要      求

1.產品名稱與目錄所列內容相同。

2.產品描述不超出目錄內容。

3.預期用途不超出目錄內容。

4.該事項由本備案單位辦理。

5.提交了以下九項資料:

1)備案表紙質文檔已提交。

備案表填寫完整(不留白)。

備案表封面、表格下方簽章處分別加蓋公章(及騎縫章)

2)安全風險分析報告

按要求提交,加蓋公章(及騎縫章),寫明相關承諾內容。(其中產品檢驗報告相關填寫項不留白)

3)產品技術要求紙質及電子文檔

4)產品檢驗報告(不留白)

5)臨床評價資料

6)生產制造信息

7)產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿的紙質及電子文檔

按要求提交,加蓋公章(及騎縫章),提交相關承諾。

8)證明性

文件

提交有效期內的企業營業執照復印件,校驗原件、企業名稱、地址與備案表一致、加蓋公章、加蓋“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。

提交有效期內的組織機構代碼證復印件,校驗原件、企業名稱、機構代碼號與備案表一致、加蓋公章、加蓋“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。

提交備案人委托相關人員辦理第一類醫療器械備案變更事務的委托書,加蓋公章。

提交被委托人身份證復印件,校驗原件、加蓋公章、加蓋“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。

9)符合性聲明                     

按要求提交,加蓋公章。

6.按本表第5項的次序將資料裝訂成冊,并制訂資料目錄(有1、2級標題;以表格形式說明每項的卷和頁碼)。

上述1-4項,任意一項不符合要求,則屬于不予備案的情形。

上述1-4項全部符合要求,但5.1)-6項有不符合要求的,則表明提交資料不齊全,或不符合規定形式。