序號

材料名稱

性質

數量

分類

要求

1

醫療器械注冊質量管理體系核查申請表

原件

1

紙質和電子報件

需提交

2

醫療器械質量管理體系核查承諾書

原件

1

紙質和電子報件

需提交

3

注冊申請人組織機構圖

原件

1

紙質和電子報件

需提交

4

企業總平面布置圖、生產區域分布圖

原件

1

紙質和電子報件

需提交

5

如生產過程有空氣凈化要求的應提供食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的凈化車間、無菌檢測室(如適用)、微生物限度檢測室、陽性對照間(如適用)一年內環境檢測報告(附平面布局圖)

復印件

1

紙質和電子報件

需提交

6

產品工藝流程圖

原件

1

紙質和電子報件

需提交

7

主要生產設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備;如需凈化生產的,還應提供環境監測設備)目錄

原件

1

紙質和電子報件

需提交

8

研究資料

電子報件

1

電子報件

需提交

9

產品技術要求

原件

1

紙質和電子報件

需提交

10

注冊檢驗報告

復印件

1

紙質和電子報件

需提交

11

臨床試驗報告(如有)

電子報件

1

電子報件

需提交

12

醫療器械安全有效基本要求清單

電子報件

1

電子報件

需提交

13

擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面變化情況的說明(如適用)

原件

1

紙質和電子報件

需提交

14

企業自查報告(按申報品種選擇)

原件

1

紙質和電子報件

需提交

1

醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查記錄表(無菌器械適用)

原件

1

紙質和電子報件

需提交

2

醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查記錄表(植入器械適用)

原件

1

紙質和電子報件

需提交

3

體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(診斷試劑適用)

原件

1

紙質和電子報件

需提交

4

定制式口腔義齒生產質量管理實施細則核查表(口腔義齒適用)

原件

1

紙質和電子報件

需提交

5

醫療器械生產質量管理體系考核自查表(其他器械適用)

原件

1

紙質和電子報件

需提交

15

申請材料真實性的自我保證聲明

原件

1

紙質和電子報件

需提交

16

企業認為需提供的資料

原件

1

紙質和電子報件

需提交

17

經辦人員委托書

原件

1

紙質和電子報件

需提交

18

經辦人員身份證

復印件

1

紙質和電子報件

需提交