產范圍及生產產品的名稱及注冊證號等信息);

  2.舊版《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件或新版《醫療器械生產許可證》和《醫療器械生產產品登記表》原件。(舊版證的任何變更,都應提交生產產品的注冊證復印件);

  3.營業執照和組織機構代碼證復印件;

  4.企業變更的情況說明;

  5.經辦人授權證明。

  6.根據不同變更情況同時提供以下相應資料:

 ?。?)生產地址非文字性變更,提交以下材料:

 ?、僮兏蠡蛐略錾a場地的證明文件,包括租賃協議、房產證明(或使用權證明)的復印件;廠區位置及總平面圖、主要生產車間布置圖;有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件(生產地址標注應具體如門牌號、樓層、房間號); ②主要生產設備和檢驗設備目錄(二者分開)。

 ?。?)增加生產產品的,提交以下材料:

 ?、偕暾埰髽I持有的擬生產產品的醫療器械注冊證及產品技術要求復印件(體外診斷試劑含產品說明書);②與增加生產產品相關的生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件; ③與增加生產產品相關的生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;④與增加產品相關的生產場地布局圖(有特殊生產環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件);⑤與增加生產產品相關的主要生產設備和檢驗儀器清單(二者分開);⑥增加生產產品的工藝流程圖:需注明外購外協件;關鍵工序和特殊過程;各工序的生產環境要求。

 ?。?)增加生產產品為受托生產的,受托方辦理增加受托生產的產品變更時,除提交(2)規定的資料外,還應當同時提交以下資料:

 ?、傥蟹綘I業執照、組織機構代碼證復印件;

 ?、谖猩a產品注冊證復印件或備案憑證復印件;

 ?、畚猩a合同復印件;

 ?、芪猩a醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿;

 ?、菸蟹綄κ芡蟹劫|量管理體系的認可聲明;

 ?、尬蟹疥P于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明;

 ?、呶蟹降摹夺t療器械生產許可證》復印件。屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,可只提交創新醫療器械特別審批證明資料。

 ?。?)登記事項變更(企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更)

 ?、僮兏髽I名稱的,提交變更前后的營業執照和組織機構代碼證復印件;

 ?、谧兏ǘù砣?、企業負責人的,提交營業執照復印件;法定代表人的身份證明、任命文件的復印件;企業負責人的身份證明、任命文件的復印件;

 ?、圩兏∷?,提交已變更的營業執照復印件;

 ?、苌a地址發生文字性變更,提交生產地址文字性變更說明及相關部門出具的證明材料。

  八、材料要求

  1.申報材料一式一份,使用A4規格紙張打印或復印,內容完整、清楚、不得涂改,簽字部分不得單獨成頁。材料順序按照申辦須知第七項提交材料目錄的順序排列。

  2.申報材料的復印件必須清晰,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,并加蓋企業公章。

  3.《醫療器械生產許可證變更申請表》中的“企業名稱”、“住所”與《營業執照》相同;“生產范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼和名稱填寫,與信息系統示例格式一致;“企業意見一欄”需法定代表人簽名并加蓋企業公章。

  九、申辦流程:

  申請→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→現場核查(必要時)→省局器械處審查并作出決定(20日)→受理中心送達決定(10日)

  十、許可程序:

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  申請人向山東省食品藥品監督管理局受理中心(山東省濟南市解放路11號)提出申請,按照本須知第七項提交材料目錄的要求申請材料。

  1.申請事項屬于其職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;

  2.申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;

  3.申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

  4.申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政部門申請。

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  必要時,按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。

 ?。ㄈQ定:在20日內作出是否許可的決定。

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  符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》。

  十一、承諾時限:

  自受理之日起,20個工作日內作出行政許可決定。

  十二、實施機關:

  山東省食品藥品監督管理局

  十三、咨詢與投訴:

  咨詢:山東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處

  投訴:山東省食品藥品監督管理局監察室

  注:本須知工作期限以工作日計算,不含法定節假日。