許可項目名稱:《醫療器械生產企業許可證》注銷
編號:38-9-05
法定實施主體:北京市藥品監督管理局
依據: 

1、《中華人民共和國行政許可法》(中華人民共和國主席令第7號 第七十條)

2、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號)

3、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第12號 第二十四條)
收費標準:

不收費
期限:

20個工作日(不含送達期限)
受理范圍:
         本行政區域內醫療器械生產企業申請注銷有效期內《醫療器械生產企業許可證》的,由市藥監局受理。
許可程序:
一、申請與受理

企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報,并根據受理范圍的規定,提交以下申請材料:

1.《醫療器械生產企業許可證》注銷申請表1份;如為董事會決定提出注銷申請的,還應提交董事會決議簽名的原件。

2.《醫療器械生產企業許可證》正、副本復印件;

3.醫療器械注冊證書復印件(如有);

4.申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

5.凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人的,企業應當提交《授權委托書》1份。

標準

1.申請材料應規范、有效;注銷申請表內容應完整、清晰,并由企業法定代表人簽字,加蓋企業公章;使用A4紙打印或復印,裝訂成冊;

2.凡申請材料提交復印件的,申請人在復印件上注明日期,加蓋企業公章(如無,由法定代表人簽字)。

崗位責任人:受理辦受理人員

崗位職責及權限:  

1.按照標準查驗申請材料。核對《醫療器械生產企業許可證》正、副本復印件、醫療器械注冊證書復印件(如有)是否有效;注銷申請表應寫明注銷原因,擬注銷《醫療器械生產企業許可證》編號等,并應加蓋企業公章,法定代表人簽字。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補 正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的,應當填寫《接收材料憑證》交與申請人。在5個工作日內出具《補正材料通知書》,告知申請人補正有 關材料。

4.對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》。

期限:2個工作日
二、審核

(一)資料審核及內部移送:

標準:

1.申請材料齊全、規范、有效,材料內容應完整、清晰;

2.制作的《企業涉案情況查詢單》規范、有效,內容應完整、清晰。

崗位責任人:醫療器械監管處審核人員、稽查部門接收人員

崗位職責及權限:制作《企業涉案情況查詢單》。

期限:3個工作日

(二)事實確認及內部移送:

標準:制作的《企業涉案情況查詢單》規范、有效,內容應完整、清晰。

崗位責任人:稽查部門移送人員、醫療器械監管處審核人員

崗位職責及權限:制作《企業涉案情況查詢單》。

期限:5個工作日

(三)審核意見

標準:

1. 程序應符合規定要求;

 2. 應在規定期限內完成;

3. 對材料出具審核意見。

崗位責任人:醫療器械監管處審核人員

崗位職責及權限:

按照審核標準對申請材料進行審核, 并依據《企業涉案情況查詢單》結果出具審核意見,并將申請材料交與復審人員。

期限:4個工作日
三、復審

標準:

1. 程序應符合規定要求;

2. 應在規定期限內完成;

3. 對審核意見進行確認。

崗位責任人:醫療器械監管處主管處長

崗位職責及權限:

1. 按照復審標準進行復審。

2. 同意審核人員意見的,并將申請材料交與審定人員。

3. 不同意審核人員意見的,與審核人員交換意見后,并將申請材料交與審定人員。

期限:3個工作日
四、審定

標準:

1. 程序應符合規定要求;

2. 應在規定期限內完成;

3. 對復審意見進行確認。

崗位責任人:主管局長

崗位職責及權限:

1. 按照審定標準進行審定。

2. 同意復審人員意見的,提出同意注銷的審定意見,使用電子簽章,將申請材料交與審核人員。

3 .不同意復審人員意見的,與復審人員交換意見后,提出審定意見及理由,將申請材料交與審核人員。

期限:3個工作日
五、行政許可決定

標準:
      1.全部文書完整、規范、有效;
      2.全部申請材料符合規定要求;

3.制作的《注銷行政許可決定書》規范、有效,內容完整、清晰,加蓋北京市藥品監督管理局公章準確、無誤;

4.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人:醫療器械監管處審核人員

崗位職責及權限:

1.對符合審核標準的,制作《注銷行政許可決定書》,并應加蓋北京市藥品監督管理局公章,注明日期。

2.對不符合審核標準的,制作《不予行政許可決定書》,并應加蓋北京市藥品監督管理局公章,注明日期。
六、送達

標準:

1.計算機系統短信通知申請人許可結果,予以注銷的,憑《受理通知書》、《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件、醫療器械注冊證書原件(如有)將《注銷行政許可決定書》交與申請人,原件收回;不予注銷的,憑《受理通知書》領取《不予行政許可決定書》。

2.《注銷行政許可決定書》、《不予行政許可決定書》應規范、完整,送達人員簽字后,應由接收人簽字、注明日期,加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤。

崗位責任人:受理辦送達人員、醫療器械監管處審核人員

崗位職責及權限:

1. 計算機系統短信通知申請人許可結果,予以注銷的,憑《受理通知書》、《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件、醫療器械注冊證書原件(如有)領取《注銷行政許可決定書》,原件予以收回;不予注銷的,憑《受理通知書》領取《不予行政許可決定書》。

2. 《注銷行政許可決定書》、《不予行政許可決定書》應規范、完整,送達人員簽字后,應由接收人簽字、注明日期,加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤。

期限:10個工作日(為送達期限)