第一條 為規范和加強醫療器械生產企業(以下簡稱企業)質量管理體系的有效運行,明確管理者代表的質量管理職責,確保醫療器械的安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規范》等規定,結合本省實際,制定本辦法。

第二條 本辦法適用于湖北省行政區域內醫療器械生產企業。本省企業及其管理者代表在企業生產質量體系管理活動中應當遵守本辦法。

第三條 省食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)負責本辦法實施的監督管理和指導工作;各市、州、直管市、林區食品藥品監督管理局(以下簡稱各市州局)負責轄區內本辦法實施的監督管理工作,以及轄區內管理者代表的信息登記工作。

第四條 管理者代表是指具有相應專業技術資格和工作經驗,經法定代表人授權,全面負責醫療器械質量管理工作的企業高級管理人員。法定代表人應當與管理者代表簽訂授權書(附件1),明確管理者代表應當履行的質量管理職責。

第五條 管理者代表應樹立醫療器械質量意識和責任意識,以實事求是、堅持原則的態度,在履行相關職責時把公眾利益放在首位,以保證本企業生產的醫療器械的安全、有效為最高準則。

第六條 企業應當建立實施本辦法的相關管理制度,強化企業的產品質量責任,為管理者代表履行職責提供必要的條件,同時確保其在履行職責時不受企業內部因素的干擾。

第七條 管理者代表應當是所在企業的正式員工,并具備以下條件:

(一) 遵紀守法,具有良好職業道德素質;

(二) 熟悉、掌握并能正確執行國家相關法律、法規、規章,經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓,并取得內審員證書;

(三) 熟悉醫療器械生產質量管理工作,具備指導或監督本企業各部門按相關要求實施醫療器械質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力;

(四) 具有良好的組織、溝通和協調能力;

(五) 無違紀、違法等不良記錄;

(六) 企業副總經理或企業高級管理人員;

(七) 第三類醫療器械生產企業管理者代表應具有生產產品相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱,并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗;第二類醫療器械生產企業管理者代表應具有相關專業大學??埔陨蠈W歷或初級以上技術職稱,并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗。

第八條 管理者代表在崗期間,應加強知識更新,積極參加各類有利于提高企業質量管理能力的學習和培訓活動,及時掌握相關法律、法規,不斷提高質量管理水平。

第九條 管理者代表應當在企業質量管理活動中,根據法定代表人授權,承擔以下職責:

(一)貫徹執行醫療器械的法律、法規、規章和相關標準;

(二)負責建立、實施質量管理體系,并保持質量管理體系科學、合理與有效運行;

(三)向最高管理者報告質量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識;

(四)在企業接受醫療器械質量管理體系核查、飛行檢查、跟蹤檢查以及日常監督檢查期間,與檢查組保持溝通,提供相關信息、資料,并為檢查工作提供便利;

(五)組織對檢查中發現的不合格項目進行整改及采取相應措施,按規定時限向檢查實施機構和企業所在地市州局報告;

(六)組織上市產品質量的信息收集工作,及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患,以及接受監督檢查等外部審核中發現的質量體系缺陷等;

(七)定期組織企業按照醫療器械生產質量管理規范要求對質量管理體系運行情況進行全面自查,并于每年年底前向食藥監部門提交年度自查報告;

(八)其他相關質量管理工作。

第十條 企業按照本辦法確定管理者代表人選,經法定代表人任命后15個工作日內,向生產地所在市州局報送管理者代表信息登記表(附件2)、授權書、學歷證明(復印件)、工作經歷證明、培訓證明等予以備案;各市州局應在收到備案材料之日起5個工作日內對備案材料進行確認。

第十一條 企業變更管理者代表或法定代表人后,應書面說明變更原因,并于變更之日起15個工作日內,按第十條要求報當地市州局重新備案。

各市州局應建立管理者代表信息檔案,在門戶網站公告轄區內企業管理者代表相關信息(附件3),并于每個季度末將管理者代表信息表(附件4)上報省局醫療器械監管處。

第十二條 各市州局在日常監管中,應加強對企業管理者代表在崗在職、履行職責及行使職權情況的檢查,對于不符合要求的管理者代表,應建議企業變更人員。

醫療器械生產企業未按規定任命管理者代表的,或者任命的管理者代表不符合要求的,食品藥品監管部門應約談法定代表人。

第十三條 管理者代表不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職,造成以下情形之一的,應當追究管理者代表的工作責任;情節嚴重的,省食品藥品監督管理局視情形給予公開曝光。

(一)企業質量管理體系存在嚴重缺陷,并導致醫療器械質量事故的;

(二)在醫療器械質量體系實施工作中弄虛作假的;

(三)管理者代表登記信息不真實的;

(四)產品發生嚴重質量問題知情不報的;

(五)其他嚴重違反醫療器械管理相關法律法規的。

管理者代表存在前款情形的,應當列入企業當年度質量信用管理分級評定的重要參考因素。食品藥品監督管理部門應對其加強監管和采取相關措施。

第十四條 本辦法自2015年  月  日起實施,由湖北省食品藥品監督管理局負責解釋。

文章來源:湖北省藥監局